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불량한 이식 기능 Post Allo-HSCT에 대한 데시타빈

2023년 6월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

열악한 이식 기능을 위한 저용량 데시타빈 동종 조혈 줄기 세포 이식 후

이 무작위 시험은 allo-HSCT 후 PGF에 대한 저용량 데시타빈의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

100% 기증자 키메라증의 존재 하에 다계열 혈구감소증의 존재로 정의되는 불량 이식 기능(PGF)은 동종이계 줄기 세포 이식(allo-HSCT)의 심각한 합병증입니다. 새로운 증거는 부적절한 줄기 세포 주입, 골수 미세 환경 및 면역 조절 장애가 조혈을 유지하고 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 선택된 CD34+ 세포 주입, 중간엽 간질 세포 주입, 예방적 N-아세틸 시스테인 투여 등을 포함한 현재 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 그 후, 연구자들은 PGF post allo-HSCT 환자에서 저용량 데시타빈의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 하는 무작위 시험을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조혈모세포이식 후 28일 이후에 PGF로 진단됨. PGF는 2~3개의 혈구감소증, 절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≤ 30 × 109/L, 헤모글로빈 ≤ 85g/L, 연속 2주 이상 지속되는 경우로 정의되었습니다.
  2. 전체 기증자 키메라;
  3. 차도의 원발성 질환;
  4. 심각한 GVHD 및 재발 없음;
  5. ECOG: 0-2;
  6. 1개월 이상 생존 예상

제외 기준:

  1. 데시타빈에 알레르기;
  2. 활성 감염;
  3. 제어되지 않는 GVHD;
  4. 심각한 장기 기능 장애;
  5. 근본적인 악성 종양의 재발;
  6. 이식 실패;
  7. 스크리닝 전 1개월 이내에 데시타빈을 받거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
연속 3일 동안 매일 데시타빈 6mg/m2 피하 투여(1일~3일)
의약품: 데시타빈
연속 3일 동안 매일 데시타빈 6mg/m2 피하 투여(1일~3일)
다른 이름들:
  • 12월
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
절대호중구수 ≤ 1.5 × 109/L일 때 5ug/kg/d
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 트롬보포이에틴 수용체 작용제
Eltrombopag 초기 용량: 1일 1회 경구 25mg, 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L인 경우 75mg/일까지 증량할 수 있습니다. Avatrombopag 초기 용량: 하루에 한 번 경구로 20mg, 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L인 경우 최대 60mg/일까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘트롬보팍 / 아바트롬보팍
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
헤모글로빈 ≤ 85g/L인 경우 10000U/일
다른 이름들:
  • EPO
활성 비교기: 팔 B
혈액학적 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 트롬보포이에틴 수용체 작용제, 재조합 인간 에리스로포이에틴)
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
절대호중구수 ≤ 1.5 × 109/L일 때 5ug/kg/d
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 트롬보포이에틴 수용체 작용제
Eltrombopag 초기 용량: 1일 1회 경구 25mg, 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L인 경우 75mg/일까지 증량할 수 있습니다. Avatrombopag 초기 용량: 하루에 한 번 경구로 20mg, 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L인 경우 최대 60mg/일까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 엘트롬보팍 / 아바트롬보팍
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
헤모글로빈 ≤ 85g/L인 경우 10000U/일
다른 이름들:
  • EPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 일년
전반적인 생존율
일년
치료 반응
기간: 일 +28
조혈모세포이식 후 혈액학적 반응률
일 +28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 회복
기간: 일 +28
조혈모세포이식 후 골수의 과립형성, 적혈구형성 및 거대핵형성 회복이 있는 참가자 수
일 +28
재발 및 GVHD
기간: 3 개월
HSCT 후 재발률 및 GVHD
3 개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
조혈모세포이식 후 무사고 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Yue Han, Professor, the First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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