Segurança, Tolerabilidade de JMKX003002 na Fase 1 do Estudo em Indivíduos Saudáveis
15 de junho de 2023 atualizado por: Jemincare
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JMKX003002 em Dose Ascendente Única e Múltipla Randomizada, Estudo Duplo-cego de Fase 1 em Indivíduos Saudáveis
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JMKX003002 em dose ascendente única e múltipla randomizada, estudo de fase 1 duplo-cego em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros farmacocinéticos (PK), farmacodinâmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Xu
- Número de telefone: 021-52887926
- E-mail: xujing2@jimincare.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contato:
- Jing Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);-
- Com exame físico completo normal ou anormal, mas clinicamente insignificante (sinais vitais, exame físico), exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de função de coagulação) e ECG de 12 derivações;
- Indivíduos que entendem os procedimentos e métodos do estudo, participam voluntariamente deste estudo, seguem as instruções relacionadas ao estudo e assinam um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer condição que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
- Indivíduos com histórico ou malignidade atual;
- Participante que os pesquisadores acreditam que existem voluntários que não são adequados para
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental JMKX003002 SAD
Os participantes serão randomizados em 5 coortes para receber uma dose oral única de JMKX003002 no Dia 1.
As doses em cada coorte serão escalonadas com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental MAD JMKX003002
Os participantes serão randomizados em 2 coortes para receber oralmente duas vezes ao dia de JMKX003002 por 7 dias consecutivos.
A segunda coorte será escalada com base nos dados de segurança e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) da coorte anterior.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental JMKX003002 FE
Os participantes receberão 3 regimes de Sequência, com um período de washout entre os tratamentos.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo nas Coortes 1 a 5
Os participantes das Coortes 1 a 5 receberão uma dose oral única de placebo correspondente no Dia 1.
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oral uma vez
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo em 2 coortes
Os participantes em 2 coortes receberão por via oral duas vezes ao dia placebo correspondente por 7 dias consecutivos.
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oral uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de dose única
Prazo: da linha de base até o dia 11
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segurança de dose única
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da linha de base até o dia 11
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de dose múltipla desde o início até o dia 18
Prazo: da linha de base até o dia 18
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segurança de dose múltipla
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da linha de base até o dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JY-JM3002-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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