有或没有经导管卵圆孔未闭闭合术的药物治疗 (STOP)
2023年12月18日 更新者:Josep Rodes-Cabau
使用或不使用经导管卵圆孔未闭封堵治疗隐源性中风和卵圆孔未闭的老年患者。停止试验
卵圆孔未闭 PFO 闭合已被证明可以降低复发性卒中患者的卒中风险。
然而,该领域现有的大多数临床研究都排除了 60 岁以上的患者。
老年患者的数据有限,而且由于人口老龄化和中风仍然是死亡和发病的主要原因,因此需要随机临床试验来更好地评估 PFO 封堵术对这一老年人群的益处。
因此,本研究计划旨在确定 PFO 封堵术对 PFO 和隐源性卒中老年患者预防卒中复发的疗效。
研究概览
详细说明
背景和重要性 与在年轻患者队列中进行的研究一致,患有隐源性卒中的老年患者与已知起源的卒中患者相比,卵圆孔未闭 (PFO) 的患病率要高得多。
几项研究提供了关于老年隐源性卒中患者 PFO 封堵术的有希望的初步数据,在中长期随访中卒中复发率非常低。
几项随机试验表明,对于 60 岁以下的隐源性卒中和 PFO 患者,PFO 封堵术与药物治疗相比具有有益效果。
目前的观察数据表明,PFO 封堵术对预防老年患者卒中复发具有相似甚至更显着的效果,并将支持随机试验的设计,以在该领域提供明确的证据。
因此,本研究的目的是评估经导管 PFO 封堵术预防 60 岁以上诊断为隐源性卒中和 PFO 患者复发性缺血性卒中(非腔隙性)事件的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
714
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- 电话号码:4186568711
- 邮箱:josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名:Melanie Cote, MSc
- 电话号码:2646 4186568711
- 邮箱:melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ-UL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 隐源性中风
- 年龄 >60 岁
- 通过超声心动图 (TEE) 评估的右向左分流。
排除标准:
-≤60岁
- 腔隙性(小血管)中风。
- 永久性或阵发性心房颤动/扑动(临床上明显或通过连续心电图监测检测到)。
- 需要长期抗凝治疗。
- 抗血小板治疗(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛)的任何禁忌症。
- 存在颅外或颅内动脉粥样硬化导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50%。
- 通过 TEE 评估在升主动脉-主动脉弓处存在复杂的粥样斑块(≥4 毫米厚、溃疡或含有活动血栓)。
- 通过 TEE 评估是否存在心内血栓。
- 未控制的高血压(全身压力值 >160/90 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗)。
- 心肌梗塞或冠状动脉介入治疗史。 (经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术)。
- 既往瓣膜手术或经导管瓣膜修复史。
- 多普勒超声评估指数卒中时存在深静脉血栓形成。
- TTE 评估的左心室射血分数 <50%。
- 通过超声心动图评估的显着(中度或重度)瓣膜病。
- 充血性心力衰竭病史。
- 严重的慢性肾功能不全定义了估计的肾小球滤过率 <30 ml/min/m2 或需要透析。
- 孤立性 ASD 或 ASD 与 PFO 相关但血流动力学显着的左向右分流需要关闭。
- 确定的中风的其他具体原因(例如,动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛和药物滥用)。
- PFO 或 ASD 的既往手术或血管内治疗。
- 风湿性心脏病。
- 左心房扩大定义为男性左心房直径 >41 毫米,女性≥39 毫米。
- 通过连续心电图监测评估存在高负担的房性早搏(>500/24 小时)。
- 后续不可能或预期依从性差。
- 活跃的癌症。
- 存在下腔静脉滤器。
- 严重的肺动脉高压(肺动脉收缩压 >60 mmHg)。
- 功能依赖性,根据改良的 Rankin 量表评分 >3(无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求,并且无法独立行走)。
- 任何确定预期寿命 <2 年的医疗状况。
- 参与另一项随机研究。
- 未能提供签署的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经导管 PFO 封堵术 + 最佳药物治疗
患者将接受经导管 PFO 封堵术(+ 最佳药物治疗)。
根据中风预防指南,患者将接受抗血栓药物(单一抗血小板治疗)和可改变的血管危险因素(血脂异常、高血压、糖尿病)。
抗血栓治疗的类型将由负责患者的医生自行决定。
|
将根据每个参与中心的标准和经验执行经导管 PFO 关闭程序。 研究中将允许使用任何经批准的 PFO 封堵器装置。 根据中风预防指南,患者还将接受抗血栓药物(单一抗血小板治疗)和可改变的血管危险因素(血脂异常、高血压、糖尿病)。 抗血栓治疗的类型将由负责患者的医生自行决定。
根据中风预防指南,患者将接受抗血栓药物(单一抗血小板治疗)和可改变的血管危险因素(血脂异常、高血压、糖尿病)。
抗血栓治疗的类型将由负责患者的医生自行决定。
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实验性的:最佳医疗
根据中风预防指南,患者将接受抗血栓药物(单一抗血小板治疗)和可改变的血管危险因素(血脂异常、高血压、糖尿病)。
抗血栓治疗的类型将由负责患者的医生自行决定。
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根据中风预防指南,患者将接受抗血栓药物(单一抗血小板治疗)和可改变的血管危险因素(血脂异常、高血压、糖尿病)。
抗血栓治疗的类型将由负责患者的医生自行决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血事件发生率
大体时间:12个月
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新的缺血性非腔隙性卒中事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风事件发生率
大体时间:12个月
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所有新的非腔隙性中风事件
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12个月
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死亡率
大体时间:10年随访
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全因死亡率
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10年随访
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心血管死亡率
大体时间:10年随访
|
心血管死亡
|
10年随访
|
脑出血发病率
大体时间:10年随访
|
脑出血
|
10年随访
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新发心房颤动发生率
大体时间:10年随访
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所有新发房颤发作
|
10年随访
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出血率
大体时间:10年随访
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严重/危及生命的出血
|
10年随访
|
与健康相关的生活质量
大体时间:10年随访
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通过EQ-5D-5L问卷进行评价
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10年随访
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神经认知评估
大体时间:10年随访
|
由 MoCA 问卷评估
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10年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2036年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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经导管 PFO 封堵术的临床试验
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