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Decitabina per scarsa funzione dell'innesto Post Allo-HSCT

8 giugno 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Decitabina a basso dosaggio per scarsa funzione dell'innesto dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

Questo studio randomizzato mira a convalidare l'efficacia e la sicurezza della decitabina a basso dosaggio per PGF post allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa funzione del trapianto (PGF), definita dalla presenza di citopenie multilinea in presenza di chimerismo del donatore al 100%, è una grave complicanza del trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HSCT). Prove emergenti dimostrano che l'inadeguata infusione di cellule staminali, il microambiente del midollo osseo e la disregolazione immunitaria svolgono un ruolo cruciale nel mantenimento e nella regolazione dell'emopoiesi. Le attuali terapie rimangono discutibili, inclusa l'infusione di cellule CD34+ selezionate, l'infusione di cellule stromali mesenchimali, la somministrazione profilattica di N-acetil cisteina, ecc. Successivamente, i ricercatori conducono uno studio randomizzato volto a convalidare l'efficacia e la sicurezza della decitabina a basso dosaggio nei pazienti PGF post allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come PGF al giorno 28 post-HSCT o successivo. PGF è stato definito come due o tre citopenie, conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≤ 30 × 109/L, emoglobina ≤ 85 g/L, durata per più di 2 settimane consecutive;
  2. Chimerismo del donatore completo;
  3. Malattia primaria in remissione;
  4. Nessuna grave GVHD e recidiva;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Sopravvivenza attesa superiore a 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alla decitabina;
  2. Infezioni attive;
  3. GVHD incontrollata;
  4. Grave disfunzione d'organo;
  5. Recidiva di tumori maligni sottostanti;
  6. Fallimento dell'innesto;
  7. Ha ricevuto decitabina o ha partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Decitabina 6 mg/m2 al giorno per via sottocutanea per 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3)
Droga: Decitabina
Decitabina 6 mg/m2 al giorno per via sottocutanea per 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3)
Altri nomi:
  • Dic
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
5ug/kg/d quando la conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 × 109/L
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: Agonista del recettore della trombopoietina
Dose iniziale di eltrombopag: 25 mg per via orale 1 volta/die, può aumentare fino a 75 mg/die, quando la conta piastrinica ≤ 30 × 109/L; Dose iniziale di Avatrombopag: 20 mg per via orale 1 volta/die, può aumentare fino a 60 mg/die, quando la conta piastrinica ≤ 30 × 109/L.
Altri nomi:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
10000 U/die quando emoglobina ≤ 85 g/L
Altri nomi:
  • EPO
Comparatore attivo: Braccio B
I fattori di crescita ematologici (fattore stimolante le colonie di granulociti, agonisti del recettore della trombopoietina, eritropoietina umana ricombinante)
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
5ug/kg/d quando la conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5 × 109/L
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: Agonista del recettore della trombopoietina
Dose iniziale di eltrombopag: 25 mg per via orale 1 volta/die, può aumentare fino a 75 mg/die, quando la conta piastrinica ≤ 30 × 109/L; Dose iniziale di Avatrombopag: 20 mg per via orale 1 volta/die, può aumentare fino a 60 mg/die, quando la conta piastrinica ≤ 30 × 109/L.
Altri nomi:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Droga: Eritropoietina umana ricombinante
10000 U/die quando emoglobina ≤ 85 g/L
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza globale
1 anno
La risposta al trattamento
Lasso di tempo: giorno +28
Il tasso di risposta ematologica dopo l'HSCT
giorno +28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del midollo osseo
Lasso di tempo: giorno +28
Numero di partecipanti con recupero di granulopoiesi, eritropoiesi e megacariopoiesi del midollo osseo dopo HSCT
giorno +28
Recidiva e GVHD
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di recidiva e GVHD dopo HSCT
3 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi dopo HSCT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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