- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907590
Propriocezione e interocezione nei pazienti con fibromialgia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'interocezione e la propriocezione nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con fibromialgia e controlli sani?
- C'è una differenza significativa nella propriocezione tra pazienti con fibromialgia e controlli sani?
I partecipanti eseguiranno:
- Il compito di discriminazione dell'occlusione respiratoria
- Un compito di controllo posturale in cui viene esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità
- Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa
I partecipanti compileranno anche diversi questionari.
I ricercatori confronteranno i controlli sani per vedere se c'è una differenza significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una condizione di dolore cronico diffuso caratterizzata da dolorabilità puntiforme, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e aumento dei disturbi somatici. Con questo studio caso-controllo vogliamo sottolineare l'importanza di un modello psicofisiologico integrativo per la fibromialgia, in cui vengono studiate l'interocezione e la propriocezione.
L'interocezione è stata descritta in letteratura come "il processo generale di come il sistema nervoso percepisce, integra, memorizza e visualizza le informazioni sullo stato del corpo interno". La teoria suggerisce che l'interocezione dovrebbe essere suddivisa in tre costrutti misurabili: accuratezza interocettiva (accuratezza oggettiva nel rilevare sensazioni corporee interne), sensibilità interocettiva (la tendenza auto-percepita a essere internamente focalizzata su se stessi) e consapevolezza interocettiva (metacognizione del proprio accuratezza interocettiva). La propriocezione, invece, è descritta come il senso della posizione e del movimento del corpo.
La prima misurazione avverrà nel laboratorio della REVAL Hasselt University. In primo luogo, il consenso informato sarà firmato prima che abbia luogo qualsiasi raccolta di dati. Questa parte dell'esperimento richiederà circa 30 minuti.
Verranno eseguiti due compiti di propriocezione consecutivamente. Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP). Vibrazione muscolare del m. il tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) saranno utilizzati per esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale. Lo spostamento (ampiezza) del COP durante la posizione eretta sarà valutato con una pedana di forza. La vibrazione muscolare induce illusioni di estensione muscolare, per cui, per mantenere l'equilibrio, il soggetto, tramite un meccanismo compensatorio, invierà il COP sul lato opposto quando utilizza efficacemente i propriocettori (fusi muscolari) del muscolo vibrato. Lo stesso compito verrà eseguito sia su una superficie stabile che su una instabile.
Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare la propriocezione del collo. La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP). Durante questa procedura, il soggetto si siede contro uno schienale. Il soggetto è bendato per escludere l'input visivo e indossa un casco contenente un raggio di luce diretto a un bersaglio a 90 cm di fronte al soggetto. Al soggetto viene chiesto di guardare dritto davanti a sé e di memorizzare questa posizione. A quel punto, il leader del test segnerà questo punto sul bersaglio. La testa del soggetto è girata ad angolo dal soggetto (attivo). Il soggetto del test dovrà in seguito riportare attivamente la testa nella posizione iniziale. Le direzioni di movimento utilizzate sono le rotazioni, sia a sinistra che a destra.
La seconda parte dell'esperimento si svolgerà nei laboratori TRACE di Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Ci vorranno circa 30 minuti. I partecipanti inizieranno con l'attività di accuratezza interocettiva utilizzando l'attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie). Le occlusioni di queste lunghezze non sono avverse o spiacevoli. Una prova consiste in due occlusioni all'interno di un'inspirazione (intervallo inter-occlusione = 300 millisecondi), un'occlusione è l'occlusione di riferimento (sempre 440 millisecondi) e un'occlusione è l'occlusione di prova (più o meno lunga di 440 millisecondi), somministrata in ordine casuale . Al partecipante viene chiesto di indicare quale delle due occlusioni è stata la più lunga. Viene quindi utilizzato un paradigma a scala adattiva per determinare la differenza appena percettibile nelle lunghezze delle occlusioni inspiratorie. La durata del compito dipende dalle prestazioni del soggetto, ma è in media di 56 prove (= 15 minuti). Dopo l'esperimento, verrà condotto un altro breve esperimento collaterale di 16 prove in cui il partecipante dovrebbe indicare quanto fosse sicuro della propria risposta su una scala analogica visiva (VAS), al fine di stimare la consapevolezza interocettiva. Nel frattempo, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un pacchetto di questionari a casa (online), che richiede circa 45 minuti per essere completato.
I calcoli di potenza hanno portato a un totale di 26 persone per gruppo. Pertanto gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 52 persone.
Gli esiti primari sono l'accuratezza interocettiva, la sensibilità interocettiva, la consapevolezza interocettiva e l'accuratezza propriocettiva. Le misure di esito secondarie sono variabili psicologiche misurate utilizzando questionari.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per visualizzare le caratteristiche del gruppo di base. Per valutare le differenze tra i gruppi (cioè la differenza tra pazienti con fibromialgia e controlli sani per quanto riguarda interocezione, propriocezione e variabili psicologiche) verranno utilizzati t-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Indra Ramakers
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marleen Missotten
- Numero di telefono: +32(0)11268502
- Email: CME@uhasselt.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Hasselt University
-
Contatto:
- Indra Ramakers
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
-
Lanaken, Limburg, Belgio, 3620
- Reclutamento
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contatto:
- Indra Ramakers
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità controlli sani:
Criterio di inclusione:
I controlli sani saranno selezionati in modo che ci sia un rapporto uguale tra pazienti e controlli sani per
- Fascia d'età (ogni 5 anni)
- Sesso (incluso X)
- Livello di istruzione
- indice di massa corporea
tutti i partecipanti hanno bisogno di un punteggio <75 sul CSD (Walentynowicz et al., 2018)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni.
- Presenza di un episodio depressivo, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente da almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
- Disturbi fisici persistenti (ad es. disturbi da iperventilazione, COVID a lungo termine, dolore cronico o affaticamento, tinnito cronico, ecc.)
- Reclami al collo al momento del test
- Trauma da colpo di frusta recente meno di 3 mesi fa o più di 3 mesi fa con disturbi ancora presenti
- Diagnosi di disturbi vestibolari o neurologici
- Problemi ortopedici recenti degli arti inferiori (es. trauma acuto alla caviglia) che può influire sull'equilibrio
- IMC>30
Criteri di ammissibilità pazienti con fibromialgia
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (Wolfe et al., 2010; 2016).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente da almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
- Reclami al collo al momento del test (non correlati al problema attuale)
- Trauma da colpo di frusta recente meno di 3 mesi fa o più di 3 mesi fa con sintomi ancora presenti
- Diagnosi di disturbi vestibolari o neurologici spiegati organicamente
- Problemi ortopedici recenti degli arti inferiori (ad es. trauma acuto alla caviglia) che possono influire sull'equilibrio
- IMC>30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fibromialgia
Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
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L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, l'Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP).
Vibrazione muscolare del m.
verranno utilizzati il tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale.
Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare l'accuratezza propriocettiva del collo.
La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP), descritta per la prima volta da Revel e colleghi (1991).
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Controlli sani
I controlli sani saranno costituiti da persone che sperimentano pochi disturbi fisici nella vita quotidiana.
I controlli sani saranno quindi selezionati per l'inclusione utilizzando la CSD (lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana; Walentynowicz, et al., 2018).
Saranno inclusi solo i volontari con un punteggio di 75 o inferiore in questo questionario
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L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, l'Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP).
Vibrazione muscolare del m.
verranno utilizzati il tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale.
Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare l'accuratezza propriocettiva del collo.
La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP), descritta per la prima volta da Revel e colleghi (1991).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: 20 minuti
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Attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD; Van Den Houte et al., 2021)
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20 minuti
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Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario interocettivo sulla sensibilità e l'attenzione (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
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5 minuti
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Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario sulle sensazioni interocettive a tre domini (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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5 minuti
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala analogica visiva (0-100).
Un punteggio pari a 0 indica che i partecipanti non sono affatto certi della propria risposta, un punteggio pari a 100 indica che i partecipanti sono del tutto certi della propria risposta.
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5 minuti
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Accuratezza propriocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Attività di accuratezza del riposizionamento della testa
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5 minuti
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Accuratezza propriocettiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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Attività di controllo posturale
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
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Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018) Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018) |
5 minuti
|
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minuti
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala di assorbimento di Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minuti
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 10 minuti
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Lista di controllo delle esperienze traumatiche (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minuti
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
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Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
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5 minuti
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
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Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manoscritto in preparazione)
|
5 minuti
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|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minuti
|
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Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Claeys K, Brumagne S, Dankaerts W, Kiers H, Janssens L. Decreased variability in postural control strategies in young people with non-specific low back pain is associated with altered proprioceptive reweighting. Eur J Appl Physiol. 2011 Jan;111(1):115-23. doi: 10.1007/s00421-010-1637-x. Epub 2010 Sep 8.
- Brumagne S, Janssens L, Knapen S, Claeys K, Suuden-Johanson E. Persons with recurrent low back pain exhibit a rigid postural control strategy. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1177-84. doi: 10.1007/s00586-008-0709-7. Epub 2008 Jul 2.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Johanson E, Brumagne S, Janssens L, Pijnenburg M, Claeys K, Paasuke M. The effect of acute back muscle fatigue on postural control strategy in people with and without recurrent low back pain. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2152-9. doi: 10.1007/s00586-011-1825-3. Epub 2011 May 1.
- Claeys K, Dankaerts W, Janssens L, Pijnenburg M, Goossens N, Brumagne S. Young individuals with a more ankle-steered proprioceptive control strategy may develop mild non-specific low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2015 Apr;25(2):329-38. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.10.013. Epub 2014 Oct 31.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Tuthill JC, Azim E. Proprioception. Curr Biol. 2018 Mar 5;28(5):R194-R203. doi: 10.1016/j.cub.2018.01.064.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Cordo PJ, Gurfinkel VS, Brumagne S, Flores-Vieira C. Effect of slow, small movement on the vibration-evoked kinesthetic illusion. Exp Brain Res. 2005 Dec;167(3):324-34. doi: 10.1007/s00221-005-0034-x. Epub 2005 Aug 20.
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
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