Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propriosepsjon og interosepsjon hos pasienter med fibromyalgi

7. juni 2023 oppdatert av: Indra Ramakers, Hasselt University

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om interosepsjon og propriosepsjon hos pasienter med fibromyalgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en signifikant forskjell i interosepsjon mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller?
  • Er det en signifikant forskjell i propriosepsjon mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller?

Deltakerne vil fremføre:

  • Respiratorisk okklusjonsdiskrimineringsoppgave
  • En postural kontrolloppgave hvor effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning undersøkes
  • Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering

Deltakerne skal også fylle ut ulike spørreskjemaer.

Forskere vil sammenligne sunne kontroller for å se om det er en signifikant forskjell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk utbredt smertetilstand preget av punktømhet, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive plager og økende somatiske plager. Med denne case-control studien ønsker vi å understreke viktigheten av en integrativ psykofysiologisk modell for fibromyalgi, hvor interosepsjon og propriosepsjon undersøkes.

Interosepsjon er blitt beskrevet i litteraturen som "den overordnede prosessen med hvordan nervesystemet sanser, integrerer, lagrer og viser informasjon om tilstanden til den indre kroppen". Teorien antyder at interosepsjon bør deles inn i tre målbare konstruksjoner: interoceptiv nøyaktighet (objektiv nøyaktighet i å oppdage indre kroppslige sansninger), interoceptiv sensitivitet (den selvopplevde tendensen til å være internt selvfokusert) og interoceptiv bevissthet (metakognisjon om hans/hennes egen) interoceptiv nøyaktighet). Propriosepsjon på den annen side beskrives som følelsen av kroppsposisjon og bevegelse.

Den første målingen vil finne sted i laboratoriet til REVAL Universitetet i Hasselt. Først vil informert samtykke signeres før noen datainnsamling finner sted. Denne delen av eksperimentet vil ta omtrent 30 minutter.

To propriosepsjonsoppgaver vil bli utført etter hverandre. Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt. Muskelvibrasjon av m. triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) vil bli brukt for å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll. Forskyvningen (størrelsen) av COP under stående vil bli vurdert med en kraftplate. Muskelvibrasjonen induserer muskelekstensjonsillusjoner, slik at, for å opprettholde balansen, vil subjektet, ved en kompenserende mekanisme, sende COP til motsatt side når han eller hun effektivt bruker proprioseptorene (muskelspindlene) til den vibrerte muskelen. Den samme oppgaven skal utføres på både en stabil og en ustabil overflate.

Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere nakkepropriosepsjon. Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP). Under denne prosedyren setter personen seg mot en ryggstøtte. Motivet har bind for øynene for å utelukke visuelle input og bærer en hjelm som inneholder en lysstråle rettet mot et mål 90 cm foran motivet. Personen blir bedt om å se rett frem og huske denne posisjonen. På det tidspunktet vil testlederen markere dette punktet på målet. Motivets hode dreies i en vinkel av motivet (aktivt). Testpersonen må heretter aktivt flytte hodet tilbake til utgangsposisjonen. Bevegelsesretningen som brukes er rotasjoner, både til venstre og høyre.

Den andre delen av eksperimentet vil finne sted i TRACE-laboratoriene til Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Det vil ta ca. 30 minutter. Deltakerne vil starte med den interoceptive nøyaktighetsoppgaven ved å bruke Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-oppgaven). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd). Okklusjoner av disse lengdene er ikke aversive eller ubehagelige. Ett forsøk består av to okklusjoner innen én inspirasjon (interokklusjonsintervall = 300 millisekunder), én okklusjon er referanseokklusjonen (alltid 440 millisekunder) og en okklusjon er testokklusjonen (lengre eller kortere enn 440 millisekunder), administrert i tilfeldig rekkefølge . Deltakeren blir bedt om å angi hvilken av de to okklusjonene som var lengst. Et adaptivt trappeparadigme brukes derfor for å bestemme den bare merkbare forskjellen i lengder på inspiratoriske okklusjoner. Lengden på oppgaven avhenger av prestasjonen til faget, men er i gjennomsnitt 56 forsøk (= 15 minutter). Etter eksperimentet vil det gjennomføres et nytt kort sideeksperiment på 16 forsøk der deltakeren skal indikere hvor sikre de var på responsen på en Visual Analogue-skala (VAS), for å estimere interoceptiv bevissthet. I mellomtiden vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke hjemme (online), som tar omtrent 45 minutter å fylle ut.

Kraftberegningene resulterte i totalt 26 personer per gruppe. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere totalt 52 personer.

Primære utfall er interoceptiv nøyaktighet, interoceptiv sensibilitet, interoceptiv bevissthet og proprioseptiv nøyaktighet. Sekundære utfallsmål er psykologiske variabler målt ved hjelp av spørreskjemaer.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vise grunnlinjegruppeegenskaper. For å evaluere forskjeller mellom grupper (dvs. forskjellen mellom pasienter med fibromyalgi og friske kontroller angående interosepsjon, propriosepsjon og psykologiske variabler) vil t-tester bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11268502
  • E-post: CME@uhasselt.be

Studiesteder

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
      • Lanaken, Limburg, Belgia, 3620
        • Rekruttering
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med fibromyalgi diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene (Wolfe et al., 2010; 2016) er kvalifisert til å delta

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

Friske kontroller vil bli valgt slik at det er likt forhold mellom pasienter og friske kontroller for

  • Aldersgruppe (per 5 år)
  • Kjønn (inkludert X)
  • Utdanningsnivå
  • BMI

alle deltakere trenger en poengsum < 75 på CSD (Walentynowicz et al., 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Under 18 år eller over 65 år.
  • Tilstedeværelse av en depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk lidelse diagnostisert med DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Det refereres til som en kronisk organisk lidelse hvis den har vært til stede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk lidelse (feber, influensa, etc.)
  • Vedvarende fysiske plager (f.eks. hyperventilasjonsplager, langvarig COVID, kronisk smerte eller tretthet, kronisk tinnitus, etc.)
  • Nakkeplager på testtidspunktet
  • Nylig nakkeslengstraumer for mindre enn 3 måneder siden eller for mer enn 3 måneder siden med fortsatt tilstedeværende plager
  • Diagnose av vestibulære eller nevrologiske lidelser
  • Nylige ortopediske problemer i underekstremitetene (f.eks. akutt ankeltraume) som kan påvirke balansen
  • BMI>30

Kvalifikasjonskriterier pasienter med fibromyalgi

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fibromyalgi diagnostisert ved hjelp av ACR-kriteriene (Wolfe et al., 2010; 2016).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Under 18 år eller over 65 år
  • Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk lidelse diagnostisert med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Det refereres til som en kronisk organisk lidelse hvis den har vært til stede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk lidelse (feber, influensa, etc.)
  • Nakkeplager på testtidspunktet (ikke relatert til det nåværende problemet)
  • Nylig nakkeslengstraumer for mindre enn 3 måneder siden eller for mer enn 3 måneder siden med symptomer fortsatt til stede
  • Diagnostisering av organisk forklarte vestibulære eller nevrologiske lidelser
  • Nylige ortopediske problemer i underekstremitetene (f.eks. akutte ankeltraumer) som kan påvirke balansen
  • BMI>30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fibromyalgi
Pasienter med fibromyalgi diagnostisert ved hjelp av ACR-kriteriene (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv sensibilitet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt. Muskelvibrasjon av m. triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) vil bli brukt å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll.
Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere proprioseptiv nøyaktighet av nakken. Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP), først beskrevet av Revel og kolleger (1991).
Sunne kontroller
Friske kontroller vil bestå av personer som opplever få fysiske plager i dagliglivet. De friske kontrollene vil dermed bli screenet for inkludering ved hjelp av CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Kun frivillige med en score på 75 eller lavere på dette spørreskjemaet vil bli inkludert
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv sensibilitet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Effekten av muskelvibrasjoner på tyngdepunktsforskyvning (trykksenter eller COP) vil bli undersøkt. Muskelvibrasjon av m. triceps surae ("ankel" muskler) og lumbal multifidus ("rygg" muskler) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) vil bli brukt å undersøke rollen til propriosepsjon under postural kontroll.
Nøyaktighetsoppgaven for hodereposisjonering vil bli utført for å vurdere proprioseptiv nøyaktighet av nakken. Den mest brukte prosedyren er hodereposisjoneringsnøyaktigheten til nøytral hodeposisjon (HRA-til-NHP), først beskrevet av Revel og kolleger (1991).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: 20 minutter
Respiratorisk okklusjonsdiskrimineringsoppgave (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutter
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutter
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensations Questionnaire med tre domener (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutter
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog skala (0-100). En poengsum på 0 indikerer at deltakerne ikke er sikre på svaret i det hele tatt, en poengsum på 100 indikerer at deltakerne er helt sikre på svaret.
5 minutter
Proprioseptiv nøyaktighet
Tidsramme: 5 minutter
Nøyaktighetsoppgave for hodereposisjonering
5 minutter
Proprioseptiv nøyaktighet
Tidsramme: 30 minutter
Postural kontrolloppgave
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter

Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 10 minutter
Sjekkliste for traumatiske opplevelser (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuskript under forberedelse)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere