- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907590
Propriocepção e Interocepção em Pacientes com Fibromialgia
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre interocepção e propriocepção em pacientes com fibromialgia. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na interocepção entre pacientes com fibromialgia e controles saudáveis?
- Existe uma diferença significativa na propriocepção entre pacientes com fibromialgia e controles saudáveis?
Os participantes realizarão:
- A tarefa de discriminação da oclusão respiratória
- Uma tarefa de controle postural onde o efeito da vibração muscular no deslocamento do centro de gravidade é examinado
- A tarefa de precisão de reposicionamento da cabeça
Os participantes também preencherão diferentes questionários.
Os pesquisadores irão comparar controles saudáveis para ver se há uma diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada caracterizada por sensibilidade pontual, fadiga, distúrbios do sono, queixas cognitivas e queixas somáticas crescentes. Com este estudo de caso-controle queremos enfatizar a importância de um modelo psicofisiológico integrador para a fibromialgia, no qual a interocepção e a propriocepção estão sendo investigadas.
A interocepção foi descrita na literatura como "o processo geral de como o sistema nervoso sente, integra, armazena e exibe informações sobre o estado do corpo interno". A teoria sugere que a interocepção deve ser dividida em três construtos mensuráveis: precisão interoceptiva (precisão objetiva na detecção de sensações corporais internas), sensibilidade interoceptiva (a tendência autopercebida de ser autofocado internamente) e consciência interoceptiva (metacognição sobre o próprio precisão interoceptiva). A propriocepção, por outro lado, é descrita como a sensação de posição e movimento do corpo.
A primeira medição ocorrerá no laboratório da REVAL Hasselt University. Primeiro, o consentimento informado será assinado antes de qualquer coleta de dados. Esta parte do experimento levará aproximadamente 30 minutos.
Duas tarefas de propriocepção serão realizadas consecutivamente. O efeito da vibração muscular no deslocamento do centro de gravidade (centro de pressão ou COP) será examinado. Vibração muscular do m. o tríceps sural (músculos do "tornozelo") e o multífido lombar (músculos das "costas") serão usados para examinar o papel da propriocepção durante o controle postural. O deslocamento (magnitude) do COP em pé será avaliado com uma plataforma de força. A vibração muscular induz ilusões de extensão muscular, de modo que, para manter o equilíbrio, o sujeito, por um mecanismo compensatório, enviará o COP para o lado oposto quando efetivamente utilizar os proprioceptores (fusos musculares) do músculo vibrado. A mesma tarefa será executada em uma superfície estável e instável.
A tarefa de precisão de reposicionamento da cabeça será realizada para avaliar a propriocepção do pescoço. O procedimento mais comumente usado é a precisão do reposicionamento da cabeça para a posição neutra da cabeça (HRA-to-NHP). Durante este procedimento, o sujeito senta-se contra um encosto. O sujeito é vendado para excluir a entrada visual e usa um capacete contendo um feixe de luz direcionado a um alvo 90 cm à frente do sujeito. O sujeito é instruído a olhar para a frente e memorizar esta posição. Nesse ponto, o líder do teste marcará esse ponto no alvo. A cabeça do sujeito é virada em um ângulo pelo sujeito (ativo). O sujeito do teste terá que mover ativamente a cabeça de volta para a posição inicial. A direção do movimento utilizada são as rotações, tanto para a esquerda quanto para a direita.
A segunda parte do experimento acontecerá nos laboratórios TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Levará aproximadamente 30 minutos. Os participantes começarão com a tarefa de precisão interoceptiva usando a Tarefa de Discriminação de Oclusão Respiratória (tarefa ROD). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias). Oclusões desses comprimentos não são aversivas ou desagradáveis. Uma tentativa consiste em duas oclusões dentro de uma inspiração (intervalo entre oclusões = 300 milissegundos), sendo uma oclusão a oclusão de referência (sempre 440 milissegundos) e uma oclusão sendo a oclusão de teste (maior ou menor que 440 milissegundos), administrada em ordem aleatória . O participante é solicitado a indicar qual das duas oclusões foi mais longa. Um paradigma de escada adaptativa é, portanto, usado para determinar a diferença perceptível nos comprimentos das oclusões inspiratórias. A duração da tarefa depende do desempenho do sujeito, mas é em média 56 tentativas (= 15 minutos). Após o experimento, outro experimento paralelo curto de 16 tentativas será realizado no qual o participante deve indicar o quão confiante ele estava em sua resposta em uma escala visual analógica (VAS), a fim de estimar a consciência interoceptiva. Nesse ínterim, os participantes também serão solicitados a preencher um pacote de questionários em casa (online), que leva aproximadamente 45 minutos para ser concluído.
Os cálculos de potência resultaram em um total de 26 pessoas por grupo. Portanto, os investigadores planejam recrutar um total de 52 pessoas.
Os resultados primários são precisão interoceptiva, sensibilidade interoceptiva, consciência interoceptiva e precisão proprioceptiva. Medidas de resultados secundários são variáveis psicológicas medidas por meio de questionários.
As estatísticas descritivas serão usadas para exibir as características do grupo de linha de base. Para avaliar as diferenças entre os grupos (ou seja, a diferença entre pacientes com fibromialgia e controles saudáveis em relação à interocepção, propriocepção e variáveis psicológicas), testes t serão usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Indra Ramakers
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Marleen Missotten
- Número de telefone: +32(0)11268502
- E-mail: CME@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
-
Contato:
- Indra Ramakers
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
-
Lanaken, Limburg, Bélgica, 3620
- Recrutamento
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contato:
- Indra Ramakers
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade controles saudáveis:
Critério de inclusão:
Os controles saudáveis serão selecionados para que haja uma proporção igual entre pacientes e controles saudáveis para
- Faixa etária (a cada 5 anos)
- Gênero (incluindo X)
- Nível educacional
- IMC
todos os participantes precisam de uma pontuação < 75 no CSD (Walentynowicz et al., 2018)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Presença de um episódio depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou transtorno psicótico diagnosticado com DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presença de um distúrbio orgânico crônico (É referido como um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos são: epilepsia, doenças cardíacas, reumatismo, asma, diabetes, etc.) ou distúrbio orgânico agudo (febre, gripe, etc.)
- Queixas físicas persistentes (por ex. queixas de hiperventilação, COVID de longo prazo, dor crônica ou fadiga, zumbido crônico, etc.)
- Queixas no pescoço no momento do teste
- Trauma cervical recente há menos de 3 meses ou mais de 3 meses com queixas ainda presentes
- Diagnóstico de distúrbios vestibulares ou neurológicos
- Problemas ortopédicos recentes das extremidades inferiores (p. trauma agudo do tornozelo) que pode afetar o equilíbrio
- IMC>30
Critérios de elegibilidade para pacientes com fibromialgia
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibromialgia diagnosticados usando os critérios do ACR (Wolfe et al., 2010; 2016).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Episódio depressivo primário, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou transtorno psicótico diagnosticado com DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presença de um distúrbio orgânico crônico (É referido como um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos são: epilepsia, doenças cardíacas, reumatismo, asma, diabetes, etc.) ou distúrbio orgânico agudo (febre, gripe, etc.)
- Queixas no pescoço no momento do teste (não relacionadas ao problema atual)
- Trauma cervical recente há menos de 3 meses ou mais de 3 meses com sintomas ainda presentes
- Diagnóstico de distúrbios vestibulares ou neurológicos explicados organicamente
- Problemas ortopédicos recentes das extremidades inferiores (por exemplo, trauma agudo no tornozelo) que podem afetar o equilíbrio
- IMC>30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Fibromialgia
Pacientes com fibromialgia diagnosticados de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
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A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
O efeito da vibração muscular no deslocamento do centro de gravidade (centro de pressão ou COP) será examinado.
Vibração muscular do m.
tríceps sural (músculos do "tornozelo") e o multífido lombar (músculos das "costas") (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) serão usados examinar o papel da propriocepção durante o controle postural.
A tarefa de precisão de reposicionamento da cabeça será realizada para avaliar a precisão proprioceptiva do pescoço.
O procedimento mais comumente usado é a precisão do reposicionamento da cabeça para a posição neutra da cabeça (HRA-to-NHP), descrita pela primeira vez por Revel e colegas (1991).
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Controles Saudáveis
Os controles saudáveis consistirão de pessoas que experimentam poucas queixas físicas na vida diária.
Os controles saudáveis serão, portanto, selecionados para inclusão usando o CSD (Checklist for Sintomas in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018).
Somente voluntários com pontuação igual ou inferior a 75 neste questionário serão incluídos
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A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
O efeito da vibração muscular no deslocamento do centro de gravidade (centro de pressão ou COP) será examinado.
Vibração muscular do m.
tríceps sural (músculos do "tornozelo") e o multífido lombar (músculos das "costas") (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015) serão usados examinar o papel da propriocepção durante o controle postural.
A tarefa de precisão de reposicionamento da cabeça será realizada para avaliar a precisão proprioceptiva do pescoço.
O procedimento mais comumente usado é a precisão do reposicionamento da cabeça para a posição neutra da cabeça (HRA-to-NHP), descrita pela primeira vez por Revel e colegas (1991).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão interoceptiva
Prazo: 20 minutos
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Tarefa de discriminação de oclusão respiratória (tarefa ROD; Van Den Houte et al., 2021)
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20 minutos
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Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Questionário de atenção e sensibilidade interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minutos
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Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Questionário de sensações interoceptivas de três domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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5 minutos
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Consciência interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Escala visual analógica (0-100).
Uma pontuação de 0 indica que os participantes não têm certeza de sua resposta, uma pontuação de 100 indica que os participantes estão totalmente certos de sua resposta.
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5 minutos
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Precisão proprioceptiva
Prazo: 5 minutos
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Tarefa de precisão de reposicionamento da cabeça
|
5 minutos
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Precisão proprioceptiva
Prazo: 30 minutos
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Tarefa de controle postural
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018) |
5 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minutos
|
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Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Absorção Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 10 minutos
|
Lista de verificação de experiências traumáticas (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minutos
|
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Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de Necessidade de Controlabilidade e Previsibilidade (NCP-q; Ramakers et al., manuscrito em preparação)
|
5 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Claeys K, Brumagne S, Dankaerts W, Kiers H, Janssens L. Decreased variability in postural control strategies in young people with non-specific low back pain is associated with altered proprioceptive reweighting. Eur J Appl Physiol. 2011 Jan;111(1):115-23. doi: 10.1007/s00421-010-1637-x. Epub 2010 Sep 8.
- Brumagne S, Janssens L, Knapen S, Claeys K, Suuden-Johanson E. Persons with recurrent low back pain exhibit a rigid postural control strategy. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1177-84. doi: 10.1007/s00586-008-0709-7. Epub 2008 Jul 2.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Johanson E, Brumagne S, Janssens L, Pijnenburg M, Claeys K, Paasuke M. The effect of acute back muscle fatigue on postural control strategy in people with and without recurrent low back pain. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2152-9. doi: 10.1007/s00586-011-1825-3. Epub 2011 May 1.
- Claeys K, Dankaerts W, Janssens L, Pijnenburg M, Goossens N, Brumagne S. Young individuals with a more ankle-steered proprioceptive control strategy may develop mild non-specific low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Apr;25(2):329-38. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.013. Epub 2014 Oct 31.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Tuthill JC, Azim E. Proprioception. Curr Biol. 2018 Mar 5;28(5):R194-R203. doi: 10.1016/j.cub.2018.01.064.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Cordo PJ, Gurfinkel VS, Brumagne S, Flores-Vieira C. Effect of slow, small movement on the vibration-evoked kinesthetic illusion. Exp Brain Res. 2005 Dec;167(3):324-34. doi: 10.1007/s00221-005-0034-x. Epub 2005 Aug 20.
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152022000007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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