Безопасность, переносимость JMKX003002 в исследовании фазы 1 у здоровых добровольцев
15 июня 2023 г. обновлено: Jemincare
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика JMKX003002 при однократном и многократном возрастании дозы, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 1 у здоровых субъектов
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика JMKX003002 при однократном и многократном возрастании дозы, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 1 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фармакокинетические (ФК) параметры, фармакодинамика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Xu
- Номер телефона: 021-52887926
- Электронная почта: xujing2@jimincare.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Jing Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
- При нормальных или аномальных, но клинически незначимых комплексных физикальных исследованиях (жизненные показатели, физикальное обследование), лабораторных исследованиях (гематология, биохимия крови, общий анализ мочи, коагуляционная функция) и ЭКГ в 12 отведениях;
- Субъекты, которые понимают процедуры и методы исследования, добровольно участвуют в этом испытании, следуют инструкциям, связанным с исследованием, и подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Клинические признаки серьезного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, метаболического, эндокринного, неврологического, психического заболевания или любого состояния, которое может помешать субъекту успешно завершить исследование.
- Субъекты с историей или текущей злокачественностью;
- Участник, который, по мнению исследователей, есть добровольцы, не подходящие для
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JMKX003002 Экспериментальная группа SAD
Участники будут рандомизированы в 5 групп для получения однократной пероральной дозы JMKX003002 в 1-й день.
Дозы в каждой группе будут увеличиваться на основании данных о безопасности и фармакокинетике (ФК)/фармакодинамике (ФД) предыдущей группы.
|
Оральный раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JMKX003002 Экспериментальная группа MAD
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы для перорального приема JMKX003002 два раза в день в течение 7 дней подряд.
Вторая когорта будет расширена на основе данных по безопасности и фармакокинетике (ФК)/фармакодинамике (ФД) предыдущей когорты.
|
Оральный раз
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JMKX003002 Экспериментальная группа FE
Участники получат 3 схемы Sequence с периодом вымывания между процедурами.
|
Оральный раз
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в когортах с 1 по 5
Участники когорт с 1 по 5 получат однократную пероральную дозу соответствующего плацебо в День 1.
|
Оральный раз
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в 2 когортах
Участники двух когорт будут получать перорально два раза в день соответствующее плацебо в течение 7 дней подряд.
|
Оральный раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением однократной дозой
Временное ограничение: от исходного уровня до 11-го дня
|
безопасность однократной дозы
|
от исходного уровня до 11-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением многократными дозами, от исходного уровня до 18-го дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
|
безопасность многократной дозы
|
от исходного уровня до 18-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Zhang, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JY-JM3002-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .