Medizinische Behandlung mit oder ohne Transkatheter-Verschluss des offenen Foramen ovale (STOP)

Einschlusskriterien:

• Kryptogener Schlaganfall
• Alter >60 Jahre
• Rechts-Links-Shunt, beurteilt durch Echokardiographie (TEE).

Ausschlusskriterien:

-≤60 Jahre alt

• Lakunarer Schlaganfall (kleines Gefäß).
• Permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern/-flattern (klinisch erkennbar oder durch kontinuierliche EKG-Überwachung erkannt).
• Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulationstherapie.
• Jegliche Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor).
• Vorliegen einer extrakraniellen oder intrakraniellen Atherosklerose, die zu einer luminalen Stenose von ≥50 % in den Arterien führt, die den Bereich der Ischämie versorgen.
• Vorhandensein komplexer Atheromplaques am aufsteigenden Aorta-Aortenbogen (≥4 mm dick, ulzeriert oder mit mobilen Thromben), wie durch TEE bewertet.
• Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus gemäß TEE.
• Unkontrollierte Hypertonie (systemische Druckwerte >160/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Behandlung).
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronarintervention. (perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation).
• Vorgeschichte früherer Klappenoperationen oder Transkatheter-Klappenreparaturen.
• Vorliegen einer tiefen Venenthrombose zum Zeitpunkt des Indexschlaganfalls, beurteilt durch Doppler-Sonographie.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %, ermittelt durch TTE.
• Signifikante (mittelschwere oder schwere) Herzklappenerkrankung, beurteilt durch Echokardiographie.
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
• Eine schwere chronische Nierenfunktionsstörung definierte eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/m2 oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
• Isolierte ASD oder ASD im Zusammenhang mit PFO, aber mit einem hämodynamisch signifikanten Links-Rechts-Shunt, der geschlossen werden muss.
• Andere spezifische Schlaganfallursachen identifiziert (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus und Drogenmissbrauch).
• Vorherige chirurgische oder endovaskuläre Behandlungen von PFO oder ASD.
• Rheumatische Herzerkrankungen.
• Eine Vergrößerung des linken Vorhofs ist definiert als ein Durchmesser des linken Vorhofs von >41 mm bei Männern und ≥39 mm bei Frauen.
• Vorliegen einer hohen Belastung durch vorzeitige Vorhofkontraktionen (>500 pro 24 Stunden), ermittelt durch kontinuierliche EKG-Überwachung.
• Nachverfolgung unmöglich oder erwartete schlechte Compliance.
• Aktiver Krebs.
• Vorhandensein eines unteren Vena-Cava-Filters.
• Schwere pulmonale arterielle Hypertonie (systolischer Lungendruck >60 mmHg).
• Funktionelle Abhängigkeit, gemessen anhand eines modifizierten Rankin-Skala-Scores >3 (unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen).
• Jeder medizinische Zustand, der eine Lebenserwartung von <2 Jahren bestimmt.
• Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie.
• Keine unterschriebene Einverständniserklärung.