Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost JMKX003002 ve fázi 1 studie u zdravých subjektů

15. června 2023 aktualizováno: Jemincare

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika JMKX003002 v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých subjektů

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika JMKX003002 v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 1 s jednou a opakovanou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické (PK) parametry, Farmakodynamika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jing Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-45 let (včetně);-
  2. Při normálním nebo abnormálním, ale klinicky nevýznamném komplexním fyzikálním vyšetření (životní funkce, fyzikální vyšetření), laboratorních testech (hematologie, biochemie krve, vyšetření moči, koagulační funkce) a 12svodovém EKG;
  3. Subjekty, které rozumí postupům a metodám studie, se dobrovolně účastní této studie, dodržují pokyny související se studií a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, metabolického, endokrinního, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončil studii
  2. Subjekty s anamnézou nebo současnou malignitou;
  3. Účastník, o kterém se výzkumníci domnívají, že existují dobrovolníci, pro které nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina JMKX003002 SAD
Účastníci budou randomizováni do 5 kohort, které obdrží jednu perorální dávku JMKX003002 v den 1. Dávky v každé kohortě budou eskalovány na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK) / farmakodynamice (PD) předchozí kohorty.
Lék: JMKX003002 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003002
Experimentální: Experimentální skupina JMKX003002 MAD
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 kohort, které budou dostávat perorálně dvakrát denně JMKX003002 po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Druhá kohorta bude eskalována na základě údajů o bezpečnosti a farmakokinetice (PK)/farmakodynamice (PD) předchozí kohorty.
Lék: JMKX003002 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003002
Experimentální: JMKX003002 FE experimentální skupina
Účastníci obdrží 3 sekvenční režimy s vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Lék: JMKX003002 bude podáván perorálně
jednou ústně
Ostatní jména:
  • JMKX003002
Komparátor placeba: Placebo v kohortách 1 až 5
Účastníci v kohortách 1 až 5 dostanou 1. den jednu perorální dávku odpovídající placeba.
Lék: Placebo v kohortách 1 až 5
jednou ústně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo bude podáváno perorálně
Komparátor placeba: Placebo ve 2 kohortách
Účastníci ve 2 kohortách budou dostávat perorálně dvakrát denně odpovídající placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo ve 2 kohortách
jednou ústně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou jednou dávkou
Časové okno: od základní linie do dne 11
bezpečnost jednorázové dávky
od základní linie do dne 11
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou více dávkami od výchozího stavu do 18. dne
Časové okno: od základní linie do dne 18
bezpečnost více dávek
od základní linie do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JY-JM3002-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit