経カテーテル開存孔卵円孔閉鎖を伴うまたは伴わない治療 (STOP)
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau
停滞性脳卒中および卵円孔開存のある高齢患者に対する経カテーテル卵円孔開存閉鎖を伴うまたは伴わない治療。 STOPトライアル
卵円孔開存の PFO 閉鎖は、再発性脳卒中患者の脳卒中のリスクを軽減することが示されています。
しかし、この分野の既存の臨床研究の大部分は60歳以上の患者を除外していた。
高齢患者のデータは限られており、人口の高齢化と脳卒中が依然として死亡および罹患の主な原因であるため、この高齢者集団におけるPFO閉鎖の利点をより適切に評価するにはランダム化臨床試験が必要です。
したがって、この研究提案は、PFO および原因性脳卒中を患う高齢患者における再発性脳卒中予防に対する PFO 閉鎖の有効性を判定することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性 若い患者コホートで行われた研究と一致して、原因不明の脳卒中を患っている高齢の患者は、既知の原因の脳卒中と比較して卵円孔開存（PFO）の有病率がはるかに高い。
いくつかの研究では、中長期追跡調査における脳卒中再発率が非常に低く、原因不明の脳卒中を患う高齢患者におけるPFO閉鎖に関する有望な予備データが提供されている。
いくつかのランダム化試験では、原因性脳卒中および PFO を患う 60 歳未満の患者において、薬物治療と比較して PFO 閉鎖の有益な効果が示されています。
現在の観察データは、高齢患者におけるPFO閉鎖の脳卒中再発予防に対する同様またはさらに顕著な効果を示唆しており、この分野で明確な証拠を提供するためのランダム化試験のデザインをサポートするであろう。
したがって、本研究の目的は、原因性脳卒中および PFO と診断された 60 歳以上の患者における再発性虚血性脳卒中（非ラクナ）イベントの予防に対する経カテーテル PFO 閉鎖の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
714
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- 電話番号：4186568711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Côté, MSc
- 電話番号：2646 4186568711
- メール：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 積極的、募集していない
- IUCPQ-UL
-
Québec、Quebec、カナダ、G2E4G9
- 募集
- IUCPQ
-
コンタクト：
- Mélanie Côté
- 電話番号：4186537270
- メール：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不可解な脳卒中
- 年齢 > 60歳
- 心エコー検査 (TEE) によって評価された右から左へのシャント。
除外基準:
- 60歳以下
- ラクナ（小さな血管）の脳卒中。
- 永続的または発作性の心房細動/粗動（臨床的に明らかな、または継続的な ECG モニタリングによって検出される）。
- 慢性的な抗凝固療法が必要。
- 抗血小板療法（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル）の禁忌。
- 虚血領域に血液を供給する動脈に 50% 以上の管腔狭窄を引き起こす頭蓋外または頭蓋内アテローム性動脈硬化症の存在。
- TEEによって評価された、上行大動脈-大動脈弓（厚さ4 mm以上、潰瘍化または移動性血栓を含む）における複雑なアテロームプラークの存在。
- TEE によって評価された心臓内血栓の存在。
- コントロールされていない高血圧（最適な治療にもかかわらず、全身血圧値が160/90 mmHgを超える）。
- 心筋梗塞または冠動脈インターベンションの病歴。 （経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパスグラフト）。
- 以前の弁手術または経カテーテル弁修復歴。
- ドップラー超音波検査によって評価された、発作発作時の深部静脈血栓症の存在。
- TTE によって評価された左心室駆出率 <50%。
- 心エコー検査によって評価された重大な（中等度または重度の）弁膜症。
- うっ血性心不全の病歴。
- 重度の慢性腎機能不全は、推定糸球体濾過速度が 30 ml/min/m2 未満であるか、透析の必要性を定義します。
- 孤立型 ASD、または PFO を伴うが、閉鎖を必要とする血行力学的に重大な左から右へのシャントを伴う ASD。
- 脳卒中の他の特定の原因が特定されている（例、動脈炎、解離、片頭痛/血管けいれん、および薬物乱用）。
- PFOまたはASDの以前の外科的または血管内治療。
- リウマチ性心臓病。
- 左心房拡大は、男性では左心房直径が 41 mm 以上、女性では 39 mm 以上と定義されます。
- 継続的な ECG モニタリングによって評価された、高負担の心房期外収縮 (24 時間あたり > 500) の存在。
- フォローアップが不可能、またはコンプライアンス不良が予想される。
- 活動性の癌。
- 下大静脈フィルターの存在。
- 重度の肺動脈高血圧症（収縮期肺圧 > 60 mmHg）。
- 修正ランキン スケール スコア >3 で測定される機能的依存 (支援なしでは自分の身体のニーズに対処できず、支援なしで歩くことができない)。
- 余命が2年未満であると判断される病状。
- 別のランダム化研究への参加。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル PFO 閉鎖 + 最適な治療
患者は経カテーテル PFO 閉鎖術 (+ 最適な治療) を受けます。
患者は、脳卒中予防ガイドラインに従って、抗血栓薬（単回抗血小板治療）および修正可能な血管危険因子（脂質異常症、高血圧、糖尿病）を受けます。
抗血栓療法の種類は、患者を担当する医師の裁量に任されます。
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経カテーテル PFO 閉鎖処置は、各参加センターの基準と経験に従って実行されます。 承認された PFO 閉塞装置はすべて研究で許可されます。 患者はまた、脳卒中予防ガイドラインに従って、抗血栓薬（単回抗血小板治療）および修正可能な血管危険因子（脂質異常症、高血圧、糖尿病）も投与されます。 抗血栓療法の種類は、患者を担当する医師の裁量に任されます。
患者は、脳卒中予防ガイドラインに従って、抗血栓薬（単回抗血小板治療）および修正可能な血管危険因子（脂質異常症、高血圧、糖尿病）を受けます。
抗血栓療法の種類は、患者を担当する医師の裁量に任されます。
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実験的：最適な医療
患者は、脳卒中予防ガイドラインに従って、抗血栓薬（単回抗血小板治療）および修正可能な血管危険因子（脂質異常症、高血圧、糖尿病）を受けます。
抗血栓療法の種類は、患者を担当する医師の裁量に任されます。
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患者は、脳卒中予防ガイドラインに従って、抗血栓薬（単回抗血小板治療）および修正可能な血管危険因子（脂質異常症、高血圧、糖尿病）を受けます。
抗血栓療法の種類は、患者を担当する医師の裁量に任されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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新しい虚血性非ラクナ脳卒中イベント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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すべての新規の非ラクナ脳卒中イベント
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12ヶ月
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死亡率
時間枠：10年間の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
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10年間の追跡調査
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心血管死亡率
時間枠：10年間の追跡調査
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心血管死
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10年間の追跡調査
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脳出血の発生率
時間枠：10年間の追跡調査
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脳出血
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10年間の追跡調査
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心房細動の新規発症率
時間枠：10年間の追跡調査
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全て新たに発症した心房細動エピソード
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10年間の追跡調査
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出血率
時間枠：10年間の追跡調査
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大規模/生命を脅かす出血
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10年間の追跡調査
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健康関連の生活の質
時間枠：10年間の追跡調査
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EQ-5D-5Lアンケートによる評価
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10年間の追跡調査
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神経認知の評価
時間枠：10年間の追跡調査
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MoCAアンケートによる評価
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10年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD、Fondation IUCPQ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
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- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
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- Spies C, Khandelwal A, Timmemanns I, Kavinsky CJ, Schrader R, Hijazi ZM. Recurrent events following patent foramen ovale closure in patients above 55 years of age with presumed paradoxical embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):966-70. doi: 10.1002/ccd.21737.
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- Thaler DE, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Di Angelantonio E, Papetti F, Homma S, Mattle HP, Nedeltchev K, Mono ML, Jaigobin C, Michel P, Elkind MS, Di Tullio MR, Lutz JS, Griffith J, Kent DM. Recurrent stroke predictors differ in medically treated patients with pathogenic vs. other PFOs. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):221-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000589. Epub 2014 Jun 13.
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- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2037年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。