Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin pro špatnou funkci štěpu po Allo-HSCT

8. června 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nízká dávka decitabinu pro špatnou funkci štěpu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato randomizovaná studie se zaměřuje na ověření účinnosti a bezpečnosti nízké dávky decitabinu pro PGF po allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná funkce štěpu (PGF), definovaná přítomností multilineárních cytopenií v přítomnosti 100% dárcovského chimérismu, je vážnou komplikací alogenní transplantace kmenových buněk (allo-HSCT). Objevující se důkazy ukazují, že nedostatečná infuze kmenových buněk, mikroprostředí kostní dřeně a imunitní dysregulace hrají klíčovou roli při udržování a regulaci krvetvorby. Současné terapie zůstávají diskutabilní, včetně infuze vybraných CD34+ buněk, infuze mezenchymálních stromálních buněk, profylaktické podávání N-acetylcysteinu atd. Poté výzkumníci provedou randomizovanou studii zaměřenou na ověření účinnosti a bezpečnosti nízké dávky decitabinu u pacientů s PGF po allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako PGF v den 28 po HSCT nebo později. PGF byl definován jako dvě nebo tři cytopenie, absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l, hemoglobin ≤ 85 g/l, trvající déle než 2 po sobě jdoucí týdny;
  2. Plný dárcovský chimérismus;
  3. Primární onemocnění v remisi;
  4. Žádná závažná GVHD a relaps;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Očekávané přežití delší než 1 měsíc

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na decitabin;
  2. Aktivní infekce;
  3. nekontrolované GVHD;
  4. Těžká orgánová dysfunkce;
  5. Relaps základních malignit;
  6. Selhání štěpu;
  7. Během jednoho měsíce před screeningem dostával decitabin nebo se účastnil jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Decitabin 6 mg/m2 denně subkutánně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 3)
Lék: Decitabin
Decitabin 6 mg/m2 denně subkutánně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 3)
Ostatní jména:
  • Prosinec
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
5 ug/kg/den, když absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: Agonista trombopoetinového receptoru
Počáteční dávka eltrombopagu: 25 mg perorálně jednou denně, může se zvýšit až na 75 mg/den, pokud je počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l; Počáteční dávka avatrombopagu: 20 mg perorálně jednou denně, může se zvýšit až na 60 mg/den, pokud je počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l.
Ostatní jména:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
10 000 U/den, když hemoglobin ≤ 85 g/l
Ostatní jména:
  • EPO
Aktivní komparátor: Rameno B
Hematologické růstové faktory (faktor stimulující kolonie granulocytů, agonisté trombopoetinového receptoru, rekombinantní lidský erytropoetin)
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
5 ug/kg/den, když absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 × 109/l
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: Agonista trombopoetinového receptoru
Počáteční dávka eltrombopagu: 25 mg perorálně jednou denně, může se zvýšit až na 75 mg/den, pokud je počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l; Počáteční dávka avatrombopagu: 20 mg perorálně jednou denně, může se zvýšit až na 60 mg/den, pokud je počet krevních destiček ≤ 30 × 109/l.
Ostatní jména:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Lék: Rekombinantní lidský erytropoetin
10 000 U/den, když hemoglobin ≤ 85 g/l
Ostatní jména:
  • EPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
Míra celkového přežití
1 rok
Odpověď na léčbu
Časové okno: den +28
Míra hematologické odpovědi po HSCT
den +28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova kostní dřeně
Časové okno: den +28
Počet účastníků s granulopoézou, erytropoézou a megakaryopoézou obnovení kostní dřeně po HSCT
den +28
Relaps a GVHD
Časové okno: 3 měsíce
Míra relapsu a GVHD po HSCT
3 měsíce
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez příhody po HSCT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatná funkce štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit