- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907590
Propriosepsjon og interosepsjon hos pasienter med fibromyalgi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om interosepsjon og propriosepsjon hos pasienter med fibromyalgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en signifikant forskjell i interosepsjon mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller?
- Er det en signifikant forskjell i propriosepsjon mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller?
Deltakerne vil fremføre:
- Respiratorisk okklusjonsdiskrimineringsoppgave
- En postural kontrolloppgave hvor effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning undersøkes
- Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering
Deltakerne skal også fylle ut ulike spørreskjemaer.
Forskere vil sammenligne sunne kontroller for å se om det er en signifikant forskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk utbredt smertetilstand preget av punktømhet, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive plager og økende somatiske plager. Med denne case-control studien ønsker vi å understreke viktigheten av en integrativ psykofysiologisk modell for fibromyalgi, hvor interosepsjon og propriosepsjon undersøkes.
Interosepsjon er blitt beskrevet i litteraturen som "den overordnede prosessen med hvordan nervesystemet sanser, integrerer, lagrer og viser informasjon om tilstanden til den indre kroppen". Teorien antyder at interosepsjon bør deles inn i tre målbare konstruksjoner: interoceptiv nøyaktighet (objektiv nøyaktighet i å oppdage indre kroppslige sansninger), interoceptiv sensitivitet (den selvopplevde tendensen til å være internt selvfokusert) og interoceptiv bevissthet (metakognisjon om hans/hennes egen) interoceptiv nøyaktighet). Propriosepsjon på den annen side beskrives som følelsen av kroppsposisjon og bevegelse.
Den første målingen vil finne sted i laboratoriet til REVAL Universitetet i Hasselt. Først vil informert samtykke signeres før noen datainnsamling finner sted. Denne delen av eksperimentet vil ta omtrent 30 minutter.
To propriosepsjonsoppgaver vil bli utført etter hverandre. Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt. Muskelvibrasjon av m. triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) vil bli brukt for å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll. Forskyvningen (størrelsen) av COP under stående vil bli vurdert med en kraftplate. Muskelvibrasjonen induserer muskelekstensjonsillusjoner, slik at, for å opprettholde balansen, vil subjektet, ved en kompenserende mekanisme, sende COP til motsatt side når han eller hun effektivt bruker proprioseptorene (muskelspindlene) til den vibrerte muskelen. Den samme oppgaven skal utføres på både en stabil og en ustabil overflate.
Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere nakkepropriosepsjon. Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP). Under denne prosedyren setter personen seg mot en ryggstøtte. Motivet har bind for øynene for å utelukke visuelle input og bærer en hjelm som inneholder en lysstråle rettet mot et mål 90 cm foran motivet. Personen blir bedt om å se rett frem og huske denne posisjonen. På det tidspunktet vil testlederen markere dette punktet på målet. Motivets hode dreies i en vinkel av motivet (aktivt). Testpersonen må heretter aktivt flytte hodet tilbake til utgangsposisjonen. Bevegelsesretningen som brukes er rotasjoner, både til venstre og høyre.
Den andre delen av eksperimentet vil finne sted i TRACE-laboratoriene til Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Det vil ta ca. 30 minutter. Deltakerne vil starte med den interoceptive nøyaktighetsoppgaven ved å bruke Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-oppgaven). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd). Okklusjoner av disse lengdene er ikke aversive eller ubehagelige. Ett forsøk består av to okklusjoner innen én inspirasjon (interokklusjonsintervall = 300 millisekunder), én okklusjon er referanseokklusjonen (alltid 440 millisekunder) og en okklusjon er testokklusjonen (lengre eller kortere enn 440 millisekunder), administrert i tilfeldig rekkefølge . Deltakeren blir bedt om å angi hvilken av de to okklusjonene som var lengst. Et adaptivt trappeparadigme brukes derfor for å bestemme den bare merkbare forskjellen i lengder på inspiratoriske okklusjoner. Lengden på oppgaven avhenger av prestasjonen til faget, men er i gjennomsnitt 56 forsøk (= 15 minutter). Etter eksperimentet vil det gjennomføres et nytt kort sideeksperiment på 16 forsøk der deltakeren skal indikere hvor sikre de var på responsen på en Visual Analogue-skala (VAS), for å estimere interoceptiv bevissthet. I mellomtiden vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke hjemme (online), som tar omtrent 45 minutter å fylle ut.
Kraftberegningene resulterte i totalt 26 personer per gruppe. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere totalt 52 personer.
Primære utfall er interoceptiv nøyaktighet, interoceptiv sensibilitet, interoceptiv bevissthet og proprioseptiv nøyaktighet. Sekundære utfallsmål er psykologiske variabler målt ved hjelp av spørreskjemaer.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vise grunnlinjegruppeegenskaper. For å evaluere forskjeller mellom grupper (dvs. forskjellen mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller angående interosepsjon, propriosepsjon og psykologiske variabler) vil t-tester bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Indra Ramakers
- Telefonnummer: +32483082723
- E-post: indra.ramakers@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marleen Missotten
- Telefonnummer: +32(0)11268502
- E-post: CME@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Indra Ramakers
- Telefonnummer: +32483082723
- E-post: indra.ramakers@uhasselt.be
-
Lanaken, Limburg, Belgia, 3620
- Rekruttering
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ta kontakt med:
- Indra Ramakers
- Telefonnummer: +32483082723
- E-post: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier sunne kontroller:
Inklusjonskriterier:
Friske kontroller vil bli valgt slik at det er likt forhold mellom pasienter og friske kontroller for
- Aldersgruppe (per 5 år)
- Kjønn (inkludert X)
- Utdanningsnivå
- BMI
alle deltakere trenger en poengsum < 75 på CSD (Walentynowicz et al., 2018)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Under 18 år eller over 65 år.
- Tilstedeværelse av en depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk lidelse diagnostisert med DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Det refereres til som en kronisk organisk lidelse hvis den har vært til stede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk lidelse (feber, influensa, etc.)
- Vedvarende fysiske plager (f.eks. hyperventilasjonsplager, langvarig COVID, kronisk smerte eller tretthet, kronisk tinnitus, etc.)
- Nakkeplager på testtidspunktet
- Nylig nakkeslengstraumer for mindre enn 3 måneder siden eller for mer enn 3 måneder siden med fortsatt tilstedeværende plager
- Diagnose av vestibulære eller nevrologiske lidelser
- Nylige ortopediske problemer i underekstremitetene (f.eks. akutt ankeltraume) som kan påvirke balansen
- BMI>30
Kvalifikasjonskriterier pasienter med fibromyalgi
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fibromyalgi diagnostisert ved hjelp av ACR-kriteriene (Wolfe et al., 2010; 2016).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Under 18 år eller over 65 år
- Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk lidelse diagnostisert med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Det refereres til som en kronisk organisk lidelse hvis den har vært til stede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk lidelse (feber, influensa, etc.)
- Nakkeplager på testtidspunktet (ikke relatert til det nåværende problemet)
- Nylig nakkeslengstraumer for mindre enn 3 måneder siden eller for mer enn 3 måneder siden med symptomer fortsatt til stede
- Diagnostisering av organisk forklarte vestibulære eller nevrologiske lidelser
- Nylige ortopediske problemer i underekstremitetene (f.eks. akutte ankeltraumer) som kan påvirke balansen
- BMI>30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fibromyalgi
Pasienter med fibromyalgi diagnostisert ved hjelp av ACR-kriteriene (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
|
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021).
ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv sensibilitet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt.
Muskelvibrasjon av m.
triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) vil bli brukt å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll.
Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere proprioseptiv nøyaktighet av nakken.
Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP), først beskrevet av Revel og kolleger (1991).
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller vil bestå av personer som opplever få fysiske plager i dagliglivet.
De friske kontrollene vil dermed bli screenet for inkludering ved hjelp av CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018).
Kun frivillige med en score på 75 eller lavere på dette spørreskjemaet vil bli inkludert
|
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021).
ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv sensibilitet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt.
Muskelvibrasjon av m.
triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) vil bli brukt å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll.
Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere proprioseptiv nøyaktighet av nakken.
Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP), først beskrevet av Revel og kolleger (1991).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: 20 minutter
|
Respiratorisk okklusjonsdiskrimineringsoppgave (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021)
|
20 minutter
|
|
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minutter
|
|
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Interoceptive Sensations Questionnaire med tre domener (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 minutter
|
|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuell analog skala (0-100).
En poengsum på 0 indikerer at deltakerne ikke er sikre på svaret i det hele tatt, en poengsum på 100 indikerer at deltakerne er helt sikre på svaret.
|
5 minutter
|
|
Proprioseptiv nøyaktighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Nøyaktighetsoppgave for hodereposisjonering
|
5 minutter
|
|
Proprioseptiv nøyaktighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Postural kontrolloppgave
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018) |
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 10 minutter
|
Sjekkliste for traumatiske opplevelser (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuskript under forberedelse)
|
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minutter
|
|
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Claeys K, Brumagne S, Dankaerts W, Kiers H, Janssens L. Decreased variability in postural control strategies in young people with non-specific low back pain is associated with altered proprioceptive reweighting. Eur J Appl Physiol. 2011 Jan;111(1):115-23. doi: 10.1007/s00421-010-1637-x. Epub 2010 Sep 8.
- Brumagne S, Janssens L, Knapen S, Claeys K, Suuden-Johanson E. Persons with recurrent low back pain exhibit a rigid postural control strategy. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1177-84. doi: 10.1007/s00586-008-0709-7. Epub 2008 Jul 2.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Johanson E, Brumagne S, Janssens L, Pijnenburg M, Claeys K, Paasuke M. The effect of acute back muscle fatigue on postural control strategy in people with and without recurrent low back pain. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2152-9. doi: 10.1007/s00586-011-1825-3. Epub 2011 May 1.
- Claeys K, Dankaerts W, Janssens L, Pijnenburg M, Goossens N, Brumagne S. Young individuals with a more ankle-steered proprioceptive control strategy may develop mild non-specific low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Apr;25(2):329-38. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.013. Epub 2014 Oct 31.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Tuthill JC, Azim E. Proprioception. Curr Biol. 2018 Mar 5;28(5):R194-R203. doi: 10.1016/j.cub.2018.01.064.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Cordo PJ, Gurfinkel VS, Brumagne S, Flores-Vieira C. Effect of slow, small movement on the vibration-evoked kinesthetic illusion. Exp Brain Res. 2005 Dec;167(3):324-34. doi: 10.1007/s00221-005-0034-x. Epub 2005 Aug 20.
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1152022000007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .