Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin for dårlig graftfunktion efter Allo-HSCT

8. juni 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lavdosis decitabin til dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette randomiserede forsøg har til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin til PGF post allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig graftfunktion (PGF), defineret ved tilstedeværelsen af ​​multilineage cytopenier i nærvær af 100 % donorkimerisme, er en alvorlig komplikation af allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT). Nye beviser viser, at den utilstrækkelige stamcelleinfusion, knoglemarvsmikromiljø og immunforstyrrelser spiller en afgørende rolle i at opretholde og regulere hæmatopoiese. Nuværende terapier forbliver diskutable, herunder udvalgte CD34+ celler infusion, mesenkymale stromale celler infusion, profylaktisk N-acetyl cystein administration osv. Derefter udfører efterforskerne et randomiseret forsøg med det formål at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin hos PGF post allo-HSCT patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som PGF på dag 28 efter HSCT eller senere. PGF blev defineret som to eller tre cytopenier, absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L, blodpladeantal ≤ 30 × 109/L, hæmoglobin ≤ 85 g/L, varende i mere end 2 på hinanden følgende uger;
  2. Fuld donorkimerisme;
  3. Primær sygdom i remission;
  4. Ingen alvorlig GVHD og tilbagefald;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Forventet overlevelse længere end 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for decitabin;
  2. Aktive infektioner;
  3. Ukontrolleret GVHD;
  4. Alvorlig organdysfunktion;
  5. Tilbagefald af underliggende maligniteter;
  6. Graft svigt;
  7. Modtog decitabin eller deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Decitabin 6 mg/m2 dagligt subkutant i på hinanden følgende 3 dage (dag 1 til dag 3)
Medicin: Decitabin
Decitabin 6 mg/m2 dagligt subkutant i på hinanden følgende 3 dage (dag 1 til dag 3)
Andre navne:
  • Dec
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
5 ug/kg/d, når absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: Trombopoietin-receptoragonist
Eltrombopag initialdosis: 25 mg oralt én gang dagligt, kan øges til op til 75 mg/dag, når trombocyttal ≤ 30 × 109/L; Avatrombopag startdosis: 20 mg oralt én gang dagligt, kan øges til op til 60 mg/dag, når trombocyttallet er ≤ 30 × 109/L.
Andre navne:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
10000 U/dag, når hæmoglobin ≤ 85 g/L
Andre navne:
  • EPO
Aktiv komparator: Arm B
De hæmatologiske vækstfaktorer (granulocyt-kolonistimulerende faktor, trombopoietin-receptoragonister, rekombinant humant erythropoietin)
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
5 ug/kg/d, når absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: Trombopoietin-receptoragonist
Eltrombopag initialdosis: 25 mg oralt én gang dagligt, kan øges til op til 75 mg/dag, når trombocyttal ≤ 30 × 109/L; Avatrombopag startdosis: 20 mg oralt én gang dagligt, kan øges til op til 60 mg/dag, når trombocyttallet er ≤ 30 × 109/L.
Andre navne:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
10000 U/dag, når hæmoglobin ≤ 85 g/L
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Satsen for den samlede overlevelse
1 år
Behandlingsreaktionen
Tidsramme: dag +28
Hastigheden af ​​hæmatologisk respons efter HSCT
dag +28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af knoglemarv
Tidsramme: dag +28
Antal deltagere med granulopoiesis, erythropoiesis og megakaryopoiesis genopretning af knoglemarv efter HSCT
dag +28
Tilbagefald og GVHD
Tidsramme: 3-måneder
Hyppigheden af ​​tilbagefald og GVHD efter HSCT
3-måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Satsen for begivenhedsfri overlevelse efter HSCT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig graftfunktion

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner