同种异体造血干细胞移植后移植物功能不良的地西他滨
2023年6月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同种异体造血干细胞移植后移植物功能不良的低剂量地西他滨
该随机试验旨在验证低剂量地西他滨对同种异体造血干细胞移植后 PGF 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
移植物功能差 (PGF) 是同种异体干细胞移植 (allo-HSCT) 的严重并发症，定义为存在 100% 供体嵌合体时存在多系血细胞减少。
新出现的证据表明，干细胞输注不足、骨髓微环境和免疫失调在维持和调节造血功能中起着至关重要的作用。
目前的疗法仍有争议，包括选择性 CD34+ 细胞输注、间充质基质细胞输注、预防性 N-乙酰半胱氨酸给药等。
此后，研究人员进行了一项随机试验，旨在验证低剂量地西他滨在同种异体 HSCT 后 PGF 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaqiong Tang, Doctor
- 电话号码：18896588075
- 邮箱：tangyaqiong@suda.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 HSCT 后第 28 天或之后被诊断为 PGF。 PGF定义为2次或3次血细胞减少，中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L，血小板计数≤30×109/L，血红蛋白≤85g/L，持续连续2周以上；
- 完全供体嵌合；
- 缓解期的原发疾病；
- 无严重GVHD和复发；
- 心电图：0-2；
- 预期生存期超过 1 个月
排除标准：
- 对地西他滨过敏；
- 活动性感染；
- 不受控制的 GVHD；
- 严重的器官功能障碍；
- 潜在恶性肿瘤复发；
- 移植失败；
- 筛选前1个月内接受过地西他滨治疗或参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
连续 3 天（第 1 天至第 3 天）每天皮下注射地西他滨 6 mg/m2
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连续 3 天（第 1 天至第 3 天）每天皮下注射地西他滨 6 mg/m2
其他名称：
中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L时5ug/kg/d
其他名称：
艾曲波帕初始剂量：25 mg 口服，每天一次，当血小板计数 ≤ 30 × 109/L 时，可增加至 75 mg/天； Avatrombopag 初始剂量：20 mg 口服，每天一次，当血小板计数 ≤ 30 × 109/L 时，可增加至高达 60 mg/天。
其他名称：
血红蛋白≤85g/L时10000U/天
其他名称：
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有源比较器：B臂
血液生长因子（粒细胞集落刺激因子、血小板生成素受体激动剂、重组人促红细胞生成素）
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中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L时5ug/kg/d
其他名称：
艾曲波帕初始剂量：25 mg 口服，每天一次，当血小板计数 ≤ 30 × 109/L 时，可增加至 75 mg/天； Avatrombopag 初始剂量：20 mg 口服，每天一次，当血小板计数 ≤ 30 × 109/L 时，可增加至高达 60 mg/天。
其他名称：
血红蛋白≤85g/L时10000U/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：1年
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总生存率
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1年
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治疗反应
大体时间：天+28
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HSCT后血液学反应率
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天+28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓恢复
大体时间：天+28
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HSCT后骨髓粒细胞生成、红细胞生成和巨核细胞生成恢复的参与者人数
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天+28
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复发和 GVHD
大体时间：3个月
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HSCT后的复发率和GVHD
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3个月
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无事件生存
大体时间：1年
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HSCT 后无事件生存率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue Han, Professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
- Han Y, Tang Y, Chen J, Liang J, Ye C, Ruan C, Wu D. Low-Dose Decitabine for Patients With Thrombocytopenia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Pilot Therapeutic Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):249-51. doi: 10.1001/jamaoncol.2014.316. No abstract available.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
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- Lubbert M, Suciu S, Baila L, Ruter BH, Platzbecker U, Giagounidis A, Selleslag D, Labar B, Germing U, Salih HR, Beeldens F, Muus P, Pfluger KH, Coens C, Hagemeijer A, Eckart Schaefer H, Ganser A, Aul C, de Witte T, Wijermans PW. Low-dose decitabine versus best supportive care in elderly patients with intermediate- or high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) ineligible for intensive chemotherapy: final results of the randomized phase III study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Leukemia Group and the German MDS Study Group. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1987-96. doi: 10.1200/JCO.2010.30.9245. Epub 2011 Apr 11.
- Han P, Yu T, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-Dose Decitabine Inhibits Cytotoxic T Lymphocytes-Mediated Platelet Destruction via Modulating PD-1 Methylation in Immune Thrombocytopenia. Front Immunol. 2021 Feb 17;12:630693. doi: 10.3389/fimmu.2021.630693. eCollection 2021.
- Han P, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Yu T, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-dose decitabine modulates T-cell homeostasis and restores immune tolerance in immune thrombocytopenia. Blood. 2021 Aug 26;138(8):674-688. doi: 10.1182/blood.2020008477.
- Zambuzi FA, Cardoso-Silva PM, Castro RC, Fontanari C, Emery FDS, Frantz FG. Decitabine Promotes Modulation in Phenotype and Function of Monocytes and Macrophages That Drive Immune Response Regulation. Cells. 2021 Apr 12;10(4):868. doi: 10.3390/cells10040868.
- Kopp LM, Ray A, Denman CJ, Senyukov VS, Somanchi SS, Zhu S, Lee DA. Decitabine has a biphasic effect on natural killer cell viability, phenotype, and function under proliferative conditions. Mol Immunol. 2013 Jul;54(3-4):296-301. doi: 10.1016/j.molimm.2012.12.012. Epub 2013 Jan 16.
- DeSimone J, Koshy M, Dorn L, Lavelle D, Bressler L, Molokie R, Talischy N. Maintenance of elevated fetal hemoglobin levels by decitabine during dose interval treatment of sickle cell anemia. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3905-8. doi: 10.1182/blood.v99.11.3905.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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地西他滨的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.招聘中
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Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network招聘中去势抵抗性前列腺癌 | IV 期前列腺癌 AJCC v8 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8美国
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M.D. Anderson Cancer Center招聘中
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M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.招聘中
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
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M.D. Anderson Cancer Center招聘中急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病美国
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.招聘中慢性期慢性粒细胞白血病 | 费城染色体阳性 | BCR-ABL1 阳性慢性粒细胞白血病 | BCR-ABL1 阳性美国
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University招聘中
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M.D. Anderson Cancer Center招聘中急性髓性白血病 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病美国