- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907590
Проприоцепция и интероцепция у пациентов с фибромиалгией
Целью этого обсервационного исследования является изучение интероцепции и проприоцепции у пациентов с фибромиалгией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли существенная разница в интероцепции между пациентами с фибромиалгией и здоровыми людьми?
- Есть ли существенная разница в проприоцепции между пациентами с фибромиалгией и здоровыми людьми?
Участники исполнят:
- Задача различения респираторной окклюзии
- Задача постурального контроля, в которой исследуется влияние вибрации мышц на смещение центра тяжести.
- Задача на точность репозиции головы
Участники также будут заполнять различные анкеты.
Исследователи будут сравнивать здоровые контроли, чтобы увидеть, есть ли существенная разница.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия представляет собой хроническое распространенное болевое состояние, характеризующееся точечной болезненностью, утомляемостью, нарушением сна, когнитивными жалобами и нарастающими соматическими жалобами. С помощью этого исследования случай-контроль мы хотим подчеркнуть важность интегративной психофизиологической модели фибромиалгии, в которой исследуются интероцепция и проприоцепция.
Интероцепция описывается в литературе как «общий процесс того, как нервная система воспринимает, интегрирует, хранит и отображает информацию о состоянии внутренних органов». Теория предполагает, что интероцепция должна быть разделена на три измеримых конструкта: интероцептивная точность (объективная точность в обнаружении внутренних телесных ощущений), интероцептивная чувствительность (самовоспринимаемая тенденция быть внутренне сосредоточенным на себе) и интероцептивная осведомленность (метапознание о своих собственных ощущениях). интероцептивная точность). С другой стороны, проприоцепция описывается как ощущение положения тела и движения.
Первое измерение пройдет в лаборатории REVAL Хасселтского университета. Во-первых, информированное согласие будет подписано до начала сбора данных. Эта часть эксперимента займет примерно 30 минут.
Два проприоцептивных задания будут выполняться последовательно. Будет изучено влияние вибрации мышц на смещение центра тяжести (центра давления или КД). Мышечная вибрация m. трехглавая мышца голени («мышцы лодыжки») и многораздельная поясничная мышца («мышцы спины») будут использоваться для изучения роли проприоцепции во время постурального контроля. Смещение (величина) КС во время стояния будет оцениваться с помощью силовой пластины. Вибрация мышц вызывает иллюзию растяжения мышц, так что для сохранения равновесия субъект с помощью компенсаторного механизма направляет ЦД в противоположную сторону, когда он или она эффективно использует проприорецепторы (мышечные веретена) вибрирующей мышцы. Одна и та же задача будет выполняться как на устойчивой, так и на неустойчивой поверхности.
Будет выполняться задание на точность репозиции головы для оценки проприоцепции шеи. Наиболее часто используемой процедурой является точность репозиционирования головы до нейтрального положения (HRA-to-NHP). Во время этой процедуры испытуемый сидит на спинке сиденья. Субъекту завязывают глаза, чтобы исключить визуальный ввод, и он носит шлем, содержащий луч света, направленный на цель в 90 см перед субъектом. Испытуемому предлагается смотреть прямо перед собой и запоминать это положение. В этот момент руководитель теста отметит эту точку на мишени. Голова субъекта повернута субъектом под углом (активен). После этого испытуемый должен будет активно возвращать голову в исходное положение. В качестве направления движения используются повороты как влево, так и вправо.
Вторая часть эксперимента будет проходить в лабораториях TRACE компании Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Это займет примерно 30 минут. Участники начнут с задания на интероцептивную точность, используя задание на определение окклюзии дыхательных путей (задание ROD). Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания). Окклюзии такой длины не вызывают отвращения или неприятности. Одно испытание состоит из двух окклюзий в течение одного вдоха (интервал между окклюзиями = 300 мс), одна окклюзия является эталонной окклюзией (всегда 440 мс) и одна окклюзия является тестовой окклюзией (длиннее или короче 440 мс), вводимых в произвольном порядке. . Участника просят указать, какая из двух окклюзий была самой длинной. Таким образом, парадигма адаптивной лестницы используется для определения едва заметной разницы в длине инспираторных окклюзий. Продолжительность задания зависит от успеваемости испытуемого, но в среднем составляет 56 попыток (= 15 минут). После эксперимента будет проведен еще один короткий побочный эксперимент из 16 испытаний, в котором участник должен указать, насколько он уверен в своей реакции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), чтобы оценить интероцептивную осведомленность. Тем временем участников также попросят заполнить комплект анкет дома (онлайн), что займет примерно 45 минут.
В результате подсчета мощности получилось 26 человек на группу. Поэтому следователи планируют завербовать всего 52 человека.
Первичными результатами являются интероцептивная точность, интероцептивная чувствительность, интероцептивная осведомленность и проприоцептивная точность. Вторичными показателями результатов являются психологические переменные, измеряемые с помощью вопросников.
Описательная статистика будет использоваться для отображения базовых групповых характеристик. Для оценки межгрупповых различий (т. е. различий между пациентами с фибромиалгией и здоровым контролем в отношении интероцепции, проприоцепции и психологических переменных) будут использоваться t-тесты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Indra Ramakers
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marleen Missotten
- Номер телефона: +32(0)11268502
- Электронная почта: CME@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt University
-
Контакт:
- Indra Ramakers
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
-
Lanaken, Limburg, Бельгия, 3620
- Рекрутинг
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Контакт:
- Indra Ramakers
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости здоровых контролей:
Критерии включения:
Здоровые контроли будут выбраны таким образом, чтобы было равное соотношение между пациентами и здоровыми контролями для
- Возрастная группа (за 5 лет)
- Пол (включая X)
- Уровень образования
- ИМТ
всем участникам необходимо набрать < 75 баллов по шкале CSD (Walentynowicz et al., 2018)
Критерий исключения:
- Беременность
- В возрасте до 18 лет или старше 65 лет.
- Наличие депрессивного эпизода, тревожного расстройства, расстройства пищевого поведения, злоупотребления психоактивными веществами, нейрокогнитивного или психотического расстройства, диагностированного с помощью DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Наличие хронического органического заболевания (это называется хроническим органическим заболеванием, если оно присутствует в течение периода не менее 3 месяцев. Примеры: эпилепсия, болезни сердца, ревматизм, астма, диабет и т. д.) или острое органическое заболевание (лихорадка, грипп и т. д.)
- Постоянные физические жалобы (например, жалобы на гипервентиляцию, длительный COVID, хроническую боль или усталость, хронический шум в ушах и т. д.)
- Жалобы на шею во время тестирования
- Недавняя хлыстовая травма менее 3 месяцев назад или более 3 месяцев назад с жалобами, которые все еще присутствуют
- Диагностика вестибулярных или неврологических расстройств
- Недавние ортопедические проблемы нижних конечностей (напр. острая травма лодыжки), которая может повлиять на равновесие
- ИМТ>30
Критерии включения пациентов с фибромиалгией
Критерии включения:
- Пациенты с фибромиалгией, диагностированной с использованием критериев ACR (Wolfe et al., 2010; 2016).
Критерий исключения:
- Беременность
- Моложе 18 лет или старше 65 лет
- Первичный депрессивный эпизод, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами, нейрокогнитивное или психотическое расстройство, диагностированное с помощью DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Наличие хронического органического заболевания (это называется хроническим органическим заболеванием, если оно присутствует в течение периода не менее 3 месяцев. Примеры: эпилепсия, болезни сердца, ревматизм, астма, диабет и т. д.) или острое органическое заболевание (лихорадка, грипп и т. д.)
- Жалобы на шею на момент тестирования (не связанные с текущей проблемой)
- Недавняя хлыстовая травма менее 3 месяцев назад или более 3 месяцев назад с сохраняющимися симптомами
- Диагностика органически объясненных вестибулярных или неврологических нарушений
- Недавние ортопедические проблемы нижних конечностей (например, острая травма лодыжки), которые могут повлиять на равновесие
- ИМТ>30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибромиалгией
Пациенты с фибромиалгией, диагностированной с использованием критериев ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
|
Точность интероцепции будет измеряться с помощью задачи распознавания окклюзии дыхательных путей (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021).
Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания).
Интероцептивная чувствительность будет измеряться с помощью двух опросников для самоотчетов: опросника интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) и трехдоменного опросника интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Интероцептивное осознание будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Будет изучено влияние вибрации мышц на смещение центра тяжести (центра давления или КД).
Мышечная вибрация m.
трицепс голени («мышцы лодыжки») и поясничный многораздельный («мышцы спины») (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). изучить роль проприоцепции во время постурального контроля.
Задание на точность репозиции головы будет выполняться для оценки проприоцептивной точности шеи.
Наиболее часто используемой процедурой является точность репозиции головы в нейтральное положение (HRA-to-NHP), впервые описанная Revel и коллегами (1991).
|
|
Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа будет состоять из людей, которые редко испытывают физические жалобы в повседневной жизни.
Таким образом, здоровые контроли будут проверены для включения с использованием CSD (Контрольный список симптомов в повседневной жизни; Walentynowicz, et al., 2018).
Будут включены только добровольцы, набравшие 75 баллов или ниже по этой анкете.
|
Точность интероцепции будет измеряться с помощью задачи распознавания окклюзии дыхательных путей (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021).
Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания).
Интероцептивная чувствительность будет измеряться с помощью двух опросников для самоотчетов: опросника интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) и трехдоменного опросника интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Интероцептивное осознание будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Будет изучено влияние вибрации мышц на смещение центра тяжести (центра давления или КД).
Мышечная вибрация m.
трицепс голени («мышцы лодыжки») и поясничный многораздельный («мышцы спины») (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). изучить роль проприоцепции во время постурального контроля.
Задание на точность репозиции головы будет выполняться для оценки проприоцептивной точности шеи.
Наиболее часто используемой процедурой является точность репозиции головы в нейтральное положение (HRA-to-NHP), впервые описанная Revel и коллегами (1991).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интероцептивная точность
Временное ограничение: 20 минут
|
Задача распознавания респираторной окклюзии (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021)
|
20 минут
|
|
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 минут
|
|
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
|
Трехдоменный опросник интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 минут
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: 5 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100).
Оценка 0 означает, что участники не уверены в своем ответе, а оценка 100 означает, что участники полностью уверены в своем ответе.
|
5 минут
|
|
Проприоцептивная точность
Временное ограничение: 5 минут
|
Задача на точность репозиции головы
|
5 минут
|
|
Проприоцептивная точность
Временное ограничение: 30 минут
|
Задача постурального контроля
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Контрольный список симптомов в повседневной жизни (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Контрольный список симптомов в повседневной жизни (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Контрольный список симптомов в повседневной жизни (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Контрольный список симптомов в повседневной жизни (CSD; Walentynowicz et al., 2018) |
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала поглощения Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 10 минут
|
Контрольный список травмирующих переживаний (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник потребности в управляемости и предсказуемости (NCP-q; Ramakers et al., рукопись в процессе подготовки)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Claeys K, Brumagne S, Dankaerts W, Kiers H, Janssens L. Decreased variability in postural control strategies in young people with non-specific low back pain is associated with altered proprioceptive reweighting. Eur J Appl Physiol. 2011 Jan;111(1):115-23. doi: 10.1007/s00421-010-1637-x. Epub 2010 Sep 8.
- Brumagne S, Janssens L, Knapen S, Claeys K, Suuden-Johanson E. Persons with recurrent low back pain exhibit a rigid postural control strategy. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1177-84. doi: 10.1007/s00586-008-0709-7. Epub 2008 Jul 2.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Johanson E, Brumagne S, Janssens L, Pijnenburg M, Claeys K, Paasuke M. The effect of acute back muscle fatigue on postural control strategy in people with and without recurrent low back pain. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2152-9. doi: 10.1007/s00586-011-1825-3. Epub 2011 May 1.
- Claeys K, Dankaerts W, Janssens L, Pijnenburg M, Goossens N, Brumagne S. Young individuals with a more ankle-steered proprioceptive control strategy may develop mild non-specific low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Apr;25(2):329-38. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.013. Epub 2014 Oct 31.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Tuthill JC, Azim E. Proprioception. Curr Biol. 2018 Mar 5;28(5):R194-R203. doi: 10.1016/j.cub.2018.01.064.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Cordo PJ, Gurfinkel VS, Brumagne S, Flores-Vieira C. Effect of slow, small movement on the vibration-evoked kinesthetic illusion. Exp Brain Res. 2005 Dec;167(3):324-34. doi: 10.1007/s00221-005-0034-x. Epub 2005 Aug 20.
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1152022000007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .