Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propriocezione e interocezione nei pazienti con fibromialgia

7 giugno 2023 aggiornato da: Indra Ramakers, Hasselt University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'interocezione e la propriocezione nei pazienti con fibromialgia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con fibromialgia e controlli sani?
  • C'è una differenza significativa nella propriocezione tra pazienti con fibromialgia e controlli sani?

I partecipanti eseguiranno:

  • Il compito di discriminazione dell'occlusione respiratoria
  • Un compito di controllo posturale in cui viene esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità
  • Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa

I partecipanti compileranno anche diversi questionari.

I ricercatori confronteranno i controlli sani per vedere se c'è una differenza significativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione di dolore cronico diffuso caratterizzata da dolorabilità puntiforme, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e aumento dei disturbi somatici. Con questo studio caso-controllo vogliamo sottolineare l'importanza di un modello psicofisiologico integrativo per la fibromialgia, in cui vengono studiate l'interocezione e la propriocezione.

L'interocezione è stata descritta in letteratura come "il processo generale di come il sistema nervoso percepisce, integra, memorizza e visualizza le informazioni sullo stato del corpo interno". La teoria suggerisce che l'interocezione dovrebbe essere suddivisa in tre costrutti misurabili: accuratezza interocettiva (accuratezza oggettiva nel rilevare sensazioni corporee interne), sensibilità interocettiva (la tendenza auto-percepita a essere internamente focalizzata su se stessi) e consapevolezza interocettiva (metacognizione del proprio accuratezza interocettiva). La propriocezione, invece, è descritta come il senso della posizione e del movimento del corpo.

La prima misurazione avverrà nel laboratorio della REVAL Hasselt University. In primo luogo, il consenso informato sarà firmato prima che abbia luogo qualsiasi raccolta di dati. Questa parte dell'esperimento richiederà circa 30 minuti.

Verranno eseguiti due compiti di propriocezione consecutivamente. Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP). Vibrazione muscolare del m. il tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) saranno utilizzati per esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale. Lo spostamento (ampiezza) del COP durante la posizione eretta sarà valutato con una pedana di forza. La vibrazione muscolare induce illusioni di estensione muscolare, per cui, per mantenere l'equilibrio, il soggetto, tramite un meccanismo compensatorio, invierà il COP sul lato opposto quando utilizza efficacemente i propriocettori (fusi muscolari) del muscolo vibrato. Lo stesso compito verrà eseguito sia su una superficie stabile che su una instabile.

Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare la propriocezione del collo. La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP). Durante questa procedura, il soggetto si siede contro uno schienale. Il soggetto è bendato per escludere l'input visivo e indossa un casco contenente un raggio di luce diretto a un bersaglio a 90 cm di fronte al soggetto. Al soggetto viene chiesto di guardare dritto davanti a sé e di memorizzare questa posizione. A quel punto, il leader del test segnerà questo punto sul bersaglio. La testa del soggetto è girata ad angolo dal soggetto (attivo). Il soggetto del test dovrà in seguito riportare attivamente la testa nella posizione iniziale. Le direzioni di movimento utilizzate sono le rotazioni, sia a sinistra che a destra.

La seconda parte dell'esperimento si svolgerà nei laboratori TRACE di Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Ci vorranno circa 30 minuti. I partecipanti inizieranno con l'attività di accuratezza interocettiva utilizzando l'attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie). Le occlusioni di queste lunghezze non sono avverse o spiacevoli. Una prova consiste in due occlusioni all'interno di un'inspirazione (intervallo inter-occlusione = 300 millisecondi), un'occlusione è l'occlusione di riferimento (sempre 440 millisecondi) e un'occlusione è l'occlusione di prova (più o meno lunga di 440 millisecondi), somministrata in ordine casuale . Al partecipante viene chiesto di indicare quale delle due occlusioni è stata la più lunga. Viene quindi utilizzato un paradigma a scala adattiva per determinare la differenza appena percettibile nelle lunghezze delle occlusioni inspiratorie. La durata del compito dipende dalle prestazioni del soggetto, ma è in media di 56 prove (= 15 minuti). Dopo l'esperimento, verrà condotto un altro breve esperimento collaterale di 16 prove in cui il partecipante dovrebbe indicare quanto fosse sicuro della propria risposta su una scala analogica visiva (VAS), al fine di stimare la consapevolezza interocettiva. Nel frattempo, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un pacchetto di questionari a casa (online), che richiede circa 45 minuti per essere completato.

I calcoli di potenza hanno portato a un totale di 26 persone per gruppo. Pertanto gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 52 persone.

Gli esiti primari sono l'accuratezza interocettiva, la sensibilità interocettiva, la consapevolezza interocettiva e l'accuratezza propriocettiva. Le misure di esito secondarie sono variabili psicologiche misurate utilizzando questionari.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per visualizzare le caratteristiche del gruppo di base. Per valutare le differenze tra i gruppi (cioè la differenza tra pazienti con fibromialgia e controlli sani per quanto riguarda interocezione, propriocezione e variabili psicologiche) verranno utilizzati t-test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marleen Missotten
  • Numero di telefono: +32(0)11268502
  • Email: CME@uhasselt.be

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
      • Lanaken, Limburg, Belgio, 3620
        • Reclutamento
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare tutti i pazienti con fibromialgia diagnosticata secondo i criteri ACR (Wolfe et al., 2010; 2016)

Descrizione

Criteri di ammissibilità controlli sani:

Criterio di inclusione:

I controlli sani saranno selezionati in modo che ci sia un rapporto uguale tra pazienti e controlli sani per

  • Fascia d'età (ogni 5 anni)
  • Sesso (incluso X)
  • Livello di istruzione
  • indice di massa corporea

tutti i partecipanti hanno bisogno di un punteggio <75 sul CSD (Walentynowicz et al., 2018)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni.
  • Presenza di un episodio depressivo, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente da almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
  • Disturbi fisici persistenti (ad es. disturbi da iperventilazione, COVID a lungo termine, dolore cronico o affaticamento, tinnito cronico, ecc.)
  • Reclami al collo al momento del test
  • Trauma da colpo di frusta recente meno di 3 mesi fa o più di 3 mesi fa con disturbi ancora presenti
  • Diagnosi di disturbi vestibolari o neurologici
  • Problemi ortopedici recenti degli arti inferiori (es. trauma acuto alla caviglia) che può influire sull'equilibrio
  • IMC>30

Criteri di ammissibilità pazienti con fibromialgia

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (Wolfe et al., 2010; 2016).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente da almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
  • Reclami al collo al momento del test (non correlati al problema attuale)
  • Trauma da colpo di frusta recente meno di 3 mesi fa o più di 3 mesi fa con sintomi ancora presenti
  • Diagnosi di disturbi vestibolari o neurologici spiegati organicamente
  • Problemi ortopedici recenti degli arti inferiori (ad es. trauma acuto alla caviglia) che possono influire sull'equilibrio
  • IMC>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016).
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, l'Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP). Vibrazione muscolare del m. verranno utilizzati il ​​tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale.
Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare l'accuratezza propriocettiva del collo. La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP), descritta per la prima volta da Revel e colleghi (1991).
Controlli sani
I controlli sani saranno costituiti da persone che sperimentano pochi disturbi fisici nella vita quotidiana. I controlli sani saranno quindi selezionati per l'inclusione utilizzando la CSD (lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana; Walentynowicz, et al., 2018). Saranno inclusi solo i volontari con un punteggio di 75 o inferiore in questo questionario
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, l'Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Verrà esaminato l'effetto della vibrazione muscolare sullo spostamento del centro di gravità (centro di pressione o COP). Vibrazione muscolare del m. verranno utilizzati il ​​tricipite surale (muscoli della “caviglia”) e il multifido lombare (muscoli della “schiena”) (Johanson et al., 2011; Brumagne et al., 2008; Claeys et al., 2011; Cleays et al., 2015). esaminare il ruolo della propriocezione durante il controllo posturale.
Il compito di accuratezza del riposizionamento della testa sarà svolto per valutare l'accuratezza propriocettiva del collo. La procedura più comunemente utilizzata è l'accuratezza del riposizionamento della testa alla posizione neutra della testa (HRA-to-NHP), descritta per la prima volta da Revel e colleghi (1991).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: 20 minuti
Attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD; Van Den Houte et al., 2021)
20 minuti
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario interocettivo sulla sensibilità e l'attenzione (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minuti
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario sulle sensazioni interocettive a tre domini (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minuti
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala analogica visiva (0-100). Un punteggio pari a 0 indica che i partecipanti non sono affatto certi della propria risposta, un punteggio pari a 100 indica che i partecipanti sono del tutto certi della propria risposta.
5 minuti
Accuratezza propriocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Attività di accuratezza del riposizionamento della testa
5 minuti
Accuratezza propriocettiva
Lasso di tempo: 30 minuti
Attività di controllo posturale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti

Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)

5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di assorbimento di Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 10 minuti
Lista di controllo delle esperienze traumatiche (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manoscritto in preparazione)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione dell'accuratezza interocettiva

Sottoscrivi