건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구에서 JMKX003002의 안전성, 내약성
2023년 6월 15일 업데이트: Jemincare
건강한 피험자를 대상으로 단일 및 다중 상승 용량 무작위 이중 맹검 1상 연구에서 JMKX003002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
JMKX003002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 단일 및 다중 증량 무작위 이중 맹검 1상 연구
연구 개요
상세 설명
약동학(PK) 파라미터, 약력학
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Xu
- 전화번호: 021-52887926
- 이메일: xujing2@jimincare.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Jing Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자,-
- 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 종합 신체 검사(활력 징후, 신체 검사), 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 기능 검사) 및 12-리드 ECG;
- 연구 절차 및 방법을 이해하고, 본 시험에 자발적으로 참여하고, 연구 관련 지침을 따르고, 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 정신 질환 또는 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 상태의 임상적 증거
- 악성의 병력이 있거나 현재 악성인 피험자;
- 연구원이 적합하지 않은 지원자가 있다고 생각하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JMKX003002 SAD 실험군
참가자는 1일차에 JMKX003002의 단일 경구 투여를 받을 5개 코호트로 무작위 배정됩니다.
각 코호트의 용량은 이전 코호트의 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 데이터를 기반으로 확대됩니다.
|
구강 한 번
다른 이름들:
|
|
실험적: JMKX003002 MAD 실험군
참가자는 연속 7일 동안 매일 2회 JMKX003002를 구두로 받는 2개의 코호트로 무작위 배정됩니다.
두 번째 코호트는 이전 코호트의 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD) 데이터를 기반으로 에스컬레이션됩니다.
|
구강 한 번
다른 이름들:
|
|
실험적: JMKX003002 FE 실험군
참가자는 치료 사이에 워시아웃 기간이 있는 3가지 시퀀스 요법을 받게 됩니다.
|
구강 한 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트 1 내지 5에서의 위약
코호트 1~5의 참가자는 1일에 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
|
구강 한 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2개 집단의 위약
2개 코호트의 참가자는 연속 7일 동안 일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 받게 됩니다.
|
구강 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선에서 11일차까지
|
단일 복용량 안전
|
기준선에서 11일차까지
|
|
기준선부터 18일까지 다회 용량 치료와 관련된 부작용의 수
기간: 기준선에서 18일차까지
|
다중 투여 안전성
|
기준선에서 18일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Zhang, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JY-JM3002-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안전성 및 내약성에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스