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Traitement médical avec ou sans fermeture transcathéter du foramen ovale perméable (STOP)

23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau

Traitement médical avec ou sans fermeture transcathéter du foramen ovale perméable pour les patients âgés ayant subi un AVC cryptogénique et un foramen ovale perméable. Le procès STOP

Il a été démontré que la fermeture du FOP du foramen ovale perméable réduit le risque d'AVC chez les patients ayant subi un AVC récurrent. Cependant, la majorité des études cliniques existantes dans ce domaine excluaient les patients de plus de 60 ans. Les données chez les patients âgés sont limitées et comme la population vieillit et que les AVC restent une cause majeure de décès et de morbidité, des essais cliniques randomisés sont nécessaires pour mieux évaluer le bénéfice de la fermeture du FOP dans cette population âgée. Par conséquent, cette proposition d'étude visait à déterminer l'efficacité de la fermeture du FOP pour la prévention des AVC récurrents chez les patients âgés atteints de FOP et d'AVC cryptogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et importance Conformément aux études réalisées dans des cohortes de patients plus jeunes, les patients âgés souffrant d'un AVC cryptogénique présentent une prévalence beaucoup plus élevée de foramen ovale perméable (FOP) par rapport à leurs homologues d'origine connue. Plusieurs études ont fourni des données préliminaires prometteuses concernant la fermeture du FOP chez les patients âgés ayant subi un AVC cryptogénique, avec des taux de récidive d'AVC très faibles à moyen et à long terme. Plusieurs essais randomisés ont montré les effets bénéfiques de la fermeture du FOP par rapport au traitement médical chez les patients de moins de 60 ans ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP. Les données d'observation actuelles suggèrent des effets similaires ou même plus marqués sur la prévention de la récidive d'AVC de la fermeture du FOP chez les patients âgés et soutiendraient la conception d'un essai randomisé pour fournir des preuves définitives dans ce domaine. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la fermeture transcathéter du FOP pour prévenir les événements récurrents d'AVC ischémique (non lacunaire) chez les patients de plus de 60 ans diagnostiqués avec un AVC cryptogénique et un FOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

714

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Actif, ne recrute pas
        • IUCPQ-UL
      • Québec, Quebec, Canada, G2E4G9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC cryptogénique
  • Âge > 60 ans
  • Shunt droite-gauche évalué par échocardiographie (TEE).

Critère d'exclusion:

-≤60 ans

  • AVC lacunaire (petit vaisseau).
  • Fibrillation/flutter auriculaire permanent ou paroxystique (cliniquement apparent ou détecté par une surveillance ECG continue).
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique.
  • Toute contre-indication au traitement antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel, ticagrélor).
  • Présence d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % dans les artères alimentant la zone d'ischémie.
  • Présence de plaques d'athérome complexes au niveau de l'arc aorte-aortique ascendant (≥ 4 mm d'épaisseur, ulcérées ou contenant des thrombi mobiles) évaluée par l'ETO.
  • Présence de thrombus intracardiaque évaluée par TEE.
  • Hypertension artérielle non contrôlée (valeurs de pression systémique >160/90 mmHg malgré un traitement médical optimal).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne. (intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien).
  • Antécédents de chirurgie valvulaire ou de réparation valvulaire transcathéter.
  • Présence d'une thrombose veineuse profonde au moment de l'AVC index évaluée par échographie Doppler.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % évaluée par TTE.
  • Maladie valvulaire importante (modérée ou grave) évaluée par échocardiographie.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Un dysfonctionnement rénal chronique sévère définissait un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/m2 ou un besoin de dialyse.
  • TSA isolé ou TSA associé à un FOP mais avec un shunt gauche-droit significatif sur le plan hémodynamique nécessitant une fermeture.
  • Autre cause spécifique d'AVC identifiée (p. ex., artérite, dissection, migraine/vasospasme et toxicomanie).
  • Traitements chirurgicaux ou endovasculaires antérieurs du FOP ou du TSA.
  • Cardiopathie rhumatismale.
  • Hypertrophie auriculaire gauche définie comme un diamètre auriculaire gauche > 41 mm chez l'homme et ≥ 39 mm chez la femme.
  • Présence d'un fardeau élevé de contractions auriculaires prématurées (> 500 par 24 heures) évaluée par une surveillance ECG continue.
  • Suivi impossible ou mauvaise observance attendue.
  • Cancer actif.
  • Présence d'un filtre de la veine cave inférieure.
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression pulmonaire systolique > 60 mmHg).
  • Dépendance fonctionnelle mesurée par un score d'échelle de Rankin modifié> 3 (incapable de répondre à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide).
  • Toute condition médicale déterminant une espérance de vie <2 ans.
  • Participation à une autre étude randomisée.
  • Défaut de fournir un consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture PFO transcathéter + traitement médical optimal
Les patients subiront une fermeture du FOP transcathéter (+ traitement médical optimal). Les patients recevront des agents antithrombotiques (traitement antiplaquettaire unique) et des facteurs de risque vasculaires modifiables (dyslipidémie, hypertension, diabète) conformément aux directives de prévention des AVC. Le type de traitement antithrombotique sera laissé à la discrétion du médecin responsable du patient.
Procédure: Fermeture PFO transcathéter

La procédure de fermeture du FOP transcathéter sera effectuée conformément aux normes et à l'expérience de chaque centre participant. Tout dispositif d'occlusion PFO approuvé sera autorisé dans l'étude.

Les patients recevront également des agents antithrombotiques (traitement antiplaquettaire unique) et des facteurs de risque vasculaires modifiables (dyslipidémie, hypertension, diabète) conformément aux directives de prévention des AVC. Le type de traitement antithrombotique sera laissé à la discrétion du médecin responsable du patient.

Médicament: Traitement médical optimal
Les patients recevront des agents antithrombotiques (traitement antiplaquettaire unique) et des facteurs de risque vasculaires modifiables (dyslipidémie, hypertension, diabète) conformément aux directives de prévention des AVC. Le type de traitement antithrombotique sera laissé à la discrétion du médecin responsable du patient.
Expérimental: Traitement médical optimal
Les patients recevront des agents antithrombotiques (traitement antiplaquettaire unique) et des facteurs de risque vasculaires modifiables (dyslipidémie, hypertension, diabète) conformément aux directives de prévention des AVC. Le type de traitement antithrombotique sera laissé à la discrétion du médecin responsable du patient.
Médicament: Traitement médical optimal
Les patients recevront des agents antithrombotiques (traitement antiplaquettaire unique) et des facteurs de risque vasculaires modifiables (dyslipidémie, hypertension, diabète) conformément aux directives de prévention des AVC. Le type de traitement antithrombotique sera laissé à la discrétion du médecin responsable du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements ischémiques
Délai: 12 mois
Nouveaux événements d'AVC ischémiques non lacunaires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements d'AVC
Délai: 12 mois
Tous les nouveaux événements d'AVC non lacunaires
12 mois
Taux de mortalité
Délai: Suivi de 10 ans
Mortalité toutes causes
Suivi de 10 ans
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Suivi de 10 ans
Décès cardiovasculaire
Suivi de 10 ans
Incidence de l'hémorragie cérébrale
Délai: Suivi de 10 ans
Saignement cérébral
Suivi de 10 ans
Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: Suivi de 10 ans
Tous les nouveaux épisodes de fibrillation auriculaire
Suivi de 10 ans
Taux de saignement
Délai: Suivi de 10 ans
Saignement majeur/menaçant le pronostic vital
Suivi de 10 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 10 ans
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L
Suivi de 10 ans
Évaluation neurocognitive
Délai: Suivi de 10 ans
Évalué par le questionnaire du MoCA
Suivi de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josep Rodes-Cabau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IUCPQ Rodes-Cabau, MD, PhD, Fondation IUCPQ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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