Trattamento medico con o senza chiusura transcatetere del forame ovale pervio (STOP)

Criterio di inclusione:

• Ictus criptogenetico
• Età >60 anni
• Shunt destro-sinistro valutato mediante ecocardiografia (TEE).

Criteri di esclusione:

-≤60 anni

• Ictus lacunare (piccolo vaso).
• Fibrillazione/flutter atriale permanente o parossistico (clinicamente evidente o rilevato mediante monitoraggio ECG continuo).
• Necessità di terapia anticoagulante cronica.
• Eventuali controindicazioni alla terapia antipiastrinica (aspirina, clopidogrel, ticagrelor).
• Presenza di aterosclerosi extracranica o intracranica che causa ≥50% di stenosi luminale nelle arterie che irrorano l'area di ischemia.
• Presenza di placche di ateroma complesso all'aorta ascendente-arco aortico (spessore ≥4 mm, ulcerato o contenente trombi mobili) come valutato da TEE.
• Presenza di trombo intracardiaco come valutato da TEE.
• Ipertensione non controllata (valori di pressione sistemica >160/90 mmHg nonostante un trattamento medico ottimale).
• Storia di infarto del miocardio o intervento coronarico. (intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico).
• Storia di precedente intervento chirurgico valvolare o riparazione valvolare transcatetere.
• Presenza di trombosi venosa profonda al momento dell'ictus indice valutata mediante ecografia Doppler.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% valutata da TTE.
• Malattia valvolare significativa (moderata o grave) valutata mediante ecocardiografia.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• La disfunzione renale cronica grave ha definito una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2 o la necessità di dialisi.
• ASD isolato o ASD associato a PFO ma con uno shunt sinistro-destro emodinamicamente significativo che richiede la chiusura.
• Identificata altra causa specifica di ictus (p. es., arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo e abuso di droghe).
• Precedenti trattamenti chirurgici o endovascolari di PFO o ASD.
• Cardiopatie reumatiche.
• Allargamento atriale sinistro definito come un diametro atriale sinistro >41 mm negli uomini e ≥39 mm nelle donne.
• Presenza di elevato carico di contrazioni atriali premature (> 500 per 24 ore) valutate mediante monitoraggio ECG continuo.
• Follow-up impossibile o prevista scarsa compliance.
• Cancro attivo.
• Presenza di un filtro della vena cava inferiore.
• Ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione polmonare sistolica >60 mmHg).
• Dipendenza funzionale misurata da un punteggio della scala Rankin modificata >3 (incapacità di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza).
• Qualsiasi condizione medica che determina un'aspettativa di vita <2 anni.
• Partecipazione a un altro studio randomizzato.
• Mancato rilascio del consenso informato firmato.