Lääketieteellinen hoito Transkatetrin patentoidulla Foramen Ovalen sulkemisella tai ilman sitä (STOP)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau
Lääketieteellinen hoito Transkatetrin patentoidulla Foramen Ovalen sulkemisella tai ilman sitä iäkkäille potilaille, joilla on CrypTogenic StrOke ja Patent Foramen Ovale. STOP oikeudenkäynti
Patentoidun foramen ovale PFO-sulkemisen on osoitettu vähentävän aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on toistuva aivohalvaus.
Suurin osa tämän alan olemassa olevista kliinisistä tutkimuksista kuitenkin sulkee pois yli 60-vuotiaat potilaat.
Tietoa iäkkäistä potilaista on rajoitetusti, ja koska väestö ikääntyy ja aivohalvaus on edelleen merkittävä kuolinsyy ja sairastuvuus, tarvitaan satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia PFO:n sulkemisen hyödyn arvioimiseksi paremmin tässä iäkkäässä väestössä.
Siksi tällä tutkimusehdotuksella pyrittiin määrittämään PFO-sulkemisen tehokkuus toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä vanhemmilla potilailla, joilla oli PFO- ja kryptogeeninen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Nuoremmilla potilasryhmillä tehtyjen tutkimusten mukaisesti vanhemmilla potilailla, jotka kärsivät kryptogeenisesta aivohalvauksesta, esiintyy paljon enemmän patentoitua foramen ovalea (PFO) verrattuna heidän tunnettuihinsa aivohalvauksiin.
Useat tutkimukset ovat antaneet lupaavia alustavia tietoja PFO:n sulkemisesta iäkkäillä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus, ja aivohalvauksen uusiutumisaste on erittäin alhainen keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.
Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet PFO:n sulkemisen edulliset vaikutukset lääkehoitoon verrattuna alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO.
Nykyiset havaintotiedot viittaavat samankaltaisiin tai jopa selvempiin vaikutuksiin PFO:n sulkeutumisen estoon aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyssä iäkkäillä potilailla ja tukisivat satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua, jotta saadaan varmaa näyttöä tällä alalla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkatetrin PFO-sulkemisen tehokkuutta toistuvien iskeemisten aivohalvausten (ei-lakunaaristen) tapahtumien ehkäisyssä yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus ja PFO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
714
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4186568711
- Sähköposti: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Cote, MSc
- Puhelinnumero: 2646 4186568711
- Sähköposti: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ-UL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kryptogeeninen aivohalvaus
- Ikä > 60 vuotta
- Oikealta vasemmalle -shuntti arvioituna kaikukardiografialla (TEE).
Poissulkemiskriteerit:
-≤60-vuotias
- Lacunar (pieni verisuoni) aivohalvaus.
- Pysyvä tai paroksysmaalinen eteisvärinä/lepatus (kliinisesti ilmeinen tai havaitaan jatkuvalla EKG-seurannalla).
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tarve.
- Kaikki verihiutaleiden vasta-aiheet (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori).
- Ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ateroskleroosi, joka aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemia-aluetta syöttävissä valtimoissa.
- Monimutkaisten ateroomaplakkien esiintyminen nousevassa aortta-aorttakaaressa (paksuus ≥4 mm, haavainen tai sisältää liikkuvia trombeja) TEE:llä arvioituna.
- Sydämensisäisen veritulpan esiintyminen TEE:llä arvioituna.
- Hallitsematon hypertensio (systeemisen paineen arvot >160/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio. (perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus).
- Aikaisempi venttiilileikkaus tai transkatetriläppäkorjaus.
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen indeksihalvauksen aikana Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioituna.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % TTE:llä arvioituna.
- Merkittävä (kohtalainen tai vaikea) läppäsairaus kaikukardiografialla arvioituna.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta määritteli arvioidun glomerulussuodatusnopeuden <30 ml/min/m2 tai dialyysin tarpeen.
- Eristetty ASD tai ASD, joka liittyy PFO:han, mutta hemodynaamisesti merkitsevä vasemmalta oikealle-shuntti, joka vaatii sulkemisen.
- Muut tunnistetut aivohalvauksen syyt (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi ja huumeiden väärinkäyttö).
- PFO:n tai ASD:n aiemmat kirurgiset tai endovaskulaariset hoidot.
- Reumaattinen sydänsairaus.
- Vasemman eteisen laajeneminen määritellään vasemman eteisen halkaisijaksi > 41 mm miehillä ja ≥ 39 mm naisilla.
- Jatkuvalla EKG-seurannalla arvioitu ennenaikaisten eteissupistusten suuri rasitus (>500/24 tuntia).
- Seuranta mahdotonta tai odotettavissa oleva huono noudattaminen.
- Aktiivinen syöpä.
- Alemman onttolaskimon suodattimen esiintyminen.
- Vaikea keuhkovaltimon hypertensio (systolinen keuhkopaine > 60 mmHg).
- Toiminnallinen riippuvuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla >3 (ei pysty huolehtimaan omiin kehon tarpeisiin ilman apua eikä pysty kävelemään ilman apua).
- Mikä tahansa sairaus, joka määrittää eliniänodotteen alle 2 vuotta.
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkatetrin PFO sulkeminen + optimaalinen lääkehoito
Potilaille tehdään transkatetri PFO-sulkeminen (+ optimaalinen lääkehoito).
Potilaat saavat antitromboottisia aineita (yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) ja muunnettavia verisuoniriskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti.
Antitromboottisen hoidon tyyppi jätetään potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi.
|
Transkatetrin PFO-sulkumenettely suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen standardien ja kokemuksen mukaisesti. Kaikki hyväksytyt PFO-sulkijalaitteet ovat sallittuja tutkimuksessa. Potilaat saavat myös antitromboottisia aineita (yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) ja muunnettavia verisuoniriskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti. Antitromboottisen hoidon tyyppi jätetään potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi.
Potilaat saavat antitromboottisia aineita (yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) ja muunnettavia verisuoniriskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti.
Antitromboottisen hoidon tyyppi jätetään potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi.
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat antitromboottisia aineita (yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) ja muunnettavia verisuoniriskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti.
Antitromboottisen hoidon tyyppi jätetään potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi.
|
Potilaat saavat antitromboottisia aineita (yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito) ja muunnettavia verisuoniriskitekijöitä (dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes) aivohalvauksen ehkäisyohjeiden mukaisesti.
Antitromboottisen hoidon tyyppi jätetään potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudet iskeemiset ei-lakunaariset aivohalvaustapahtumat
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki uudet ei-lakunaariset aivohalvaustapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
10 vuoden seuranta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
10 vuoden seuranta
|
|
Aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Aivoverenvuoto
|
10 vuoden seuranta
|
|
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Kaikki uudet eteisvärinän jaksot
|
10 vuoden seuranta
|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Vakava/hengenvaarallinen verenvuoto
|
10 vuoden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu EQ-5D-5L-kyselyllä
|
10 vuoden seuranta
|
|
Neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu MoCA-kyselylomakkeella
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Del Val D, Cote M, Rodes-Cabau J. Transcatheter closure of patent foramen ovale in patients older than 60 years of age with cryptogenic embolism. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Mar;73(3):219-224. doi: 10.1016/j.rec.2019.07.003. Epub 2019 Oct 1. English, Spanish.
- Kent DM, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Homma S, Di Angelantonio E, Di Tullio MR, Lutz JS, Elkind MS, Griffith J, Jaigobin C, Mattle HP, Michel P, Mono ML, Nedeltchev K, Papetti F, Thaler DE. An index to identify stroke-related vs incidental patent foramen ovale in cryptogenic stroke. Neurology. 2013 Aug 13;81(7):619-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a08d59. Epub 2013 Jul 17.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Zhao W, Wu J, Liu J, Wu Y, Ni J, Gu H, Tu J, Wang J, An Z, Ning X. Trends in the incidence of recurrent stroke at 5 years after the first-ever stroke in rural China: a population-based stroke surveillance from 1992 to 2017. Aging (Albany NY). 2019 Mar 19;11(6):1686-1694. doi: 10.18632/aging.101862.
- Cho KK, Khanna S, Lo P, Cheng D, Roy D. Persistent pathology of the patent foramen ovale: a review of the literature. Med J Aust. 2021 Jul;215(2):89-93. doi: 10.5694/mja2.51141. Epub 2021 Jul 4.
- Molnar AA, Abraham P, Merkely B, Nardai S. Echocardiographic Evaluation of Atrial Communications before Transcatheter Closure. J Vis Exp. 2022 Feb 8;(180). doi: 10.3791/61240.
- Ho SY, McCarthy KP, Rigby ML. Morphological features pertinent to interventional closure of patent oval foramen. J Interv Cardiol. 2003 Feb;16(1):33-8. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.08000.x.
- Agarwal S, Bajaj NS, Kumbhani DJ, Tuzcu EM, Kapadia SR. Meta-analysis of transcatheter closure versus medical therapy for patent foramen ovale in prevention of recurrent neurological events after presumed paradoxical embolism. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):777-89. doi: 10.1016/j.jcin.2012.02.021.
- Alsheikh-Ali AA, Thaler DE, Kent DM. Patent foramen ovale in cryptogenic stroke: incidental or pathogenic? Stroke. 2009 Jul;40(7):2349-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.547828. Epub 2009 May 14.
- Lechat P, Mas JL, Lascault G, Loron P, Theard M, Klimczac M, Drobinski G, Thomas D, Grosgogeat Y. Prevalence of patent foramen ovale in patients with stroke. N Engl J Med. 1988 May 5;318(18):1148-52. doi: 10.1056/NEJM198805053181802.
- Handke M, Harloff A, Olschewski M, Hetzel A, Geibel A. Patent foramen ovale and cryptogenic stroke in older patients. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2262-8. doi: 10.1056/NEJMoa071422.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807.
- Chen JZ, Thijs VN. Atrial Fibrillation Following Patent Foramen Ovale Closure: Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies and Clinical Trials. Stroke. 2021 May;52(5):1653-1661. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030293. Epub 2021 Feb 22.
- Hakeem A, Cilingiroglu M, Katramados A, Boudoulas KD, Iliescu C, Gundogdu B, Marmagkiolis K. Transcatheter closure of patent foramen ovale for secondary prevention of ischemic stroke: Quantitative synthesis of pooled randomized trial data. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1153-1160. doi: 10.1002/ccd.27487. Epub 2018 Jan 14.
- Musto C, Cifarelli A, Dipasquale F, Chin D, Nazzaro MS, Stio RE, Pennacchi M, De Felice F. A Comparison Between Gore Cardioform and Amplatzer Septal Occluder for Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale Associated With Atrial Septal Aneurysm: Clinical and Echocardiographic Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Nov;33(11):E857-E862. Epub 2021 Oct 15.
- Wang TKM, Wang MTM, Ruygrok P. Patent Foramen Ovale Closure Versus Medical Therapy for Cryptogenic Stroke: Meta-Analysis of Randomised Trials. Heart Lung Circ. 2019 Apr;28(4):623-631. doi: 10.1016/j.hlc.2018.02.023. Epub 2018 Mar 12.
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Gladstone DJ, Lindsay MP, Douketis J, Smith EE, Dowlatshahi D, Wein T, Bourgoin A, Cox J, Falconer JB, Graham BR, Labrie M, McDonald L, Mandzia J, Ngui D, Pageau P, Rodgerson A, Semchuk W, Tebbutt T, Tuchak C, van Gaal S, Villaluna K, Foley N, Coutts S, Mountain A, Gubitz G, Udell JA, McGuff R, Heran MKS, Lavoie P, Poppe AY; Canadian Stroke Consortium. Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke Update 2020. Can J Neurol Sci. 2022 May;49(3):315-337. doi: 10.1017/cjn.2021.127. Epub 2021 Jun 18. Erratum In: Can J Neurol Sci. 2023 May;50(3):481. Heran, Manraj KS; Lavoie, Pascale [added].
- Wahl A, Tai T, Praz F, Schwerzmann M, Seiler C, Nedeltchev K, Windecker S, Mattle HP, Meier B. Late results after percutaneous closure of patent foramen ovale for secondary prevention of paradoxical embolism using the amplatzer PFO occluder without intraprocedural echocardiography: effect of device size. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.013.
- Alperi A, Guedeney P, Horlick E, Nombela-Franco L, Freixa X, Pascual I, Mesnier J, Houde C, Abrahamyan L, Montalescot G, Rodes-Cabau J. Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale in Older Patients With Cryptogenic Thromboembolic Events. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jul;15(7):e011652. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011652. Epub 2022 Jun 23.
- Mazzucco S, Li L, Rothwell PM. Prognosis of Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale at Older Ages and Implications for Trials: A Population-Based Study and Systematic Review. JAMA Neurol. 2020 Oct 1;77(10):1279-1287. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1948.
- Homma S, DiTullio MR, Sacco RL, Sciacca RR, Mohr JP; PICSS Investigators. Age as a determinant of adverse events in medically treated cryptogenic stroke patients with patent foramen ovale. Stroke. 2004 Sep;35(9):2145-9. doi: 10.1161/01.STR.0000135773.24116.18. Epub 2004 Jul 1.
- Kiblawi FM, Sommer RJ, Levchuck SG. Transcatheter closure of patent foramen ovale in older adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Jul;68(1):136-42; discussion 143-4. doi: 10.1002/ccd.20722.
- Spies C, Khandelwal A, Timmemanns I, Kavinsky CJ, Schrader R, Hijazi ZM. Recurrent events following patent foramen ovale closure in patients above 55 years of age with presumed paradoxical embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Dec 1;72(7):966-70. doi: 10.1002/ccd.21737.
- Scacciatella P, Meynet I, Presbitero P, Giorgi M, Lucarelli C, Zavalloni Parenti D, Biava LM, Marra S. Recurrent cerebral ischemia after patent foramen ovale percutaneous closure in older patients: A two-center registry study. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):508-14. doi: 10.1002/ccd.26053. Epub 2015 Jun 23.
- Kent DM, Saver JL, Ruthazer R, Furlan AJ, Reisman M, Carroll JD, Smalling RW, Juni P, Mattle HP, Meier B, Thaler DE. Risk of Paradoxical Embolism (RoPE)-Estimated Attributable Fraction Correlates With the Benefit of Patent Foramen Ovale Closure: An Analysis of 3 Trials. Stroke. 2020 Oct;51(10):3119-3123. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029350. Epub 2020 Sep 14.
- Thaler DE, Ruthazer R, Weimar C, Mas JL, Serena J, Di Angelantonio E, Papetti F, Homma S, Mattle HP, Nedeltchev K, Mono ML, Jaigobin C, Michel P, Elkind MS, Di Tullio MR, Lutz JS, Griffith J, Kent DM. Recurrent stroke predictors differ in medically treated patients with pathogenic vs. other PFOs. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):221-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000589. Epub 2014 Jun 13.
- Taggart NW, Reeder GS, Lennon RJ, Slusser JP, Freund MA, Cabalka AK, Cetta F, Hagler DJ. Long-term follow-up after PFO device closure: Outcomes and Complications in a Single-center Experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Jan;89(1):124-133. doi: 10.1002/ccd.26518. Epub 2016 Mar 29.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Nezu T, Kitano T, Kubo S, Uemura J, Yamashita S, Iwanaga T, Inoue T, Hosomi N, Maruyama H, Matsumoto M, Kimura K, Yagita Y. Impact of D-dimer levels for short-term or long-term outcomes in cryptogenic stroke patients. J Neurol. 2018 Mar;265(3):628-636. doi: 10.1007/s00415-018-8742-x. Epub 2018 Jan 25.
- Weimar C, Holle DN, Benemann J, Schmid E, Schminke U, Haberl RL, Diener HC, Goertler M; German Stroke Study Collaboration. Current management and risk of recurrent stroke in cerebrovascular patients with right-to-left cardiac shunt. Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):349-56. doi: 10.1159/000229553. Epub 2009 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patentti Foramen Ovale
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiPFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointi
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointi
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytointiMigreeni | PFO - Patent Foramen OvaleKiina
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiAivohalvaus | TIA | Kryptogeeninen aivohalvaus | PFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
W.L.Gore & AssociatesAktiivinen, ei rekrytointiMigreeni | Patentti Foramen Ovale | PFO - Patent Foramen OvaleYhdysvallat
-
Occlutech International ABAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | PFO - Patent Foramen OvaleRanska, Saksa, Italia, Kanada
-
Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; IRCCS Policlinico S. Donato; Università di CagliariRekrytointiMigreeni | PFO - Patent Foramen OvaleItalia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointiaMigreeni | Migreeni | PFO - Patent Foramen Ovale | Migreenipäänsärky, auralla tai ilmanKiina
Kliiniset tutkimukset Transkatetrin PFO-suljin
-
SeptRx, Inc.TuntematonSydämen väliseinävauriot | Sydänvika, synnynnäinen | Foramen Ovale, patenttiSaksa, Ranska
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdEi vielä rekrytointiaPatentti Foramen OvaleKiina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Haiyan WangValmis
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiPFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointi
-
University of OregonIlmoittautuminen kutsustaPatentti Foramen OvaleYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneValmis
-
Encore Medical Inc.Bright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiPatentti Foramen Ovale | Kryptogeeninen aivohalvausYhdysvallat