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Decitabin bei schlechter Transplantatfunktion nach Allo-HSCT

8. Juni 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Niedrig dosiertes Decitabin bei schlechter Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Decitabin für PGF nach allo-HSCT zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Transplantatfunktion (PGF), definiert durch das Vorhandensein von Multilinien-Zytopenien bei 100 % Spender-Chimärismus, ist eine schwerwiegende Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Neue Erkenntnisse belegen, dass die unzureichende Stammzellinfusion, die Mikroumgebung des Knochenmarks und die Immunschwäche eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung und Regulierung der Hämatopoese spielen. Aktuelle Therapien bleiben umstritten, einschließlich der Infusion ausgewählter CD34+-Zellen, der Infusion mesenchymaler Stromazellen, der prophylaktischen Verabreichung von N-Acetylcystein usw. Anschließend führen die Forscher eine randomisierte Studie durch, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Decitabin bei PGF-Patienten nach allo-HSCT zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose als PGF am Tag 28 nach der HSCT oder später. PGF wurde definiert als zwei oder drei Zytopenien, absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/L, Hämoglobin ≤ 85 g/L, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen andauerten;
  2. Vollständiger Spenderchimärismus;
  3. Primärerkrankung in Remission;
  4. Keine schwere GVHD und kein Rückfall;
  5. ECOG: 0-2;
  6. Erwartetes Überleben länger als 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Decitabin;
  2. Aktive Infektionen;
  3. Unkontrollierte GVHD;
  4. Schwere Organfunktionsstörung;
  5. Rückfall zugrunde liegender bösartiger Erkrankungen;
  6. Transplantatversagen;
  7. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening Decitabin erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Decitabin 6 mg/m2 täglich subkutan an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 3)
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 6 mg/m2 täglich subkutan an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 3)
Andere Namen:
  • Dez
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
5 µg/kg/Tag, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L beträgt
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist
Eltrombopag-Anfangsdosis: 25 mg oral einmal täglich, kann auf bis zu 75 mg/Tag erhöht werden, wenn die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l ist; Avatrombopag-Anfangsdosis: 20 mg oral einmal täglich, kann auf bis zu 60 mg/Tag erhöht werden, wenn die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l ist.
Andere Namen:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
10.000 U/Tag, wenn Hämoglobin ≤ 85 g/L
Andere Namen:
  • EPO
Aktiver Komparator: Arm B
Die hämatologischen Wachstumsfaktoren (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten, rekombinantes humanes Erythropoietin)
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
5 µg/kg/Tag, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 109/L beträgt
Andere Namen:
  • G-CSF
Arzneimittel: Thrombopoetin-Rezeptor-Agonist
Eltrombopag-Anfangsdosis: 25 mg oral einmal täglich, kann auf bis zu 75 mg/Tag erhöht werden, wenn die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l ist; Avatrombopag-Anfangsdosis: 20 mg oral einmal täglich, kann auf bis zu 60 mg/Tag erhöht werden, wenn die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l ist.
Andere Namen:
  • Eltrombopag / Avatrombopag
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Erythropoietin
10.000 U/Tag, wenn Hämoglobin ≤ 85 g/L
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate
1 Jahr
Das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag +28
Die Rate der hämatologischen Reaktion nach HSCT
Tag +28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Knochenmarks
Zeitfenster: Tag +28
Anzahl der Teilnehmer mit Granulopoese-, Erythropoese- und Megakaryopoese-Erholung des Knochenmarks nach HSCT
Tag +28
Rückfall und GVHD
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rückfall- und GVHD-Rate nach HSCT
3 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate des ereignisfreien Überlebens nach HSCT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Han, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2023-06-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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