Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine voor slechte transplantaatfunctie na allo-HSCT

8 juni 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lage dosis decitabine voor slechte transplantaatfunctie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis decitabine voor PGF post allo-HSCT te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte transplantaatfunctie (PGF), gedefinieerd door de aanwezigheid van multilineaire cytopenieën in de aanwezigheid van 100% donorchimerisme, is een ernstige complicatie van allogene stamceltransplantatie (allo-HSCT). Opkomend bewijs toont aan dat de ontoereikende infusie van stamcellen, de micro-omgeving van het beenmerg en de ontregeling van het immuunsysteem een ​​cruciale rol spelen bij het in stand houden en reguleren van hematopoëse. Huidige therapieën blijven discutabel, inclusief geselecteerde CD34 + -celleninfusie, mesenchymale stromale celleninfusie, profylactische toediening van N-acetylcysteïne, enz. Daarna voeren de onderzoekers een gerandomiseerde studie uit die gericht is op het valideren van de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis decitabine bij PGF-post-allo-HSCT-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als PGF op dag 28 post-HSCT of later. PGF werd gedefinieerd als twee of drie cytopenieën, absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≤ 30 x 109/l, hemoglobine ≤ 85 g/l, gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken;
  2. Volledig donorchimerisme;
  3. Primaire ziekte in remissie;
  4. Geen ernstige GVHD en terugval;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Verwachte overleving langer dan 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor decitabine;
  2. Actieve infecties;
  3. Ongecontroleerde GVHD;
  4. Ernstige orgaandisfunctie;
  5. Terugval van onderliggende maligniteiten;
  6. Graft falen;
  7. Decitabine ontvangen of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Decitabine 6 mg/m2 dagelijks subcutaan gedurende 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 3)
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine 6 mg/m2 dagelijks subcutaan gedurende 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 3)
Andere namen:
  • Dec
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor
5ug/kg/d wanneer absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 × 109/L
Andere namen:
  • G-CSF
Geneesmiddel: Trombopoëtinereceptoragonist
Eltrombopag aanvangsdosis: 25 mg oraal eenmaal daags, kan worden verhoogd tot maximaal 75 mg/dag, wanneer het aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l is; Aanvangsdosis Avatrombopag: eenmaal daags oraal 20 mg, kan worden verhoogd tot maximaal 60 mg/dag wanneer het aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l is.
Andere namen:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
10000 E/dag wanneer hemoglobine ≤ 85 g/L
Andere namen:
  • EPO
Actieve vergelijker: Arm B
De hematologische groeifactoren (granulocyt-koloniestimulerende factor, trombopoëtinereceptoragonisten, recombinant humaan erytropoëtine)
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor
5ug/kg/d wanneer absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 × 109/L
Andere namen:
  • G-CSF
Geneesmiddel: Trombopoëtinereceptoragonist
Eltrombopag aanvangsdosis: 25 mg oraal eenmaal daags, kan worden verhoogd tot maximaal 75 mg/dag, wanneer het aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l is; Aanvangsdosis Avatrombopag: eenmaal daags oraal 20 mg, kan worden verhoogd tot maximaal 60 mg/dag wanneer het aantal bloedplaatjes ≤ 30 × 109/l is.
Andere namen:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Geneesmiddel: Recombinant humaan erytropoëtine
10000 E/dag wanneer hemoglobine ≤ 85 g/L
Andere namen:
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van algehele overleving
1 jaar
De behandelingsreactie
Tijdsspanne: dag +28
De mate van hematologische respons na HSCT
dag +28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg herstel
Tijdsspanne: dag +28
Aantal deelnemers met granulopoëse, erytropoëse en megakaryopoëse herstel beenmerg na HSCT
dag +28
Terugval en GVHD
Tijdsspanne: 3 maanden
De snelheid van terugval en GVHD na HSCT
3 maanden
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage gebeurtenisvrije overleving na HSCT
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechte transplantaatfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren