Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behandling med eller uden transkateter Patent foramen ovale lukning (STOP)

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau

Medicinsk behandling med eller uden transkateter Patent Foramen Ovale CloSure til ældre patienter med Cryptogenic Stroke og Patent Foramen Ovale. STOP-forsøg

Patent foramen ovale PFO-lukning har vist sig at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med tilbagevendende slagtilfælde. Imidlertid udelukkede størstedelen af ​​eksisterende kliniske undersøgelser på dette område patienter over 60 år. Data fra ældre patienter er begrænsede, og da befolkningen ældes og slagtilfælde fortsat er en væsentlig årsag til død og sygelighed, er der behov for randomiserede kliniske forsøg for bedre at kunne vurdere fordelen ved PFO-lukning i denne ældre befolkning. Derfor søgte dette undersøgelsesforslag at bestemme effektiviteten af ​​PFO-lukning til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos ældre patienter med PFO og kryptogent slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og vigtighed I overensstemmelse med undersøgelser udført i yngre patientkohorter udviser ældre patienter, der lider af et kryptogent slagtilfælde, en meget højere forekomst af patent foramen ovale (PFO) sammenlignet med deres apopleksi af kendt oprindelse. Adskillige undersøgelser har givet lovende foreløbige data vedrørende PFO-lukning hos ældre patienter med kryptogent slagtilfælde, med meget lave gentagelsesrater for slagtilfælde ved opfølgning på mellemlang til lang sigt. Adskillige randomiserede forsøg har vist de gavnlige virkninger af PFO-lukning vs. medicinsk behandling hos patienter yngre end 60 år med kryptogent slagtilfælde og PFO. Aktuelle observationsdata tyder på lignende eller endnu mere markante effekter på forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde af PFO-lukning hos ældre patienter og ville understøtte designet af et randomiseret forsøg for at give sikker evidens på dette område. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​transkateter PFO-lukning til at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde (nonlacunar) hos patienter >60 år diagnosticeret med et kryptogent slagtilfælde og PFO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

714

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IUCPQ-UL
      • Québec, Quebec, Canada, G2E4G9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kryptogent slagtilfælde
  • Alder >60 år
  • Højre-til-venstre shunt vurderet ved ekkokardiografi (TEE).

Ekskluderingskriterier:

-≤60 år gammel

  • Lacunar (lille kar) slagtilfælde.
  • Permanent eller paroxysmal atrieflimren/fladder (klinisk synlig eller detekteret ved kontinuerlig EKG-monitorering).
  • Behov for kronisk antikoagulationsbehandling.
  • Enhver kontraindikation for trombocythæmmende behandling (aspirin, clopidogrel, ticagrelor).
  • Tilstedeværelse af ekstrakraniel eller intrakraniel aterosklerose, der forårsager ≥50 % luminal --stenose i arterier, der forsyner området med iskæmi.
  • Tilstedeværelse af komplekse atheromplaques ved den stigende aorta-aortabue (≥4 mm tyk, ulcereret eller indeholdende mobile tromber) som vurderet af TEE.
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe som vurderet af TEE.
  • Ukontrolleret hypertension (systemiske trykværdier >160/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar intervention. (perkutant koronar indgreb, koronararterie bypass graft).
  • Anamnese med tidligere klapkirurgi eller transkateterventilreparation.
  • Tilstedeværelse af dyb venetrombose på tidspunktet for indeksslagtilfælde vurderet ved Doppler-ultralyd.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % som vurderet ved TTE.
  • Signifikant (moderat eller svær) klapsygdom vurderet ved ekkokardiografi.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Svær kronisk nyredysfunktion definerede en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2 eller behov for dialyse.
  • Isoleret ASD eller ASD forbundet med PFO, men med en hæmodynamisk signifikant venstre-til-højre shunt, der kræver lukning.
  • Anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret (f.eks. arteritis, dissektion, migræne/vasospasme og stofmisbrug).
  • Tidligere kirurgiske eller endovaskulære behandlinger af PFO eller ASD.
  • Reumatisk hjertesygdom.
  • Venstre atriel forstørrelse defineret som en venstre atriel diameter >41 mm hos mænd og ≥39 mm hos kvinder.
  • Tilstedeværelse af høj byrde af for tidlige atrielle kontraktioner (>500 pr. 24 timer) som vurderet ved kontinuerlig EKG-monitorering.
  • Opfølgning umulig eller forventet dårlig overholdelse.
  • Aktiv kræft.
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava filter.
  • Alvorlig pulmonal arteriehypertension (systolisk pulmonært tryk >60 mmHg).
  • Funktionel afhængighed målt ved en modificeret Rankin Scale-score >3 (ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp).
  • Enhver medicinsk tilstand, der bestemmer en forventet levetid <2 år.
  • Deltagelse i en anden randomiseret undersøgelse.
  • Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkateter PFO lukning + optimal medicinsk behandling
Patienter vil gennemgå transkateter PFO-lukning (+ optimal medicinsk behandling). Patienterne vil modtage antitrombotiske midler (enkelt blodpladehæmmende behandling) og modificerbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, diabetes) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde. Typen af ​​antitrombotisk terapi vil blive overladt til den læge, der er ansvarlig for patienten.
Procedure: Transkateter PFO-lukning

Transkateter PFO-lukningsproceduren vil blive udført i henhold til standarderne og erfaringerne fra hvert deltagende center. Enhver godkendt PFO-okklusionsanordning vil være tilladt i undersøgelsen.

Patienterne vil også modtage antitrombotiske midler (enkelt blodpladehæmmende behandling) og modificerbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, diabetes) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde. Typen af ​​antitrombotisk terapi vil blive overladt til den læge, der er ansvarlig for patienten.

Medicin: Optimal medicinsk behandling
Patienterne vil modtage antitrombotiske midler (enkelt blodpladehæmmende behandling) og modificerbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, diabetes) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde. Typen af ​​antitrombotisk terapi vil blive overladt til den læge, der er ansvarlig for patienten.
Eksperimentel: Optimal medicinsk behandling
Patienterne vil modtage antitrombotiske midler (enkelt blodpladehæmmende behandling) og modificerbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, diabetes) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde. Typen af ​​antitrombotisk terapi vil blive overladt til den læge, der er ansvarlig for patienten.
Medicin: Optimal medicinsk behandling
Patienterne vil modtage antitrombotiske midler (enkelt blodpladehæmmende behandling) og modificerbare vaskulære risikofaktorer (dyslipidæmi, hypertension, diabetes) i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af slagtilfælde. Typen af ​​antitrombotisk terapi vil blive overladt til den læge, der er ansvarlig for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Nye iskæmiske ikke-lacunariske slagtilfælde
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Alle nye ikke-lacunariske slagtilfælde
12 måneder
Dødelighedsrate
Tidsramme: 10 års opfølgning
Alle forårsager dødelighed
10 års opfølgning
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 10 års opfølgning
Kardiovaskulær død
10 års opfølgning
Forekomst af hjerneblødning
Tidsramme: 10 års opfølgning
Cerebral blødning
10 års opfølgning
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 10 års opfølgning
Alle nye episoder med atrieflimren
10 års opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 10 års opfølgning
Større/livstruende blødninger
10 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 års opfølgning
Evalueret af EQ-5D-5L spørgeskemaet
10 års opfølgning
Neurokognitiv vurdering
Tidsramme: 10 års opfølgning
Evalueret af MoCA-spørgeskemaet
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med Transkateter PFO-lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner