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線維筋痛症患者における固有受容と内受容

2023年6月7日 更新者:Indra Ramakers、Hasselt University

この観察研究の目的は、線維筋痛症患者の内受容と固有受容について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 線維筋痛症患者と健康な対照者との間に内受容に有意な差はありますか?
  • 線維筋痛症患者と健康な対照者との間で固有受容に有意な差はありますか?

参加者は以下を実行します。

  • 呼吸閉塞識別タスク
  • 筋振動が重心変位に及ぼす影響を調べる姿勢制御課題
  • ヘッドの再位置決めの精度タスク

参加者はさまざまなアンケートにも回答します。

研究者は健康な対照者を比較して、有意な違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、点の圧痛、疲労、睡眠障害、認知的愁訴、および身体的愁訴の増加を特徴とする、慢性的に広範囲にわたる痛みの状態です。 この症例対照研究では、内受容と固有受容が研究されている線維筋痛症の統合精神生理学的モデルの重要性を強調したいと考えています。

内受容は文献では「神経系が体内の状態に関する情報をどのように感知、統合、保存、表示するかという全体的なプロセス」と説明されています。 理論によれば、内受容は 3 つの測定可能な構成要素に分割される必要があります。内受容精度 (内部の身体感覚を検出する客観的精度)、内受容感度 (内部的に自己中心的になるという自己認識の傾向)、および内受容意識 (自分自身についてのメタ認知) です。内受容精度)。 一方、固有受容は体の位置と動きの感覚として説明されます。

最初の測定は REVAL ハッセルト大学の研究室で行われます。 まず、データ収集が行われる前に、インフォームド・コンセントに署名されます。 実験のこの部分には約 30 分かかります。

2 つの固有受容タスクが連続して実行されます。 筋振動が重心変位(圧力中心またはCOP)に及ぼす影響を調べます。 mの筋肉振動。 下腿三頭筋(「足首」の筋肉)と腰部多裂筋(「背中」の筋肉)を使用して、姿勢制御中の固有受容の役割を調べます。 立位時の COP の変位 (大きさ) をフォース プレートで評価します。 筋肉の振動は筋肉が伸びる錯覚を誘発し、被験者は振動した筋肉の固有受容器(筋紡錘)を効果的に使用すると、バランスを維持するために代償機構によってCOPを反対側に送ります。 同じタスクが安定した表面と不安定な表面の両方で実行されます。

首の固有受容を評価するために、頭の位置変更の精度タスクが実行されます。 最も一般的に使用される手順は、中立ヘッド位置 (HRA から NHP) へのヘッド再位置決め精度です。 この手順の間、被験者は背もたれにもたれて座ります。 被験者は視覚入力を排除するために目隠しをされ、被験者の前方 90 cm のターゲットに向けられた光線が入ったヘルメットを着用しています。 被験者はまっすぐ前を見てこの位置を記憶するように指示されます。 その時点で、テストリーダーはターゲット上のこの点にマークを付けます。 被験者の頭は被験者によって斜めに回転されます(アクティブ)。 今後、被験者は頭を積極的に初期位置に戻す必要があります。 使用される移動方向は、左と右の両方への回転です。

実験の第 2 部は、Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) の TRACE ラボで行われます。 約 30 分かかります。 参加者は、呼吸閉塞弁別タスク (ROD タスク) を使用した内受容精度タスクから始めます。 ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。 このような長さの閉塞は嫌悪感や不快感を与えるものではありません。 1 つのトライアルは、1 回の吸気内の 2 つのオクルージョン (オクルージョン間間隔 = 300 ミリ秒) で構成され、1 つのオクルージョンは基準オクルージョン (常に 440 ミリ秒)、もう 1 つのオクルージョンはテストオクルージョン (440 ミリ秒より長いまたは短い) であり、ランダムな順序で実施されます。 。 参加者は、2 つの咬合のうちどちらが最長だったかを示すように求められます。 したがって、適応階段パラダイムを使用して、吸気閉塞の長さのちょうど顕著な違いを決定します。 タスクの長さは被験者のパフォーマンスによって異なりますが、平均して 56 試行 (= 15 分) です。 実験後、内受容意識を推定するために、参加者がビジュアル アナログ スケール (VAS) で自分の反応にどの程度自信があるかを示す 16 試行の別のショートサイド実験が行われます。 それまでの間、参加者は自宅 (オンライン) でアンケートの束に記入することも求められます。完了には約 45 分かかります。

検出力の計算の結果、1 グループあたり合計 26 人となりました。 したがって、捜査当局は合計52人を採用する予定だ。

主な結果は、内受容の正確さ、内受容の感受性、内受容の認識、および固有受容の正確さです。 副次的結果の尺度は、アンケートを使用して測定される心理的変数です。

記述統計は、ベースライン グループの特性を表示するために使用されます。 群間の差異(すなわち、内受容、固有受容および心理的変数に関する線維筋痛症患者と健常対照との間の差異)を評価するために、t検定が使用される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marleen Missotten
  • 電話番号:+32(0)11268502
  • メールCME@uhasselt.be

研究場所

    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
      • Lanaken、Limburg、ベルギー、3620
        • 募集
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACR基準(Wolfe et al., 2010; 2016)に従って診断された線維筋痛症患者は全員参加資格がある

説明

適格基準の健康管理:

包含基準:

健康な対照は、患者と健康な対照の間の比率が等しいように選択されます。

  • 年齢層(5歳ごと)
  • 性別(Xを含む)
  • 学歴
  • BMI

すべての参加者は CSD で 75 未満のスコアを必要とします (Walentynowicz et al., 2018)

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満または65歳以上。
  • DSM-V(精神障害の診断と統計マニュアル; MINI-s; Overbeek et al., 1999)で診断されたうつ病エピソード、不安障害、摂食障害、薬物乱用、神経認知障害、または精神病性障害の存在。
  • 慢性器質障害の存在(それが少なくとも3か月間存在する場合、慢性器質障害と呼ばれます。 例: てんかん、心臓病、リウマチ、喘息、糖尿病など) または急性器質性疾患 (発熱、インフルエンザなど)
  • 持続的な身体的訴え(例: 過呼吸の訴え、長期にわたる新型コロナウイルス感染症、慢性的な痛みや疲労、慢性的な耳鳴りなど)
  • 検査時の首の不調
  • 最近のむち打ち外傷が 3 か月以内、または 3 か月以上前に訴えがまだ存在している
  • 前庭障害または神経障害の診断
  • 最近の下肢の整形外科的問題 (例: 急性足首外傷)、バランスに影響を与える可能性があります
  • BMI>30

適格基準 線維筋痛症患者

包含基準:

  • ACR基準を使用して診断された線維筋痛症患者(Wolfe et al., 2010; 2016)。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満または65歳以上
  • DSM-V で診断された原発性うつ病エピソード、不安障害、摂食障害、薬物乱用、神経認知障害、または精神障害 (MINI-s; Overbeek et al., 1999)。
  • 慢性器質障害の存在(それが少なくとも3か月間存在する場合、慢性器質障害と呼ばれます。 例: てんかん、心臓病、リウマチ、喘息、糖尿病など) または急性器質性疾患 (発熱、インフルエンザなど)
  • テスト時の首の症状(現在の問題とは関係ありません)
  • 最近のむち打ち外傷が 3 か月以内、または 3 か月以上前で症状がまだ残っている
  • 器質的に説明される前庭障害または神経障害の診断
  • バランスに影響を与える可能性のある最近の下肢の整形外科的問題(急性足首外傷など)
  • BMI>30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症の患者
ACR基準を使用して診断された線維筋痛症患者(American College of Rheumatology、Wolfe et al.、2010; 2016)。
内受容精度は、呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021) を使用して測定されます。 ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。
内受容感覚は、内受容感度と注意に関する質問票 (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) と 3 領域の内受容感覚に関する質問票 (THISQ; Vlemincx et al., 2021) という 2 つの自己申告式質問票を使用して測定されます。
内受容意識はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した測定となります
筋振動が重心変位(圧力中心またはCOP)に及ぼす影響を調べます。 mの筋肉振動。 下腿三頭筋(「足首」の筋肉)と腰部多裂筋(「背中」の筋肉)(Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015)が使用されます。姿勢制御中の固有受容の役割を調べる。
頭部の再位置決め精度タスクは、首の固有受容精度を評価するために実行されます。 最も一般的に使用される手順は、Revel ら (1991 年) によって初めて説明された、中立頭部位置 (HRA から NHP) への頭部再位置決め精度です。
健全なコントロール
健康な対照者は、日常生活で身体的な不調をほとんど経験しない人々で構成されます。 したがって、健康な対照は、CSD (日常生活における症状のチェックリスト; Walentynowicz, et al., 2018) を使用して包含についてスクリーニングされます。 このアンケートのスコアが 75 以下のボランティアのみが含まれます。
内受容精度は、呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021) を使用して測定されます。 ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。
内受容感覚は、内受容感度と注意に関する質問票 (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) と 3 領域の内受容感覚に関する質問票 (THISQ; Vlemincx et al., 2021) という 2 つの自己申告式質問票を使用して測定されます。
内受容意識はビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した測定となります
筋振動が重心変位(圧力中心またはCOP)に及ぼす影響を調べます。 mの筋肉振動。 下腿三頭筋(「足首」の筋肉)と腰部多裂筋(「背中」の筋肉)(Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015)が使用されます。姿勢制御中の固有受容の役割を調べる。
頭部の再位置決め精度タスクは、首の固有受容精度を評価するために実行されます。 最も一般的に使用される手順は、Revel ら (1991 年) によって初めて説明された、中立頭部位置 (HRA から NHP) への頭部再位置決め精度です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容精度
時間枠:20分
呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021)
20分
内受容感覚
時間枠:5分
内受容感度と注意力に関するアンケート (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5分
内受容感覚
時間枠:5分
3 つの領域の内受容感覚に関するアンケート (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5分
内受容意識
時間枠:5分
視覚的なアナログスケール (0 ~ 100)。 スコア 0 は、参加者が自分の答えをまったく確信していないことを示し、スコア 100 は、参加者が自分の答えを完全に確信していることを示します。
5分
固有受容の精度
時間枠:5分
ヘッド再位置決め精度タスク
5分
固有受容の精度
時間枠:30分
姿勢制御タスク
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的変数
時間枠:5分

日常生活における症状のチェックリスト (CSD; Walentynowicz et al.、2018)

日常生活における症状のチェックリスト (CSD; Walentynowicz et al.、2018)

日常生活における症状のチェックリスト (CSD; Walentynowicz et al.、2018)

日常生活における症状のチェックリスト (CSD; Walentynowicz et al.、2018)

5分
心理的変数
時間枠:5分
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS; Watson et al., 1988)
5分
心理的変数
時間枠:5分
Telegen 吸収スケール (TAS; Tellegen & Atkinson、1974)
5分
心理的変数
時間枠:10分
トラウマ体験チェックリスト (TEC; Nijenhuis 他、2002)
10分
心理的変数
時間枠:5分
トロント失感情症スケール (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5分
心理的変数
時間枠:5分
制御可能性と予測可能性の必要性に関するアンケート (NCP-q; Ramakers et al.、原稿準備中)
5分
心理的変数
時間枠:5分
フロスト多次元完璧主義スケール (FMPS; Frost et al., 1990)
5分
心理的変数
時間枠:5分
受諾および行動に関する質問票-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katleen Bogaerts, PhD、Hasselt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (推定)

2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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