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Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure를 사용하거나 사용하지 않고 치료 (STOP)

2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau

CrypTogenic StrOke 및 난원공 개존증이 있는 고령 환자에 대한 경피적 난원공 개구 폐쇄를 사용하거나 사용하지 않는 치료. STOP 재판

특허 난원공 PFO 폐쇄는 재발성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 분야에 대한 기존 임상 연구의 대부분은 60세 이상의 환자를 제외했다. 노인 환자의 데이터는 제한적이며 인구 고령화와 뇌졸중이 사망 및 이환율의 주요 원인으로 남아 있기 때문에 이 노인 인구에서 PFO 폐쇄의 이점을 더 잘 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 필요합니다. 따라서, 이 연구 제안은 PFO 및 잠재성 뇌졸중이 있는 노인 환자의 재발성 뇌졸중 예방을 위한 PFO 폐쇄의 효능을 결정하고자 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 중요성 젊은 환자 코호트에서 수행된 연구와 일관되게, 잠재성 뇌졸중을 앓고 있는 노인 환자는 알려진 기원의 뇌졸중에 비해 난원공 개존(PFO)의 유병률이 훨씬 더 높습니다. 여러 연구에서 중장기 추적 관찰에서 뇌졸중 재발률이 매우 낮은 노인성 잠재성 뇌졸중 환자의 PFO 폐쇄에 관한 유망한 예비 데이터를 제공했습니다. 여러 무작위 시험에서 잠재성 뇌졸중 및 PFO가 있는 60세 미만의 환자에서 PFO 폐쇄 대 의학적 치료의 유익한 효과가 나타났습니다. 현재 관찰 데이터는 노인 환자의 PFO 폐쇄의 뇌졸중 재발 방지에 대한 유사하거나 훨씬 더 현저한 효과를 시사하며 이 분야에서 확실한 증거를 제공하기 위한 무작위 시험의 설계를 뒷받침할 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 잠재성 뇌졸중 및 PFO로 진단된 60세 이상의 환자에서 재발성 허혈성 뇌졸중(비소공성) 사건을 예방하기 위한 경피적 PFO 폐쇄의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

714

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IUCPQ-UL
      • Québec, Quebec, 캐나다, G2E4G9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재성 뇌졸중
  • 연령 >60세
  • 심초음파(TEE)로 평가한 오른쪽에서 왼쪽 션트.

제외 기준:

-≤60세

  • Lacunar (작은 혈관) 뇌졸중.
  • 영구적 또는 발작성 심방 세동/조동(임상적으로 명백하거나 지속적인 ECG 모니터링에 의해 감지됨).
  • 만성 항응고 치료가 필요합니다.
  • 항혈소판제 요법(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러)에 대한 금기 사항.
  • 허혈 영역에 공급하는 동맥에서 ≥50% 내강 협착증을 유발하는 두개외 또는 두개내 죽상동맥경화증의 존재.
  • TEE로 평가한 상행 대동맥-대동맥 궁(두께 4mm 이상, 궤양 또는 이동성 혈전 포함)에 복합 죽종 플라크의 존재.
  • TEE로 평가한 심장내 혈전의 존재.
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 전신 압력 값 >160/90 mmHg).
  • 심근 경색 또는 관상 동맥 개입의 역사. (경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술).
  • 이전 판막 수술 또는 경피적 판막 수리 이력.
  • 도플러 초음파로 평가한 지표 뇌졸중 시 심부 정맥 혈전증의 존재.
  • TTE로 평가한 좌심실 박출률 <50%.
  • 심초음파로 평가한 중대한(중등도 또는 중증) 판막 질환.
  • 울혈성 심부전의 병력.
  • 심각한 만성 신장 기능 장애는 예상 사구체 여과율이 30 ml/min/m2 미만이거나 투석이 필요한 것으로 정의되었습니다.
  • 격리된 ASD 또는 PFO와 관련된 ASD이지만 폐쇄가 필요한 혈역학적으로 중요한 왼쪽에서 오른쪽 단락이 있습니다.
  • 확인된 뇌졸중의 다른 특정 원인(예: 동맥염, 박리, 편두통/혈관 경련 및 약물 남용).
  • PFO 또는 ASD의 이전 외과적 또는 혈관내 치료.
  • 류마티스 심장병.
  • 좌심방 확장은 좌심방 직경이 남성의 경우 >41 mm, 여성의 경우 ≥39 mm인 경우로 정의됩니다.
  • 지속적인 ECG 모니터링으로 평가된 조기 심방 수축(24시간당 >500)의 고부담 존재.
  • 후속 조치가 불가능하거나 규정 준수가 불량할 것으로 예상됩니다.
  • 활성 암.
  • 하대정맥 여과기의 존재.
  • 중증 폐동맥 고혈압(수축기 폐압 >60 mmHg).
  • 수정된 Rankin 척도 점수 >3으로 측정한 기능적 의존성(도움 없이 자신의 신체 요구에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음).
  • 2년 미만의 기대 수명을 결정하는 모든 의학적 상태.
  • 다른 무작위 연구에 참여.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: transcatheter PFO 폐쇄 + 최적의 치료
환자는 경피적 PFO 폐쇄(+ 최적의 의학적 치료)를 받게 됩니다. 환자는 뇌졸중 예방 지침에 따라 항혈전제(단일 항혈소판제 치료)와 수정 가능한 혈관 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)를 투여받게 됩니다. 항혈전 요법의 유형은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
절차: 경피적 PFO 폐쇄

Transcatheter PFO 폐쇄 절차는 각 참여 센터의 표준 및 경험에 따라 수행됩니다. 승인된 모든 PFO 폐색 장치는 연구에 허용됩니다.

환자는 또한 뇌졸중 예방 지침에 따라 항혈전제(단일 항혈소판제 치료)와 수정 가능한 혈관 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)를 받게 됩니다. 항혈전 요법의 유형은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

의약품: 최적의 진료
환자는 뇌졸중 예방 지침에 따라 항혈전제(단일 항혈소판제 치료)와 수정 가능한 혈관 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)를 투여받게 됩니다. 항혈전 요법의 유형은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
실험적: 최적의 진료
환자는 뇌졸중 예방 지침에 따라 항혈전제(단일 항혈소판제 치료)와 수정 가능한 혈관 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)를 투여받게 됩니다. 항혈전 요법의 유형은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
의약품: 최적의 진료
환자는 뇌졸중 예방 지침에 따라 항혈전제(단일 항혈소판제 치료)와 수정 가능한 혈관 위험 인자(이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)를 투여받게 됩니다. 항혈전 요법의 유형은 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 사건의 비율
기간: 12 개월
새로운 허혈성 비열공 뇌졸중 사례
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
모든 새로운 비열공 뇌졸중 이벤트
12 개월
사망률
기간: 10년의 추적
모든 원인 사망
10년의 추적
심혈관 사망률
기간: 10년의 추적
심혈관 사망
10년의 추적
뇌출혈의 발병률
기간: 10년의 추적
뇌출혈
10년의 추적
새롭게 발병하는 심방 세동 비율
기간: 10년의 추적
모든 새로운 발병 심방 세동 에피소드
10년의 추적
출혈 속도
기간: 10년의 추적
중대한/생명을 위협하는 출혈
10년의 추적
건강 관련 삶의 질
기간: 10년의 추적
EQ-5D-5L 설문지로 평가
10년의 추적
신경인지 평가
기간: 10년의 추적
MoCA 설문지 평가
10년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josep Rodes-Cabau

수사관

  • 수석 연구원: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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