A JMKX003002 biztonsága, tolerálhatósága az 1. fázisú vizsgálatban egészséges alanyokon
2023. június 15. frissítette: Jemincare
A JMKX003002 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egyszeri és többszörös növekvő dózisú randomizált, kettős vak, 1. fázisú vizsgálatban egészséges alanyokon
A JMKX003002 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egyszeri és többszörös növekvő dózisú randomizált, kettős vak, 1. fázisú vizsgálatban egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Farmakokinetikai (PK) paraméterek, farmakodinamika
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Xu
- Telefonszám: 021-52887926
- E-mail: xujing2@jimincare.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve);
- Normális vagy kóros, de klinikailag jelentéktelen átfogó fizikális vizsgálattal (életjelek, fizikális vizsgálat), laboratóriumi vizsgálatokkal (hematológia, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, véralvadási funkció vizsgálat) és 12 elvezetéses EKG-val;
- Azok az alanyok, akik értik a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, követik a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, anyagcsere-, endokrin, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi rosszindulatú daganatai vannak;
- Résztvevő, akiről a kutatók úgy vélik, hogy vannak olyan önkéntesek, akikre nem alkalmasak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JMKX003002 SAD kísérleti csoport
A résztvevőket véletlenszerűen 5 csoportba osztják, hogy az 1. napon egyszeri orális adag JMKX003002-t kapjanak.
Az egyes kohorsz dózisait az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) adatai alapján emelik.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JMKX003002 MAD kísérleti csoport
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, és 7 egymást követő napon keresztül naponta kétszer kapják meg a JMKX003002-t.
A második csoportot az előző kohorsz biztonságossági és farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) adatai alapján emelik ki.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: JMKX003002 FE kísérleti csoport
A résztvevők 3 szekvenciális kezelést kapnak, a kezelések között egy kimosási periódussal.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az 1–5. kohorszokban
Az 1–5. kohorsz résztvevői egyetlen orális adag megfelelő placebót kapnak az 1. napon.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2 kohorszban
A 2 kohorsz résztvevői 7 egymást követő napon keresztül napi kétszer kapnak megfelelő placebót.
|
szóbeli egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózisú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: az alapvonaltól a 11. napig
|
egyszeri adagolás biztonsága
|
az alapvonaltól a 11. napig
|
|
Azon nemkívánatos események száma, amelyek a többszörös dózisú kezeléshez kapcsolódnak a kiindulási állapottól a 18. napig
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
|
többszörös dózisú biztonság
|
az alapvonaltól a 18. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Zhang, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JY-JM3002-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .