Veiligheid, verdraagbaarheid van JMKX003002 in fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen
15 juni 2023 bijgewerkt door: Jemincare
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JMKX003002 in enkelvoudig en meervoudig oplopende dosis gerandomiseerd, dubbelblind fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JMKX003002 in gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische (PK) parameters, farmacodynamiek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Xu
- Telefoonnummer: 021-52887926
- E-mail: xujing2@jimincare.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Jing Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief);
- Met normaal of abnormaal maar klinisch onbeduidend uitgebreid lichamelijk onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek), laboratoriumtesten (hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek, stollingsfunctietest) en 12-afleidingen ECG;
- Proefpersonen die studieprocedures en -methoden begrijpen, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, volgen studiegerelateerde instructies op en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, metabolische, endocriene, neurologische, psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die kan interfereren met het succesvol voltooien van de studie door de proefpersoon
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige maligniteit;
- Deelnemer van wie de onderzoekers denken dat er vrijwilligers zijn die niet geschikt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JMKX003002 SAD experimentele groep
Deelnemers worden gerandomiseerd in 5 cohorten om op dag 1 een enkele orale dosis JMKX003002 te krijgen.
De doses in elk cohort worden verhoogd op basis van de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) van het vorige cohort.
|
eenmaal mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JMKX003002 MAD experimentele groep
Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 cohorten om gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal JMKX003002 te ontvangen.
Het tweede cohort wordt geëscaleerd op basis van de gegevens over veiligheid en farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) van het vorige cohort.
|
eenmaal mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JMKX003002 FE experimentele groep
Deelnemers krijgen 3 Sequence-regimes, met een uitwasperiode tussen de behandelingen.
|
eenmaal mondeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in cohorten 1 tot 5
Deelnemers aan cohorten 1 tot 5 krijgen op dag 1 een enkele orale dosis van een overeenkomende placebo.
|
eenmaal mondeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in 2 cohorten
Deelnemers aan 2 cohorten zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags een overeenkomende placebo oraal krijgen.
|
eenmaal mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling met een enkele dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 11
|
veiligheid van een enkele dosis
|
vanaf baseline tot dag 11
|
|
Aantal bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling met meervoudige doses vanaf baseline tot dag 18
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 18
|
meervoudige dosis veiligheid
|
vanaf baseline tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JY-JM3002-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .