Sécurité, tolérabilité de JMKX003002 dans l'étude de phase 1 chez des sujets sains
15 juin 2023 mis à jour par: Jemincare
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de JMKX003002 en dose unique et multiple croissante randomisée, étude de phase 1 en double aveugle chez des sujets sains
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de JMKX003002 dans une étude de phase 1 à dose unique et multiple croissante randomisée, en double aveugle chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Paramètres pharmacocinétiques (PK), Pharmacodynamique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Xu
- Numéro de téléphone: 021-52887926
- E-mail: xujing2@jimincare.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital Fudan University
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Contact:
- Jing Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus);-
- Avec un examen physique complet normal ou anormal mais cliniquement insignifiant (signes vitaux, examen physique), des tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, test de la fonction de coagulation) et un ECG à 12 dérivations ;
- Les sujets qui comprennent les procédures et les méthodes de l'étude, participent volontairement à cet essai, suivent les instructions liées à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, métaboliques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques ou de toute autre affection pouvant interférer avec la réussite de l'essai
- Sujets ayant des antécédents ou une malignité actuelle ;
- Participant pour qui les chercheurs croient qu'il y a des bénévoles qui ne sont pas aptes à
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JMKX003002 Groupe expérimental SAD
Les participants seront randomisés en 5 cohortes pour recevoir une dose orale unique de JMKX003002 le jour 1.
Les doses dans chaque cohorte seront augmentées en fonction des données d'innocuité et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de la cohorte précédente.
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oral une fois
Autres noms:
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Expérimental: JMKX003002 Groupe expérimental MAD
Les participants seront randomisés en 2 cohortes pour recevoir par voie orale deux fois par jour du JMKX003002 pendant 7 jours consécutifs.
La deuxième cohorte sera augmentée en fonction des données d'innocuité et de pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de la cohorte précédente.
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oral une fois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental JMKX003002 FE
Les participants recevront 3 régimes de séquence, avec une période de sevrage entre les traitements.
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oral une fois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo dans les cohortes 1 à 5
Les participants des cohortes 1 à 5 recevront une dose orale unique du placebo correspondant le jour 1.
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oral une fois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo dans 2 cohortes
Les participants de 2 cohortes recevront par voie orale deux fois par jour un placebo correspondant pendant 7 jours consécutifs.
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oral une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à dose unique
Délai: de la ligne de base au jour 11
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sécurité à dose unique
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de la ligne de base au jour 11
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement à doses multiples entre le départ et le jour 18
Délai: de la ligne de base au jour 18
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sécurité à doses multiples
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de la ligne de base au jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Estimé)
16 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JY-JM3002-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .