Seguridad, tolerabilidad de JMKX003002 en el estudio de fase 1 en sujetos sanos
15 de junio de 2023 actualizado por: Jemincare
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JMKX003002 en un estudio de fase 1 aleatorizado y doble ciego de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JMKX003002 en un estudio de fase 1 aleatorizado y doble ciego de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros farmacocinéticos (PK), Farmacodinámica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Xu
- Número de teléfono: 021-52887926
- Correo electrónico: xujing2@jimincare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Jing Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (inclusive);-
- Con examen físico completo normal o anormal pero clínicamente insignificante (signos vitales, examen físico), pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, prueba de función de la coagulación) y ECG de 12 derivaciones;
- Sujetos que comprendan los procedimientos y métodos del estudio, participen voluntariamente en este ensayo, sigan las instrucciones relacionadas con el estudio y firmen un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, metabólicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas significativas o cualquier condición que pueda interferir con que el sujeto complete con éxito el ensayo.
- Sujetos con antecedentes o malignidad actual;
- Participante para quien los investigadores creen que hay voluntarios que no son aptos para
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JMKX003002 SAD grupo experimental
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en 5 cohortes para recibir una dosis oral única de JMKX003002 el día 1.
Las dosis en cada cohorte se escalarán en función de los datos de seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de la cohorte anterior.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: JMKX003002 grupo experimental MAD
Los participantes serán asignados al azar en 2 cohortes para recibir por vía oral dos veces al día de JMKX003002 durante 7 días consecutivos.
La segunda cohorte se escalará en función de los datos de seguridad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de la cohorte anterior.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: JMKX003002 FE grupo experimental
Los participantes recibirán 3 regímenes de Secuencia, con un período de lavado entre tratamientos.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo en las cohortes 1 a 5
Los participantes de las cohortes 1 a 5 recibirán una dosis oral única del placebo correspondiente el día 1.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo en 2 cohortes
Los participantes en 2 cohortes recibirán por vía oral dos veces al día un placebo equivalente durante 7 días consecutivos.
|
oral una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos Adversos que están relacionados con el tratamiento de dosis única
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 11
|
seguridad de dosis única
|
desde el inicio hasta el día 11
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento de dosis múltiples desde el inicio hasta el día 18
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
|
seguridad de dosis múltiples
|
desde el inicio hasta el día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JY-JM3002-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seguridad y tolerabilidad
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia