同種HSCT後の移植片機能低下に対するデシタビン
2023年6月8日 更新者:The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種造血幹細胞移植後の移植片機能低下に対する低用量デシタビン
このランダム化試験は、同種HSCT後のPGFに対する低用量デシタビンの有効性と安全性を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
移植片機能不全(PGF)は、100%ドナーキメラの存在下での多系統血球減少症の存在によって定義され、同種幹細胞移植(同種HSCT)の重篤な合併症です。
新たな証拠は、不適切な幹細胞注入、骨髄微小環境、免疫調節不全が造血の維持と調節に重要な役割を果たしていることを示しています。
選択されたCD34+細胞の注入、間葉系間質細胞の注入、予防的N-アセチルシステイン投与などを含む現在の治療法には依然として議論の余地がある。
その後、研究者らは、同種HSCT後のPGF患者における低用量デシタビンの有効性と安全性を検証することを目的としたランダム化試験を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yaqiong Tang, Doctor
- 電話番号:18896588075
- メール:tangyaqiong@suda.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HSCT後28日目以降にPGFと診断された。 PGF は、2 回または 3 回の血球減少、好中球絶対数 ≤ 1.5 × 109/L、血小板数 ≤ 30 × 109/L、ヘモグロビン ≤ 85g/L、連続 2 週間以上続くものとして定義されました。
- 完全なドナーキメラ現象。
- 寛解中の原発疾患。
- 重度のGVHDや再発はありません。
- ECOG: 0-2;
- 1か月以上の生存が期待される
除外基準:
- デシタビンに対するアレルギー。
- 活動性感染症;
- 制御されていない GVHD。
- 重度の臓器機能不全。
- 基礎的な悪性腫瘍の再発。
- 移植片の失敗;
- -スクリーニング前1か月以内にデシタビンの投与を受けた、または他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
デシタビン 6 mg/m2 を毎日 3 日間連続皮下投与 (1 日目から 3 日目)
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デシタビン 6 mg/m2 を毎日 3 日間連続皮下投与 (1 日目から 3 日目)
他の名前:
好中球絶対数 ≤ 1.5 × 109/L の場合、5ug/kg/日
他の名前:
エルトロンボパグの初回用量: 25 mg を 1 日 1 回経口投与、血小板数 ≤ 30 × 109/L の場合は 75 mg/日まで増量可能。アバトロンボパグの初回用量: 1 日 1 回 20 mg 経口投与、血小板数 ≤ 30 × 109/L の場合は 60 mg/日まで増量可能。
他の名前:
ヘモグロビン ≤ 85 g/L の場合は 10000 U/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームB
血液成長因子(顆粒球コロニー刺激因子、トロンボポエチン受容体アゴニスト、組換えヒトエリスロポエチン)
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好中球絶対数 ≤ 1.5 × 109/L の場合、5ug/kg/日
他の名前:
エルトロンボパグの初回用量: 25 mg を 1 日 1 回経口投与、血小板数 ≤ 30 × 109/L の場合は 75 mg/日まで増量可能。アバトロンボパグの初回用量: 1 日 1 回 20 mg 経口投与、血小板数 ≤ 30 × 109/L の場合は 60 mg/日まで増量可能。
他の名前:
ヘモグロビン ≤ 85 g/L の場合は 10000 U/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠:1年
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全生存率
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1年
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治療反応
時間枠:日+28
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HSCT後の血液学的反応率
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日+28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄の回復
時間枠:日+28
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HSCT後の骨髄の顆粒球生成、赤血球生成、巨核球生成の回復を示した参加者の数
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日+28
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再発とGVHD
時間枠:3ヶ月
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HSCT後の再発率とGVHD
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3ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠:1年
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HSCT後の無イベント生存率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yue Han, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
- Han Y, Tang Y, Chen J, Liang J, Ye C, Ruan C, Wu D. Low-Dose Decitabine for Patients With Thrombocytopenia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Pilot Therapeutic Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):249-51. doi: 10.1001/jamaoncol.2014.316. No abstract available.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Alchalby H, Yunus DR, Zabelina T, Ayuk F, Kroger N. Incidence and risk factors of poor graft function after allogeneic stem cell transplantation for myelofibrosis. Bone Marrow Transplant. 2016 Sep;51(9):1223-7. doi: 10.1038/bmt.2016.98. Epub 2016 Apr 18.
- Prabahran A, Koldej R, Chee L, Ritchie D. Clinical features, pathophysiology, and therapy of poor graft function post-allogeneic stem cell transplantation. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1947-1959. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004537.
- Ghobadi A, Fiala MA, Ramsingh G, Gao F, Abboud CN, Stockerl-Goldstein K, Uy GL, Grossman BJ, Westervelt P, DiPersio JF. Fresh or Cryopreserved CD34+-Selected Mobilized Peripheral Blood Stem and Progenitor Cells for the Treatment of Poor Graft Function after Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1072-1077. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.019. Epub 2017 Mar 18.
- Lubbert M, Suciu S, Baila L, Ruter BH, Platzbecker U, Giagounidis A, Selleslag D, Labar B, Germing U, Salih HR, Beeldens F, Muus P, Pfluger KH, Coens C, Hagemeijer A, Eckart Schaefer H, Ganser A, Aul C, de Witte T, Wijermans PW. Low-dose decitabine versus best supportive care in elderly patients with intermediate- or high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) ineligible for intensive chemotherapy: final results of the randomized phase III study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Leukemia Group and the German MDS Study Group. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1987-96. doi: 10.1200/JCO.2010.30.9245. Epub 2011 Apr 11.
- Han P, Yu T, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-Dose Decitabine Inhibits Cytotoxic T Lymphocytes-Mediated Platelet Destruction via Modulating PD-1 Methylation in Immune Thrombocytopenia. Front Immunol. 2021 Feb 17;12:630693. doi: 10.3389/fimmu.2021.630693. eCollection 2021.
- Han P, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Yu T, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-dose decitabine modulates T-cell homeostasis and restores immune tolerance in immune thrombocytopenia. Blood. 2021 Aug 26;138(8):674-688. doi: 10.1182/blood.2020008477.
- Zambuzi FA, Cardoso-Silva PM, Castro RC, Fontanari C, Emery FDS, Frantz FG. Decitabine Promotes Modulation in Phenotype and Function of Monocytes and Macrophages That Drive Immune Response Regulation. Cells. 2021 Apr 12;10(4):868. doi: 10.3390/cells10040868.
- Kopp LM, Ray A, Denman CJ, Senyukov VS, Somanchi SS, Zhu S, Lee DA. Decitabine has a biphasic effect on natural killer cell viability, phenotype, and function under proliferative conditions. Mol Immunol. 2013 Jul;54(3-4):296-301. doi: 10.1016/j.molimm.2012.12.012. Epub 2013 Jan 16.
- DeSimone J, Koshy M, Dorn L, Lavelle D, Bressler L, Molokie R, Talischy N. Maintenance of elevated fetal hemoglobin levels by decitabine during dose interval treatment of sickle cell anemia. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3905-8. doi: 10.1182/blood.v99.11.3905.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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