Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet av JMKX003002 i fase 1-studie i friske emner

15. juni 2023 oppdatert av: Jemincare

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JMKX003002 i enkelt- og multiple stigende doser randomisert，Dobbeltblind fase 1-studie i friske personer

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JMKX003002 i randomisert, dobbelblind fase 1-studie med enkelt- og multiple stigende doser hos friske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske (PK) parametere, farmakodynamikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inklusive);-
  2. Med normal eller unormal, men klinisk ubetydelig, omfattende fysisk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse), laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjonstest) og 12-avlednings-EKG;
  3. Forsøkspersoner som forstår studieprosedyrer og metoder, deltar frivillig i denne utprøvingen, følger studierelaterte instruksjoner og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre forsøket.
  2. Personer med historie eller nåværende malignitet;
  3. Deltaker som forskerne mener det er frivillige som ikke egner seg for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JMKX003002 SAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 5 kohorter for å motta en enkelt oral dose av JMKX003002 på dag 1. Dosene i hver kohort vil bli eskalert basert på sikkerhets- og farmakokinetikk (PK) / Farmakodynamikk (PD) data fra forrige kohort.
Legemiddel: JMKX003002 vil bli administrert oralt
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003002
Eksperimentell: JMKX003002 MAD eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i 2 kohorter for å motta muntlig to ganger daglig av JMKX003002 i 7 påfølgende dager. Den andre kohorten vil bli eskalert basert på data om sikkerhet og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) fra den forrige kohorten.
Legemiddel: JMKX003002 vil bli administrert oralt
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003002
Eksperimentell: JMKX003002 FE eksperimentell gruppe
Deltakerne vil motta 3 sekvensregimer, med en utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Legemiddel: JMKX003002 vil bli administrert oralt
muntlig en gang
Andre navn:
  • JMKX003002
Placebo komparator: Placebo i kohorter 1 til 5
Deltakere i kohorter 1 til 5 vil motta en enkelt oral dose med matchende placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo i kohorter 1 til 5
muntlig en gang
Andre navn:
  • Matchende placebo vil bli administrert oralt
Placebo komparator: Placebo i 2 kohorter
Deltakere i 2 kohorter vil motta oralt to ganger daglig med matchende placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo i 2 kohorter
muntlig en gang
Andre navn:
  • Matchende placebo vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som er relatert til enkeltdosebehandlingen
Tidsramme: fra baseline til dag 11
enkeltdosesikkerhet
fra baseline til dag 11
Antall uønskede hendelser som er relatert til flerdosebehandlingen fra baseline til dag 18
Tidsramme: fra baseline til dag 18
sikkerhet for flere doser
fra baseline til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Zhang, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JY-JM3002-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og toleranse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere