Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina dla słabej funkcji przeszczepu po allo-HSCT

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Niska dawka decytabiny w przypadku słabej funkcji przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To randomizowane badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki decytabiny w leczeniu PGF po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaba funkcja przeszczepu (PGF), definiowana przez obecność wieloliniowych cytopenii w obecności 100% chimeryzmu dawcy, jest poważnym powikłaniem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-HSCT). Pojawiające się dowody wskazują, że niewystarczająca infuzja komórek macierzystych, mikrośrodowisko szpiku kostnego i dysregulacja immunologiczna odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu i regulacji hematopoezy. Obecne terapie pozostają dyskusyjne, w tym infuzja wybranych komórek CD34+, infuzja mezenchymalnych komórek zrębowych, profilaktyczne podawanie N-acetylocysteiny itp. Następnie badacze przeprowadzają randomizowane badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki decytabiny u pacjentów po allo-HSCT z PGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako PGF w dniu 28 po HSCT lub później. PGF zdefiniowano jako dwie lub trzy cytopenie, bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l, hemoglobina ≤ 85 g/l, utrzymujące się przez ponad 2 kolejne tygodnie;
  2. Pełny chimeryzm dawcy;
  3. choroba pierwotna w remisji;
  4. Brak poważnej GVHD i nawrotu;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na decytabinę;
  2. Aktywne infekcje;
  3. Niekontrolowana GVHD;
  4. Ciężka dysfunkcja narządów;
  5. Nawrót podstawowych nowotworów złośliwych;
  6. niepowodzenie przeszczepu;
  7. Otrzymał decytabinę lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Decytabina 6 mg/m2 pc. codziennie podskórnie przez kolejne 3 dni (od dnia 1 do dnia 3)
Lek: Decytabina
Decytabina 6 mg/m2 pc. codziennie podskórnie przez kolejne 3 dni (od dnia 1 do dnia 3)
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
5 ug/kg/d, gdy bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5 × 109/l
Inne nazwy:
  • G-CSF
Lek: Agonista receptora trombopoetyny
Dawka początkowa eltrombopagu: 25 mg doustnie raz na dobę, może być zwiększona do 75 mg/dobę, gdy liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l; Dawka początkowa awatrombopagu: 20 mg doustnie raz na dobę, może być zwiększona do 60 mg na dobę, gdy liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l.
Inne nazwy:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
10000 j./dobę, gdy stężenie hemoglobiny ≤ 85 g/l
Inne nazwy:
  • EPO
Aktywny komparator: Ramię B
Hematologiczne czynniki wzrostu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, agoniści receptora trombopoetyny, rekombinowana ludzka erytropoetyna)
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
5 ug/kg/d, gdy bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5 × 109/l
Inne nazwy:
  • G-CSF
Lek: Agonista receptora trombopoetyny
Dawka początkowa eltrombopagu: 25 mg doustnie raz na dobę, może być zwiększona do 75 mg/dobę, gdy liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l; Dawka początkowa awatrombopagu: 20 mg doustnie raz na dobę, może być zwiększona do 60 mg na dobę, gdy liczba płytek krwi ≤ 30 × 109/l.
Inne nazwy:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Lek: Rekombinowana ludzka erytropoetyna
10000 j./dobę, gdy stężenie hemoglobiny ≤ 85 g/l
Inne nazwy:
  • EPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik całkowitego przeżycia
1 rok
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: dzień +28
Szybkość odpowiedzi hematologicznej po HSCT
dzień +28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja szpiku kostnego
Ramy czasowe: dzień +28
Liczba uczestników z regeneracją granulopoezy, erytropoezy i megakariopoezy szpiku kostnego po HSCT
dzień +28
Nawrót i GVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawrotów i GVHD po HSCT
3 miesiące
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń po HSCT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj