Децитабин при плохой функции трансплантата после алло-ТГСК
8 июня 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Низкая доза децитабина при плохой функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это рандомизированное исследование направлено на проверку эффективности и безопасности низких доз децитабина при ПГФ после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Плохая функция трансплантата (ПФ), определяемая наличием мультилинейных цитопений при наличии 100% донорского химеризма, является серьезным осложнением аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-ТГСК).
Новые данные показывают, что неадекватная инфузия стволовых клеток, микроокружение костного мозга и иммунная дисрегуляция играют решающую роль в поддержании и регуляции кроветворения.
Текущие методы лечения остаются спорными, включая инфузию отдельных клеток CD34+, инфузию мезенхимальных стромальных клеток, профилактическое введение N-ацетилцистеина и т. д.
После этого исследователи проводят рандомизированное исследование, направленное на подтверждение эффективности и безопасности низких доз децитабина у пациентов с PGF после аллоТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaqiong Tang, Doctor
- Номер телефона: 18896588075
- Электронная почта: tangyaqiong@suda.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован как PGF на 28-й день после ТГСК или позже. PGF определяли как две или три цитопении, абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≤ 30 × 109/л, гемоглобин ≤ 85 г/л, длящиеся более 2 недель подряд;
- Полный донорский химеризм;
- Первичное заболевание в стадии ремиссии;
- Отсутствие тяжелых РТПХ и рецидивов;
- ЭКОГ: 0-2;
- Ожидаемая выживаемость более 1 месяца
Критерий исключения:
- Аллергия на децитабин;
- Активные инфекции;
- неконтролируемая РТПХ;
- Тяжелая органная дисфункция;
- Рецидив основных злокачественных новообразований;
- неудача трансплантата;
- Принимали децитабин или участвовали в других клинических исследованиях в течение одного месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Децитабин 6 мг/м2 ежедневно подкожно в течение 3 дней подряд (с 1 по 3 день)
|
Децитабин 6 мг/м2 ежедневно подкожно в течение 3 дней подряд (с 1 по 3 день)
Другие имена:
5 мкг/кг/сут при абсолютном количестве нейтрофилов ≤ 1,5 × 109/л
Другие имена:
Начальная доза элтромбопага: 25 мг перорально 1 раз в сутки, может быть увеличена до 75 мг/сут при количестве тромбоцитов ≤ 30 × 109/л; Начальная доза аватромбопага: 20 мг перорально 1 раз в сутки, может быть увеличена до 60 мг/сут при количестве тромбоцитов ≤ 30 × 109/л.
Другие имена:
10000 ЕД/сут при гемоглобине ≤ 85 г/л
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Гематологические факторы роста (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, агонисты рецепторов тромбопоэтина, рекомбинантный человеческий эритропоэтин)
|
5 мкг/кг/сут при абсолютном количестве нейтрофилов ≤ 1,5 × 109/л
Другие имена:
Начальная доза элтромбопага: 25 мг перорально 1 раз в сутки, может быть увеличена до 75 мг/сут при количестве тромбоцитов ≤ 30 × 109/л; Начальная доза аватромбопага: 20 мг перорально 1 раз в сутки, может быть увеличена до 60 мг/сут при количестве тромбоцитов ≤ 30 × 109/л.
Другие имена:
10000 ЕД/сут при гемоглобине ≤ 85 г/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость общей выживаемости
|
1 год
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: день +28
|
Скорость гематологического ответа после ТГСК
|
день +28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление костного мозга
Временное ограничение: день +28
|
Количество участников с восстановлением гранулопоэза, эритропоэза и мегакариопоэза костного мозга после ТГСК
|
день +28
|
|
Рецидив и РТПХ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота рецидивов и РТПХ после ТГСК
|
3 месяца
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год
|
Частота бессобытийной выживаемости после ТГСК
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
- Han Y, Tang Y, Chen J, Liang J, Ye C, Ruan C, Wu D. Low-Dose Decitabine for Patients With Thrombocytopenia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Pilot Therapeutic Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):249-51. doi: 10.1001/jamaoncol.2014.316. No abstract available.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Alchalby H, Yunus DR, Zabelina T, Ayuk F, Kroger N. Incidence and risk factors of poor graft function after allogeneic stem cell transplantation for myelofibrosis. Bone Marrow Transplant. 2016 Sep;51(9):1223-7. doi: 10.1038/bmt.2016.98. Epub 2016 Apr 18.
- Prabahran A, Koldej R, Chee L, Ritchie D. Clinical features, pathophysiology, and therapy of poor graft function post-allogeneic stem cell transplantation. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1947-1959. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004537.
- Ghobadi A, Fiala MA, Ramsingh G, Gao F, Abboud CN, Stockerl-Goldstein K, Uy GL, Grossman BJ, Westervelt P, DiPersio JF. Fresh or Cryopreserved CD34+-Selected Mobilized Peripheral Blood Stem and Progenitor Cells for the Treatment of Poor Graft Function after Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1072-1077. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.019. Epub 2017 Mar 18.
- Lubbert M, Suciu S, Baila L, Ruter BH, Platzbecker U, Giagounidis A, Selleslag D, Labar B, Germing U, Salih HR, Beeldens F, Muus P, Pfluger KH, Coens C, Hagemeijer A, Eckart Schaefer H, Ganser A, Aul C, de Witte T, Wijermans PW. Low-dose decitabine versus best supportive care in elderly patients with intermediate- or high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) ineligible for intensive chemotherapy: final results of the randomized phase III study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Leukemia Group and the German MDS Study Group. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1987-96. doi: 10.1200/JCO.2010.30.9245. Epub 2011 Apr 11.
- Han P, Yu T, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-Dose Decitabine Inhibits Cytotoxic T Lymphocytes-Mediated Platelet Destruction via Modulating PD-1 Methylation in Immune Thrombocytopenia. Front Immunol. 2021 Feb 17;12:630693. doi: 10.3389/fimmu.2021.630693. eCollection 2021.
- Han P, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Yu T, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-dose decitabine modulates T-cell homeostasis and restores immune tolerance in immune thrombocytopenia. Blood. 2021 Aug 26;138(8):674-688. doi: 10.1182/blood.2020008477.
- Zambuzi FA, Cardoso-Silva PM, Castro RC, Fontanari C, Emery FDS, Frantz FG. Decitabine Promotes Modulation in Phenotype and Function of Monocytes and Macrophages That Drive Immune Response Regulation. Cells. 2021 Apr 12;10(4):868. doi: 10.3390/cells10040868.
- Kopp LM, Ray A, Denman CJ, Senyukov VS, Somanchi SS, Zhu S, Lee DA. Decitabine has a biphasic effect on natural killer cell viability, phenotype, and function under proliferative conditions. Mol Immunol. 2013 Jul;54(3-4):296-301. doi: 10.1016/j.molimm.2012.12.012. Epub 2013 Jan 16.
- DeSimone J, Koshy M, Dorn L, Lavelle D, Bressler L, Molokie R, Talischy N. Maintenance of elevated fetal hemoglobin levels by decitabine during dose interval treatment of sickle cell anemia. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3905-8. doi: 10.1182/blood.v99.11.3905.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOOCHOW-HY-2023-06-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .