Turvallisuus, JMKX003002:n siedettävyys 1. vaiheen tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jemincare
JMKX003002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäis- ja usean nousevan annoksen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 1 tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä
JMKX003002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 1 tutkimuksessa kerta- ja moninkertaisesti nousevassa tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset (PK) parametrit, farmakodynamiikka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Xu
- Puhelinnumero: 021-52887926
- Sähköposti: xujing2@jimincare.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat (mukaan lukien);
- Normaalin tai epänormaalin, mutta kliinisesti merkityksettömän kattavan fyysisen tarkastuksen (elintoiminnot, fyysinen tutkimus), laboratoriokokeet (hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi, hyytymistoimintotesti) ja 12-kytkentäisen EKG:n kanssa;
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, noudattavat tutkimukseen liittyviä ohjeita ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolisesta, endokriinisestä, neurologisesta, psykiatrisesta sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi häiritä kokeen suorittamista.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistuja, jolle tutkijat uskovat, että on vapaaehtoisia, jotka eivät sovellu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMKX003002 SAD-koeryhmä
Osallistujat satunnaistetaan viiteen kohorttiin, jotta he saavat kerta-annoksen JMKX003002:ta ensimmäisenä päivänä.
Kunkin kohortin annokset korotetaan edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK) / farmakodynamiikka (PD) tietojen perusteella.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JMKX003002 MAD-koeryhmä
Osallistujat satunnaistetaan kahteen kohorttiin, jotta he saavat suullisesti kahdesti päivässä JMKX003002:ta 7 peräkkäisenä päivänä.
Toista kohorttia laajennetaan edellisen kohortin turvallisuus- ja farmakokinetiikka (PK)/farmakodynamiikka (PD) tietojen perusteella.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JMKX003002 FE -koeryhmä
Osallistujat saavat 3 sekvenssihoitoa, joiden välillä on huuhtoutumisjakso.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kohorteissa 1–5
Osallistujat kohortteihin 1–5 saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2 kohortissa
Kahden kohortin osallistujat saavat suullisesti kahdesti päivässä vastaavaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
kerran suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoshoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 11
|
kerta-annoksen turvallisuus
|
lähtötilanteesta päivään 11
|
|
Niiden haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät usean annoksen hoitoon lähtötilanteesta päivään 18
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 18
|
usean annoksen turvallisuus
|
lähtötasosta päivään 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, Huashan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-JM3002-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .