Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling med eller uten transkateter Patent foramen ovale lukking (STOP)

18. desember 2023 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau

Medisinsk behandling med eller uten transkateter Patent Foramen Ovale CloSure for eldre pasienter med Cryptogenic Stroke og Patent Foramen Ovale. STOPP-forsøket

Patent foramen ovale PFO-lukking har vist seg å redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med tilbakevendende hjerneslag. Imidlertid ekskluderte flertallet av eksisterende kliniske studier på dette feltet pasienter over 60 år. Data fra eldre pasienter er begrenset, og siden befolkningen aldres og hjerneslag fortsatt er en hovedårsak til død og sykelighet, er det nødvendig med randomiserte kliniske studier for å bedre vurdere fordelen med PFO-lukking i denne eldre befolkningen. Derfor forsøkte dette studieforslaget å bestemme effekten av PFO-lukking for forebygging av tilbakevendende hjerneslag hos eldre pasienter med PFO og kryptogent hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og viktighet I samsvar med studier utført i yngre pasientkohorter, viser eldre pasienter som lider av et kryptogent hjerneslag en mye høyere forekomst av patent foramen ovale (PFO) sammenlignet med deres slag med kjent opprinnelse. Flere studier har gitt lovende foreløpige data om PFO-lukking hos eldre pasienter med kryptogent hjerneslag, med svært lave tilbakefallsrater for hjerneslag ved oppfølging på middels til lang sikt. Flere randomiserte studier har vist de gunstige effektene av PFO-lukking kontra medisinsk behandling hos pasienter yngre enn 60 år med kryptogent hjerneslag og PFO. Aktuelle observasjonsdata tyder på lignende eller enda mer markerte effekter på forebygging av tilbakefall av hjerneslag av PFO-lukking hos eldre pasienter og vil støtte utformingen av en randomisert studie for å gi klare bevis på dette feltet. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av transkateter PFO-lukking for å forhindre tilbakevendende iskemisk slag (nonlacunar) hos pasienter >60 år diagnostisert med et kryptogent hjerneslag og PFO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

714

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ-UL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kryptogent hjerneslag
  • Alder >60 år
  • Høyre-til-venstre shunt som evaluert ved ekkokardiografi (TEE).

Ekskluderingskriterier:

-≤60 år gammel

  • Lacunar (liten fartøy) slag.
  • Permanent eller paroksysmal atrieflimmer/fladder (klinisk tydelig eller oppdaget ved kontinuerlig EKG-overvåking).
  • Behov for kronisk antikoagulasjonsbehandling.
  • Enhver kontraindikasjon for antiplatebehandling (aspirin, klopidogrel, ticagrelor).
  • Tilstedeværelse av ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 % luminal --stenose i arterier som forsyner området med iskemi.
  • Tilstedeværelse av komplekse ateromplakk ved den stigende aorta-aortabuen (≥4 mm tykk, sår eller inneholder mobile tromber) som evaluert av TEE.
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe som evaluert av TEE.
  • Ukontrollert hypertensjon (systemiske trykkverdier >160/90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar intervensjon. (perkutant koronar intervensjon, koronar bypass graft).
  • Anamnese med tidligere ventilkirurgi eller reparasjon av transkateterventiler.
  • Tilstedeværelse av dyp venetrombose på tidspunktet for indeksslag som evaluert ved doppler-ultralyd.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % som evaluert av TTE.
  • Signifikant (moderat eller alvorlig) klaffesykdom som evaluert ved ekkokardiografi.
  • Historie om kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig kronisk nyredysfunksjon definerte en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2 eller behov for dialyse.
  • Isolert ASD eller ASD assosiert med PFO, men med en hemodynamisk signifikant venstre-til-høyre-shunt som krever lukking.
  • Annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert (f.eks. arteritt, disseksjon, migrene/vasospasme og narkotikamisbruk).
  • Tidligere kirurgiske eller endovaskulære behandlinger av PFO eller ASD.
  • Revmatisk hjertesykdom.
  • Venstre atrieforstørrelse definert som en venstre atriediameter >41 mm hos menn og ≥39 mm hos kvinner.
  • Tilstedeværelse av høy belastning av premature atriekontraksjoner (>500 per 24 timer) som evaluert ved kontinuerlig EKG-overvåking.
  • Oppfølging umulig eller forventet dårlig etterlevelse.
  • Aktiv kreft.
  • Tilstedeværelse av et dårligere vena cava-filter.
  • Alvorlig pulmonal arteriehypertensjon (systolisk lungetrykk >60 mmHg).
  • Funksjonell avhengighet målt ved en modifisert Rankin Scale-score >3 (ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp og ikke i stand til å gå uten hjelp).
  • Enhver medisinsk tilstand som bestemmer forventet levealder <2 år.
  • Deltakelse i en annen randomisert studie.
  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkateter PFO-lukking + optimal medisinsk behandling
Pasienter vil gjennomgå transkateter PFO-lukking (+ optimal medisinsk behandling). Pasienter vil få antitrombotiske midler (enkelt blodplatehemmende behandling), og modifiserbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, diabetes) i henhold til retningslinjer for slagforebygging. Typen antitrombotisk terapi vil overlates til legen som er ansvarlig for pasienten.
Fremgangsmåte: Transkateter PFO-lukking

Transkateter PFO-lukkingsprosedyren vil bli utført i henhold til standardene og erfaringene til hvert deltakende senter. Enhver godkjent PFO-okkluderingsenhet vil bli tillatt i studien.

Pasienter vil også få antitrombotiske midler (enkelt blodplatehemmende behandling), og modifiserbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, diabetes) i henhold til retningslinjer for slagforebygging. Typen antitrombotisk terapi vil overlates til legen som er ansvarlig for pasienten.

Legemiddel: Optimal medisinsk behandling
Pasienter vil få antitrombotiske midler (enkelt blodplatehemmende behandling), og modifiserbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, diabetes) i henhold til retningslinjer for slagforebygging. Typen antitrombotisk terapi vil overlates til legen som er ansvarlig for pasienten.
Eksperimentell: Optimal medisinsk behandling
Pasienter vil få antitrombotiske midler (enkelt blodplatehemmende behandling), og modifiserbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, diabetes) i henhold til retningslinjer for slagforebygging. Typen antitrombotisk terapi vil overlates til legen som er ansvarlig for pasienten.
Legemiddel: Optimal medisinsk behandling
Pasienter vil få antitrombotiske midler (enkelt blodplatehemmende behandling), og modifiserbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidemi, hypertensjon, diabetes) i henhold til retningslinjer for slagforebygging. Typen antitrombotisk terapi vil overlates til legen som er ansvarlig for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av iskemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Nye iskemiske ikke-lakunariske slaghendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av slaghendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle nye ikke-lakunariske slaghendelser
12 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: 10 års oppfølging
Alle forårsaker dødelighet
10 års oppfølging
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 10 års oppfølging
Kardiovaskulær død
10 års oppfølging
Forekomst av hjerneblødning
Tidsramme: 10 års oppfølging
Cerebral blødning
10 års oppfølging
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 10 års oppfølging
Alle nye episoder med atrieflimmer
10 års oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 10 års oppfølging
Større/livstruende blødninger
10 års oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 års oppfølging
Evaluert av spørreskjemaet EQ-5D-5L
10 års oppfølging
Nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: 10 års oppfølging
Evaluert av MoCA-spørreskjemaet
10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Transkateter PFO-lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere