Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja JMKX003002 w badaniu fazy 1 na zdrowych osobach

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jemincare

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika JMKX003002 w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych osób

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika JMKX003002 w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą z udziałem zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry farmakokinetyczne (PK), Farmakodynamika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • jing Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie);-
  2. Z prawidłowym lub nieprawidłowym, ale klinicznie nieistotnym kompleksowym badaniem fizykalnym (oznaki życiowe, badanie fizykalne), badaniami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, badanie funkcji krzepnięcia) i 12-odprowadzeniowym EKG;
  3. Osoby, które rozumieją procedury i metody badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, postępują zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiegokolwiek stanu, który może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania
  2. Osoby z historią lub obecnie nowotworem złośliwym;
  3. Uczestnik, dla którego badacze uważają, że są ochotnicy, którzy nie są odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMKX003002 Grupa eksperymentalna SAD
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 5 kohort, które otrzymają pojedynczą dawkę doustną JMKX003002 w dniu 1. Dawki w każdej kohorcie będą zwiększane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) / farmakodynamiki (PD) poprzedniej kohorty.
Lek: JMKX003002 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003002
Eksperymentalny: JMKX003002 Grupa eksperymentalna MAD
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 kohorty, które będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie JMKX003002 przez 7 kolejnych dni. Druga kohorta zostanie eskalowana w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) poprzedniej kohorty.
Lek: JMKX003002 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003002
Eksperymentalny: JMKX003002 Grupa eksperymentalna FE
Uczestnicy otrzymają 3 schematy Sekwencji, z okresem wypłukiwania pomiędzy zabiegami.
Lek: JMKX003002 będzie podawany doustnie
raz ustnie
Inne nazwy:
  • JMKX003002
Komparator placebo: Placebo w kohortach 1 do 5
Uczestnicy w kohortach od 1 do 5 otrzymają pojedynczą dawkę doustną odpowiedniego placebo w dniu 1.
Lek: Placebo w kohortach 1 do 5
raz ustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo zostanie podane doustnie
Komparator placebo: Placebo w 2 kohortach
Uczestnicy w 2 kohortach będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie pasujące placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: Placebo w 2 kohortach
raz ustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo zostanie podane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pojedynczą dawką
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 11
bezpieczeństwo pojedynczej dawki
od wartości początkowej do dnia 11
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wieloma dawkami od wartości początkowej do dnia 18
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
bezpieczeństwo dawek wielokrotnych
od wartości początkowej do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-JM3002-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo i tolerancja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj