Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propriocepcja i interocepcja u pacjentów z fibromialgią

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Indra Ramakers, Hasselt University

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie interocepcji i propriocepcji u pacjentów z fibromialgią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje znacząca różnica w interocepcji między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej?
  • Czy istnieje znacząca różnica w propriocepcji między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej?

Uczestnicy wykonają:

  • Zadanie dyskryminacji okluzji oddechowej
  • Zadanie kontroli posturalnej, w którym badany jest wpływ wibracji mięśni na przesunięcie środka ciężkości
  • Zadanie na dokładność repozycjonowania głowy

Uczestnicy będą również wypełniać różne kwestionariusze.

Naukowcy porównają zdrowe grupy kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibromialgia to przewlekły, rozpowszechniony stan bólowy charakteryzujący się bolesnością punktową, zmęczeniem, zaburzeniami snu, dolegliwościami poznawczymi i narastającymi dolegliwościami somatycznymi. W tym badaniu kliniczno-kontrolnym chcemy podkreślić znaczenie integracyjnego modelu psychofizjologicznego dla fibromialgii, w którym badane są interocepcja i propriocepcja.

Interocepcja została opisana w literaturze jako „ogólny proces, w jaki układ nerwowy wyczuwa, integruje, przechowuje i wyświetla informacje o stanie ciała wewnętrznego”. Teoria sugeruje, że interocepcję należy podzielić na trzy mierzalne konstrukty: trafność interoceptywną (obiektywną dokładność w wykrywaniu wewnętrznych doznań cielesnych), wrażliwość interoceptywną (postrzegana przez siebie tendencja do bycia wewnętrznie skupionym na sobie) oraz świadomość interoceptywną (metapoznanie dotyczące własnego dokładność interoceptywna). Z drugiej strony propriocepcja jest opisywana jako poczucie pozycji ciała i ruchu.

Pierwszy pomiar odbędzie się w laboratorium REVAL Hasselt University. Po pierwsze, przed zebraniem danych zostanie podpisana świadoma zgoda. Ta część eksperymentu zajmie około 30 minut.

Wykonane zostaną kolejno dwa zadania propriocepcji. Zbadany zostanie wpływ drgań mięśni na przesunięcie środka ciężkości (środek nacisku lub COP). Wibracja mięśni m. triceps surae (mięśnie „kostek”) i mięsień wielodzielny lędźwi (mięśnie „pleców”) zostaną wykorzystane do zbadania roli propriocepcji podczas kontroli postawy. Przemieszczenie (wielkość) COP podczas stania zostanie ocenione za pomocą płytki siłowej. Wibracja mięśni wywołuje iluzje rozciągania mięśni, tak że w celu utrzymania równowagi podmiot, poprzez mechanizm kompensacyjny, prześle COP na przeciwną stronę, gdy skutecznie użyje proprioceptorów (wrzecion mięśniowych) wibrowanego mięśnia. To samo zadanie zostanie wykonane zarówno na stabilnym, jak i niestabilnym podłożu.

Zadanie dokładności repozycji głowy zostanie przeprowadzone w celu oceny propriocepcji szyi. Najczęściej stosowaną procedurą jest dokładność repozycjonowania głowy do pozycji neutralnej (HRA-to-NHP). Podczas tej procedury pacjent siedzi oparty o oparcie. Badany ma zasłonięte oczy, aby wykluczyć bodźce wzrokowe, i nosi hełm zawierający wiązkę światła skierowaną na cel znajdujący się 90 cm przed badanym. Badany jest poinstruowany, aby patrzył prosto przed siebie i zapamiętał tę pozycję. W tym momencie prowadzący test zaznaczy ten punkt na tarczy. Głowa badanego jest obrócona pod kątem przez badanego (aktywna). Odtąd badany będzie musiał aktywnie przesunąć głowę z powrotem do pozycji początkowej. Stosowanym kierunkiem ruchu są obroty, zarówno w lewo, jak iw prawo.

Druga część eksperymentu odbędzie się w laboratoriach TRACE firmy Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Zajmie to około 30 minut. Uczestnicy rozpoczną od zadania dokładności interoceptywnej, korzystając z zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu). Okluzje o tych długościach nie są awersyjne ani nieprzyjemne. Jedna próba składa się z dwóch okluzji w ramach jednego wdechu (przerwa międzyokluzyjna = 300 milisekund), przy czym jedna okluzja jest okluzją odniesienia (zawsze 440 milisekund) i jedna okluzja jest okluzją testową (dłuższa lub krótsza niż 440 milisekund), podawane w losowej kolejności . Badany jest proszony o wskazanie, która z dwóch okluzji była najdłuższa. W ten sposób stosuje się adaptacyjny paradygmat klatki schodowej, aby określić zauważalną różnicę w długości okluzji wdechowych. Długość zadania zależy od wykonania przedmiotu, ale średnio wynosi 56 prób (= 15 minut). Po eksperymencie zostanie przeprowadzony kolejny krótki eksperyment z 16 próbami, w których uczestnik powinien wskazać, jak pewny był swojej odpowiedzi na wizualnej skali analogowej (VAS), w celu oszacowania świadomości interoceptywnej. W międzyczasie uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy w domu (online), co zajmuje około 45 minut.

Obliczenia mocy dały w sumie 26 osób na grupę. Dlatego śledczy planują zwerbować łącznie 52 osoby.

Głównymi wynikami są dokładność interoceptywna, wrażliwość interoceptywna, świadomość interoceptywna i dokładność proprioceptywna. Drugorzędne miary wyniku to zmienne psychologiczne mierzone za pomocą kwestionariuszy.

Statystyki opisowe zostaną użyte do wyświetlenia charakterystyki grupy bazowej. Aby ocenić różnice między grupami (tj. różnicę między pacjentami z fibromialgią a zdrowymi kontrolami pod względem interocepcji, propriocepcji i zmiennych psychologicznych) zostaną zastosowane testy t.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marleen Missotten
  • Numer telefonu: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
      • Lanaken, Limburg, Belgia, 3620
        • Rekrutacyjny
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci z fibromialgią rozpoznaną zgodnie z kryteriami ACR (Wolfe i in., 2010; 2016).

Opis

Kryteria kwalifikowalności zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole zostaną wybrane w taki sposób, aby istniał równy stosunek między pacjentami a zdrowymi kontrolami

  • Grupa wiekowa (na 5 lat)
  • Płeć (w tym X)
  • Osiągnięcia edukacyjne
  • BMI

wszyscy uczestnicy muszą mieć wynik < 75 w skali CSD (Walentynowicz i in., 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
  • Obecność epizodu depresyjnego, zaburzenia lękowego, zaburzenia jedzenia, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia neurokognitywnego lub psychotycznego zdiagnozowanego na podstawie DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek i in., 1999).
  • Obecność przewlekłego zaburzenia organicznego (określa się jako przewlekłe zaburzenie organiczne, jeśli występuje przez okres co najmniej 3 miesięcy. Przykładami są: padaczka, choroby serca, reumatyzm, astma, cukrzyca itp.) lub ostre zaburzenia organiczne (gorączka, grypa itp.)
  • Utrzymujące się dolegliwości fizyczne (np. dolegliwości związane z hiperwentylacją, przewlekły COVID, przewlekły ból lub zmęczenie, przewlekły szum w uszach itp.)
  • Dolegliwości szyi w czasie badania
  • Niedawny uraz kręgosłupa szyjnego mniej niż 3 miesiące temu lub więcej niż 3 miesiące temu z dolegliwościami nadal występującymi
  • Diagnostyka zaburzeń przedsionkowych lub neurologicznych
  • Współczesne problemy ortopedyczne kończyn dolnych (m.in. ostry uraz stawu skokowego), który może wpływać na równowagę
  • BMI>30

Kryteria kwalifikacji pacjentów z fibromialgią

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z fibromialgią zdiagnozowaną na podstawie kryteriów ACR (Wolfe i in., 2010; 2016).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • Pierwotny epizod depresyjny, zaburzenie lękowe, zaburzenie odżywiania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie neurokognitywne lub psychotyczne zdiagnozowane na podstawie DSM-V (MINI-s; Overbeek i in., 1999).
  • Obecność przewlekłego zaburzenia organicznego (określa się jako przewlekłe zaburzenie organiczne, jeśli występuje przez okres co najmniej 3 miesięcy. Przykładami są: padaczka, choroby serca, reumatyzm, astma, cukrzyca itp.) lub ostre zaburzenia organiczne (gorączka, grypa itp.)
  • Dolegliwości szyi w czasie badania (niezwiązane z obecnym problemem)
  • Niedawny uraz kręgosłupa szyjnego mniej niż 3 miesiące temu lub więcej niż 3 miesiące temu z objawami nadal obecnymi
  • Rozpoznanie organicznie wyjaśnionych zaburzeń przedsionkowych lub neurologicznych
  • Niedawne problemy ortopedyczne kończyn dolnych (np. ostry uraz stawu skokowego), które mogą wpływać na równowagę
  • BMI>30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z fibromialgią zdiagnozowaną na podstawie kryteriów ACR (American College of Rheumatology, Wolfe i in., 2010; 2016).
Dokładność interoceptywna zostanie zmierzona za pomocą zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu).
Wrażliwość interoceptywna będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych, kwestionariusza interoceptywnej wrażliwości i uwagi (ISAQ; Bogaerts i in., 2022) oraz trójdomenowego kwestionariusza wrażeń interoceptywnych (THISQ; Vlemincx i in., 2021).
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Zbadany zostanie wpływ drgań mięśni na przesunięcie środka ciężkości (środek nacisku lub COP). Wibracja mięśni m. triceps surae (mięśnie „kostek”) i multifidus lędźwiowy (mięśnie „pleców”) (Johanson i in., 2011; Brumagne i in., 2008; Claeys i in., 2011; Cleays i in., 2015) zbadanie roli propriocepcji podczas kontroli posturalnej.
Zadanie dokładności repozycji głowy zostanie przeprowadzone w celu oceny dokładności proprioceptywnej szyi. Najczęściej stosowaną procedurą jest dokładność repozycjonowania głowy do pozycji neutralnej (HRA-to-NHP), po raz pierwszy opisana przez Revela i współpracowników (1991).
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole będą składać się z osób, które doświadczają niewielu dolegliwości fizycznych w życiu codziennym. Zdrowe grupy kontrolne zostaną zatem poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia przy użyciu CSD (Lista kontrolna objawów w życiu codziennym; Walentynowicz i in., 2018). Tylko ochotnicy z wynikiem 75 lub niższym w tym kwestionariuszu zostaną uwzględnieni
Dokładność interoceptywna zostanie zmierzona za pomocą zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu).
Wrażliwość interoceptywna będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych, kwestionariusza interoceptywnej wrażliwości i uwagi (ISAQ; Bogaerts i in., 2022) oraz trójdomenowego kwestionariusza wrażeń interoceptywnych (THISQ; Vlemincx i in., 2021).
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Zbadany zostanie wpływ drgań mięśni na przesunięcie środka ciężkości (środek nacisku lub COP). Wibracja mięśni m. triceps surae (mięśnie „kostek”) i multifidus lędźwiowy (mięśnie „pleców”) (Johanson i in., 2011; Brumagne i in., 2008; Claeys i in., 2011; Cleays i in., 2015) zbadanie roli propriocepcji podczas kontroli posturalnej.
Zadanie dokładności repozycji głowy zostanie przeprowadzone w celu oceny dokładności proprioceptywnej szyi. Najczęściej stosowaną procedurą jest dokładność repozycjonowania głowy do pozycji neutralnej (HRA-to-NHP), po raz pierwszy opisana przez Revela i współpracowników (1991).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: 20 minut
Zadanie dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021)
20 minut
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz wrażliwości i uwagi interoceptywnej (ISAQ; Bogaerts i in., 2022)
5 minut
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Trójdomenowy kwestionariusz wrażeń interoceptywnych (THISQ; Vlemincx i in., 2021)
5 minut
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualna skala analogowa (0-100). Wynik 0 oznacza, że ​​uczestnicy nie są wcale pewni swojej odpowiedzi, wynik 100 oznacza, że ​​uczestnicy są całkowicie pewni swojej odpowiedzi.
5 minut
Dokładność proprioceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Zadanie dokładności zmiany pozycji głowy
5 minut
Dokładność proprioceptywna
Ramy czasowe: 30 minut
Zadanie kontroli posturalnej
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut

Lista kontrolna objawów w życiu codziennym (CSD; Walentynowicz i in., 2018)

Lista kontrolna objawów w życiu codziennym (CSD; Walentynowicz i in., 2018)

Lista kontrolna objawów w życiu codziennym (CSD; Walentynowicz i in., 2018)

Lista kontrolna objawów w życiu codziennym (CSD; Walentynowicz i in., 2018)

5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS; Watson i in., 1988)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Skala absorpcji Tellegena (TAS; Tellegen i Atkinson, 1974)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 10 minut
Lista kontrolna traumatycznych doświadczeń (TEC; Nijenhuis i in., 2002)
10 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby i in., 1994)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz Need for Controllability and Predictability (NCP-q; Ramakers i in., rękopis w przygotowaniu)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Frost Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (FMPS; Frost i in., 1990)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II; Bond i in., 2011)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia
3
Subskrybuj