Desitabiini huonoon siirteen toimintaan Post Allo-HSCT
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pieniannoksinen desitabiini huonoon siirteen toimintaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on validoida pieniannoksisen desitabiinin teho ja turvallisuus PGF:lle allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono siirteen toiminta (PGF), jonka määrittelee monilinjaisten sytopenioiden esiintyminen 100 % luovuttajan kimerismin läsnä ollessa, on allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) vakava komplikaatio.
Uudet todisteet osoittavat, että riittämättömällä kantasoluinfuusiolla, luuytimen mikroympäristöllä ja immuunijärjestelmän häiriöillä on ratkaiseva rooli hematopoieesin ylläpitämisessä ja säätelyssä.
Nykyiset hoidot ovat edelleen kiistanalaisia, mukaan lukien valikoitujen CD34+-solujen infuusio, mesenkymaalisten stroomasolujen infuusio, profylaktinen N-asetyylikysteiinin antaminen jne.
Sen jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen, jonka tarkoituksena on validoida pieniannoksisen desitabiinin teho ja turvallisuus PGF-potilailla allo-HSCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaqiong Tang, Doctor
- Puhelinnumero: 18896588075
- Sähköposti: tangyaqiong@suda.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PGF:ksi päivänä 28 HSCT:n jälkeen tai myöhemmin. PGF määriteltiin kahdeksi tai kolmeksi sytopeniaksi, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 30 × 109/l, hemoglobiini ≤ 85 g/l, jotka kestävät yli 2 peräkkäistä viikkoa;
- Täysi luovuttajan kimerismi;
- Ensisijainen sairaus remissiossa;
- Ei vakavaa GVHD:tä ja uusiutumista;
- ECOG: 0-2;
- Odotettu eloonjääminen yli 1 kuukauden
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen desitabiinille;
- Aktiiviset infektiot;
- Hallitsematon GVHD;
- Vakava elinten toimintahäiriö;
- Taustalla olevien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen;
- Siirteen epäonnistuminen;
- Sai desitabiinia tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Desitabiini 6 mg/m2 päivittäin ihon alle kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1-3)
|
Desitabiini 6 mg/m2 päivittäin ihon alle kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1-3)
Muut nimet:
5 ug/kg/d, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l
Muut nimet:
Eltrombopagin aloitusannos: 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, voi nousta 75 mg:aan/vrk, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l; Avatrombopagin aloitusannos: 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, voi nousta 60 mg:aan/vrk, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l.
Muut nimet:
10000 U/vrk, kun hemoglobiini ≤ 85 g/l
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Hematologiset kasvutekijät (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, trombopoietiinireseptoriagonistit, rekombinantti ihmisen erytropoietiini)
|
5 ug/kg/d, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l
Muut nimet:
Eltrombopagin aloitusannos: 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, voi nousta 75 mg:aan/vrk, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l; Avatrombopagin aloitusannos: 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, voi nousta 60 mg:aan/vrk, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l.
Muut nimet:
10000 U/vrk, kun hemoglobiini ≤ 85 g/l
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
1 vuosi
|
|
Hoidon vaste
Aikaikkuna: päivä +28
|
Hematologisen vasteen nopeus HSCT:n jälkeen
|
päivä +28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuytimen palautuminen
Aikaikkuna: päivä +28
|
Osallistujien lukumäärä, joilla luuytimen granulopoieesi, erytropoieesi ja megakaryopoieesi palautuivat HSCT: n jälkeen
|
päivä +28
|
|
Relapse ja GVHD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Relapsien määrä ja GVHD HSCT: n jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumavapaan eloonjäämisen määrä HSCT:n jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
- Han Y, Tang Y, Chen J, Liang J, Ye C, Ruan C, Wu D. Low-Dose Decitabine for Patients With Thrombocytopenia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Pilot Therapeutic Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):249-51. doi: 10.1001/jamaoncol.2014.316. No abstract available.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Alchalby H, Yunus DR, Zabelina T, Ayuk F, Kroger N. Incidence and risk factors of poor graft function after allogeneic stem cell transplantation for myelofibrosis. Bone Marrow Transplant. 2016 Sep;51(9):1223-7. doi: 10.1038/bmt.2016.98. Epub 2016 Apr 18.
- Prabahran A, Koldej R, Chee L, Ritchie D. Clinical features, pathophysiology, and therapy of poor graft function post-allogeneic stem cell transplantation. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1947-1959. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004537.
- Ghobadi A, Fiala MA, Ramsingh G, Gao F, Abboud CN, Stockerl-Goldstein K, Uy GL, Grossman BJ, Westervelt P, DiPersio JF. Fresh or Cryopreserved CD34+-Selected Mobilized Peripheral Blood Stem and Progenitor Cells for the Treatment of Poor Graft Function after Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1072-1077. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.019. Epub 2017 Mar 18.
- Lubbert M, Suciu S, Baila L, Ruter BH, Platzbecker U, Giagounidis A, Selleslag D, Labar B, Germing U, Salih HR, Beeldens F, Muus P, Pfluger KH, Coens C, Hagemeijer A, Eckart Schaefer H, Ganser A, Aul C, de Witte T, Wijermans PW. Low-dose decitabine versus best supportive care in elderly patients with intermediate- or high-risk myelodysplastic syndrome (MDS) ineligible for intensive chemotherapy: final results of the randomized phase III study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Leukemia Group and the German MDS Study Group. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):1987-96. doi: 10.1200/JCO.2010.30.9245. Epub 2011 Apr 11.
- Han P, Yu T, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-Dose Decitabine Inhibits Cytotoxic T Lymphocytes-Mediated Platelet Destruction via Modulating PD-1 Methylation in Immune Thrombocytopenia. Front Immunol. 2021 Feb 17;12:630693. doi: 10.3389/fimmu.2021.630693. eCollection 2021.
- Han P, Hou Y, Zhao Y, Liu Y, Yu T, Sun Y, Wang H, Xu P, Li G, Sun T, Hu X, Liu X, Li L, Peng J, Zhou H, Hou M. Low-dose decitabine modulates T-cell homeostasis and restores immune tolerance in immune thrombocytopenia. Blood. 2021 Aug 26;138(8):674-688. doi: 10.1182/blood.2020008477.
- Zambuzi FA, Cardoso-Silva PM, Castro RC, Fontanari C, Emery FDS, Frantz FG. Decitabine Promotes Modulation in Phenotype and Function of Monocytes and Macrophages That Drive Immune Response Regulation. Cells. 2021 Apr 12;10(4):868. doi: 10.3390/cells10040868.
- Kopp LM, Ray A, Denman CJ, Senyukov VS, Somanchi SS, Zhu S, Lee DA. Decitabine has a biphasic effect on natural killer cell viability, phenotype, and function under proliferative conditions. Mol Immunol. 2013 Jul;54(3-4):296-301. doi: 10.1016/j.molimm.2012.12.012. Epub 2013 Jan 16.
- DeSimone J, Koshy M, Dorn L, Lavelle D, Bressler L, Molokie R, Talischy N. Maintenance of elevated fetal hemoglobin levels by decitabine during dose interval treatment of sickle cell anemia. Blood. 2002 Jun 1;99(11):3905-8. doi: 10.1182/blood.v99.11.3905.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2023-06-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .