Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk behandling med eller utan transkateter Patent foramen ovale stängning (STOP)

18 december 2023 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau

Medicinsk behandling med eller utan transkateter Patent Foramen Ovale CloSure för äldre patienter med Cryptogenic Stroke och Patent Foramen Ovale. STOP-rättegången

Patent foramen ovale PFO-stängning har visat sig minska risken för stroke hos patienter med återkommande stroke. Men majoriteten av befintliga kliniska studier inom detta område exkluderade patienter över 60 år. Data från äldre patienter är begränsade och eftersom befolkningen åldras och stroke fortfarande är en viktig orsak till dödsfall och sjuklighet, behövs randomiserade kliniska prövningar för att bättre bedöma nyttan av PFO-stängning i denna äldre population. Därför försökte detta studieförslag bestämma effektiviteten av PFO-stängning för att förhindra återkommande stroke hos äldre patienter med PFO och kryptogen stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse I enlighet med studier utförda i yngre patientkohorter, uppvisar äldre patienter som lider av en kryptogen stroke en mycket högre förekomst av patent foramen ovale (PFO) jämfört med deras motsvarigheter till stroke av känt ursprung. Flera studier har gett lovande preliminära data om PFO-stängning hos äldre patienter med kryptogen stroke, med mycket låg återfallsfrekvens av stroke vid uppföljning på medellång till lång sikt. Flera randomiserade studier har visat de fördelaktiga effekterna av PFO-stängning kontra medicinsk behandling hos patienter yngre än 60 år med kryptogen stroke och PFO. Aktuella observationsdata tyder på liknande eller ännu mer markanta effekter på förebyggande av återfall av stroke av PFO-stängning hos äldre patienter och skulle stödja utformningen av en randomiserad studie för att ge säkra bevis på detta område. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av transkateter-PFO-stängning för att förhindra återkommande ischemisk stroke (nonlacunar) hos patienter >60 år diagnostiserade med en kryptogen stroke och PFO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

714

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ-UL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kryptogen stroke
  • Ålder >60 år
  • Höger-till-vänster-shunt utvärderad med ekokardiografi (TEE).

Exklusions kriterier:

-≤60 år gammal

  • Lacunar (litet kärl) slag.
  • Permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer/fladder (kliniskt uppenbart eller detekterat genom kontinuerlig EKG-övervakning).
  • Behov av kronisk antikoagulationsbehandling.
  • Eventuell kontraindikation för trombocythämmande behandling (aspirin, klopidogrel, ticagrelor).
  • Förekomst av extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 % luminal -stenos i artärer som försörjer området med ischemi.
  • Förekomst av komplexa ateromplack vid den uppåtgående aorta-aortabågen (≥4 mm tjock, sårbildad eller innehållande mobila tromber) utvärderad av TEE.
  • Förekomst av intrakardiell tromb, utvärderad av TEE.
  • Okontrollerad hypertoni (systemiska tryckvärden >160/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention. (perkutant kranskärlsintervention, kranskärlsbypassgraft).
  • Historik om tidigare ventilkirurgi eller reparation av transkateterklaffar.
  • Förekomst av djup ventrombos vid tidpunkten för index stroke, utvärderad med Doppler-ultraljud.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % utvärderad med TTE.
  • Signifikant (måttlig eller svår) klaffsjukdom utvärderad med ekokardiografi.
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt.
  • Allvarlig kronisk njurdysfunktion definierade en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/m2 eller behov av dialys.
  • Isolerad ASD eller ASD associerad med PFO men med en hemodynamiskt signifikant vänster-till-höger-shunt som kräver stängning.
  • Annan specifik orsak till stroke identifierad (t.ex. arterit, dissektion, migrän/vasospasm och drogmissbruk).
  • Tidigare kirurgiska eller endovaskulära behandlingar av PFO eller ASD.
  • Reumatisk hjärtsjukdom.
  • Vänster förmaksförstoring definieras som en vänster förmaksdiameter >41 mm hos män och ≥39 mm hos kvinnor.
  • Förekomst av hög börda av prematura förmakssammandragningar (>500 per 24 timmar) som utvärderats genom kontinuerlig EKG-övervakning.
  • Uppföljning omöjlig eller förväntad dålig efterlevnad.
  • Aktiv cancer.
  • Förekomst av ett sämre vena cava-filter.
  • Svår pulmonell artär hypertoni (systoliskt pulmonellt tryck >60 mmHg).
  • Funktionellt beroende mätt med en modifierad Rankin Scale-poäng >3 (kan inte tillgodose sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp).
  • Alla medicinska tillstånd som bestämmer en förväntad livslängd <2 år.
  • Deltagande i ytterligare en randomiserad studie.
  • Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transkateter PFO stängning + optimal medicinsk behandling
Patienterna kommer att genomgå transkateter PFO-stängning (+ optimal medicinsk behandling). Patienterna kommer att få antitrombotiska medel (enkel behandling mot trombocyter) och modifierbara vaskulära riskfaktorer (dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) enligt riktlinjer för förebyggande av stroke. Typen av antitrombotisk terapi kommer att överlåtas till den läkare som är ansvarig för patienten.
Procedur: Transkateter PFO-stängning

Transkateter PFO stängningsprocedur kommer att utföras i enlighet med standarderna och erfarenheterna från varje deltagande center. Alla godkända PFO-ockluderande enheter kommer att tillåtas i studien.

Patienterna kommer också att få antitrombotiska medel (enkel behandling mot trombocyter) och modifierbara vaskulära riskfaktorer (dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) enligt riktlinjer för förebyggande av stroke. Typen av antitrombotisk terapi kommer att överlåtas till den läkare som är ansvarig för patienten.

Läkemedel: Optimal medicinsk behandling
Patienterna kommer att få antitrombotiska medel (enkel behandling mot trombocyter) och modifierbara vaskulära riskfaktorer (dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) enligt riktlinjer för förebyggande av stroke. Typen av antitrombotisk terapi kommer att överlåtas till den läkare som är ansvarig för patienten.
Experimentell: Optimal medicinsk behandling
Patienterna kommer att få antitrombotiska medel (enkel behandling mot trombocyter) och modifierbara vaskulära riskfaktorer (dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) enligt riktlinjer för förebyggande av stroke. Typen av antitrombotisk terapi kommer att överlåtas till den läkare som är ansvarig för patienten.
Läkemedel: Optimal medicinsk behandling
Patienterna kommer att få antitrombotiska medel (enkel behandling mot trombocyter) och modifierbara vaskulära riskfaktorer (dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) enligt riktlinjer för förebyggande av stroke. Typen av antitrombotisk terapi kommer att överlåtas till den läkare som är ansvarig för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ischemiska händelser
Tidsram: 12 månader
Nya ischemiska icke-lakunära strokehändelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal strokehändelser
Tidsram: 12 månader
Alla nya icke-lacunariska strokehändelser
12 månader
Dödlighetsgrad
Tidsram: 10 års uppföljning
Alla orsakar dödlighet
10 års uppföljning
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 10 års uppföljning
Kardiovaskulär död
10 års uppföljning
Förekomst av hjärnblödning
Tidsram: 10 års uppföljning
Cerebral blödning
10 års uppföljning
Frekvens av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 10 års uppföljning
Alla nya episoder av förmaksflimmer
10 års uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 10 års uppföljning
Stor/livshotande blödning
10 års uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 10 års uppföljning
Utvärderad av frågeformuläret EQ-5D-5L
10 års uppföljning
Neurokognitiv bedömning
Tidsram: 10 års uppföljning
Utvärderad av MoCA-enkäten
10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Utredare

  • Huvudutredare: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på Transkateter PFO-stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera