Säkerhet, tolerabilitet för JMKX003002 i fas 1-studie i friska ämnen
15 juni 2023 uppdaterad av: Jemincare
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JMKX003002 i enstaka och multipla stigande dos randomiserad, dubbelblind fas 1-studie i friska försökspersoner
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JMKX003002 i randomiserad, dubbelblind fas 1-studie med enkel- och multipla stigande doser på friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiska (PK) parametrar, farmakodynamik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Xu
- Telefonnummer: 021-52887926
- E-post: xujing2@jimincare.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Jing Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive);-
- Med normal eller onormal men kliniskt obetydlig omfattande fysisk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning), laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, urinanalys, koagulationsfunktionstest) och 12-avlednings-EKG;
- Försökspersoner som förstår studieprocedurer och metoder, deltar frivilligt i denna studie, följer studierelaterade instruktioner och skriver under ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller något tillstånd som kan störa försökspersonens framgångsrika slutförande av studien
- Försökspersoner med tidigare eller aktuell malignitet;
- Deltagare som forskarna tror att det finns volontärer som inte är lämpliga för
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JMKX003002 SAD-experimentgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till 5 kohorter för att få en enstaka oral dos av JMKX003002 på dag 1.
Doserna i varje kohort kommer att eskaleras baserat på säkerhets- och farmakokinetik (PK) / Farmakodynamik (PD) data från den tidigare kohorten.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: JMKX003002 MAD-experimentgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till 2 kohorter för att få muntligt två gånger dagligen av JMKX003002 under 7 dagar i följd.
Den andra kohorten kommer att eskaleras baserat på data om säkerhet och farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) från den tidigare kohorten.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: JMKX003002 FE experimentell grupp
Deltagarna kommer att få 3 sekvensregimer, med en tvättperiod mellan behandlingarna.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i kohorter 1 till 5
Deltagare i kohorter 1 till 5 kommer att få en engångsdos av matchande placebo på dag 1.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i 2 kohorter
Deltagare i 2 kohorter kommer att få oralt två gånger dagligen av matchande placebo under 7 dagar i följd.
|
muntligt en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar som är relaterade till enkeldosbehandlingen
Tidsram: från baslinjen till dag 11
|
enkeldossäkerhet
|
från baslinjen till dag 11
|
|
Antal biverkningar som är relaterade till behandling med flera doser från baslinjen till dag 18
Tidsram: från baslinjen till dag 18
|
flerdossäkerhet
|
från baslinjen till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jing Zhang, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Beräknad)
16 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JY-JM3002-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .