Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie medyczne z zamknięciem owalnego otworu przezcewnikowego lub bez (STOP)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau

Leczenie farmakologiczne z lub bez przezcewnikowego zamykania przetrwałego otworu owalnego u starszych pacjentów z udarem kryptogennym i przetrwałym otworem owalnym. Proces STOP

Wykazano, że zamknięcie PFO przetrwałego otworu owalnego zmniejsza ryzyko udaru u pacjentów z nawracającym udarem. Jednak większość istniejących badań klinicznych w tej dziedzinie wykluczała pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Dane dotyczące starszych pacjentów są ograniczone, a ponieważ starzenie się populacji i udar pozostają główną przyczyną zgonów i chorobowości, potrzebne są randomizowane badania kliniczne, aby lepiej ocenić korzyści z zamknięcia PFO w tej starszej populacji. Dlatego ta propozycja badania miała na celu określenie skuteczności zamknięcia PFO w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u starszych pacjentów z PFO i udarem kryptogennym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi w kohortach młodszych pacjentów, starsi pacjenci z udarem kryptogennym wykazują znacznie częstsze występowanie przetrwałego otworu owalnego (PFO) w porównaniu z ich odpowiednikami o znanym pochodzeniu. Kilka badań dostarczyło obiecujących wstępnych danych dotyczących zamknięcia PFO u starszych pacjentów z udarem kryptogennym, z bardzo niskim odsetkiem nawrotów udaru w średnio- i długoterminowej obserwacji. Kilka badań z randomizacją wykazało korzystny wpływ zamknięcia PFO w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u pacjentów w wieku poniżej 60 lat z udarem kryptogennym i PFO. Obecne dane obserwacyjne sugerują podobny lub nawet bardziej wyraźny wpływ zamknięcia PFO na zapobieganie nawrotom udaru mózgu u starszych pacjentów i pomogłyby w zaprojektowaniu randomizowanego badania w celu dostarczenia ostatecznych dowodów w tej dziedzinie. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przezcewnikowego zamykania PFO w zapobieganiu nawracającym incydentom udaru niedokrwiennego mózgu (nie lakunarnym) u pacjentów >60 lat, u których rozpoznano udar kryptogenny i PFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

714

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ-UL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar kryptogenny
  • Wiek >60 lat
  • Przeciek prawo-lewo oceniany za pomocą echokardiografii (TEE).

Kryteria wyłączenia:

-≤60 lat

  • Udar Lacunar (małe naczynie).
  • Trwałe lub napadowe migotanie/trzepotanie przedsionków (objawowe klinicznie lub wykrywane podczas ciągłego monitorowania EKG).
  • Konieczność przewlekłej terapii przeciwkrzepliwej.
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor).
  • Obecność zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej miażdżycy powodującej ≥50% zwężenie światła w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia.
  • Obecność złożonych blaszek miażdżycowych w łuku aorty wstępującej-aorty (o grubości ≥4 mm, owrzodzonych lub zawierających ruchome skrzepliny) oceniana za pomocą TEE.
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej oceniana za pomocą TEE.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wartości ciśnienia ogólnoustrojowego >160/90 mmHg pomimo optymalnego leczenia).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej. (przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe).
  • Historia wcześniejszej operacji zastawki lub naprawy zastawki przezcewnikowej.
  • Obecność zakrzepicy żył głębokich w czasie udaru mózgu oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w ocenie TTE.
  • Znacząca (umiarkowana lub ciężka) wada zastawkowa oceniana za pomocą echokardiografii.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Ciężka przewlekła dysfunkcja nerek definiowała szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2 lub potrzebę dializy.
  • Izolowane ASD lub ASD związane z PFO, ale z istotnym hemodynamicznie przeciekiem lewo-prawo wymagającym zamknięcia.
  • Zidentyfikowano inną konkretną przyczynę udaru (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń i nadużywanie leków).
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe PFO lub ASD.
  • Choroba reumatyczna serca.
  • Powiększenie lewego przedsionka definiowane jako średnica lewego przedsionka > 41 mm u mężczyzn i ≥ 39 mm u kobiet.
  • Obecność dużego obciążenia przedwczesnymi skurczami przedsionków (>500 na 24 godziny) oceniana na podstawie ciągłego monitorowania EKG.
  • Kontynuacja niemożliwa lub oczekiwana słaba zgodność.
  • Aktywny rak.
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne (skurczowe ciśnienie płucne >60 mmHg).
  • Zależność funkcjonalna mierzona wynikiem >3 w zmodyfikowanej Skali Rankina (niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolność do samodzielnego chodzenia).
  • Dowolny stan chorobowy określający oczekiwaną długość życia <2 lata.
  • Udział w innym randomizowanym badaniu.
  • Brak podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezcewnikowe zamknięcie PFO + optymalne leczenie
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowemu zamknięciu PFO (+optymalne leczenie zachowawcze). Pacjenci otrzymają leki przeciwzakrzepowe (jednorazowe leczenie przeciwpłytkowe) oraz modyfikowalne naczyniowe czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) zgodnie z wytycznymi profilaktyki udaru mózgu. Rodzaj terapii przeciwzakrzepowej pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego pacjenta.
Procedura: Przezcewnikowe zamknięcie PFO

Procedura przezcewnikowego zamknięcia PFO zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami i doświadczeniem każdego uczestniczącego ośrodka. Każde zatwierdzone urządzenie okludujące PFO będzie dozwolone w badaniu.

Pacjenci otrzymają również leki przeciwzakrzepowe (jednorazowe leczenie przeciwpłytkowe) oraz modyfikowalne naczyniowe czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) zgodnie z wytycznymi profilaktyki udaru mózgu. Rodzaj terapii przeciwzakrzepowej pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego pacjenta.

Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają leki przeciwzakrzepowe (jednorazowe leczenie przeciwpłytkowe) oraz modyfikowalne naczyniowe czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) zgodnie z wytycznymi profilaktyki udaru mózgu. Rodzaj terapii przeciwzakrzepowej pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego pacjenta.
Eksperymentalny: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają leki przeciwzakrzepowe (jednorazowe leczenie przeciwpłytkowe) oraz modyfikowalne naczyniowe czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) zgodnie z wytycznymi profilaktyki udaru mózgu. Rodzaj terapii przeciwzakrzepowej pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego pacjenta.
Lek: Optymalne leczenie
Pacjenci otrzymają leki przeciwzakrzepowe (jednorazowe leczenie przeciwpłytkowe) oraz modyfikowalne naczyniowe czynniki ryzyka (dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) zgodnie z wytycznymi profilaktyki udaru mózgu. Rodzaj terapii przeciwzakrzepowej pozostawiony będzie uznaniu lekarza prowadzącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe zdarzenia udaru niedokrwiennego innego niż lakunarny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie nowe zdarzenia udarowe inne niż lakunarne
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Wszystkie powodują śmiertelność
10 lat obserwacji
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
10 lat obserwacji
Występowanie krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Krwawienie mózgowe
10 lat obserwacji
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Wszystkie nowe epizody migotania przedsionków
10 lat obserwacji
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Poważne/zagrażające życiu krwawienie
10 lat obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
10 lat obserwacji
Ocena neurokognitywna
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza MoCA
10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josep Rodes-Cabau

Śledczy

  • Główny śledczy: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Przezcewnikowe zamknięcie PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj