再発/難治性の原発性滲出性リンパ腫に対するダラツムマブ

• 包含基準:
• 参加者は、第一線の化学療法後に再発および/または難治性の腔外異型およびKSHV関連大細胞リンパ腫を含む原発性滲出性リンパ腫（PEL）を患っているか、または第一線の化学療法を受ける資格がないことが条件となります。 注: 参加者は、NCI 病理学研究所によって確認された疾患診断の病理学的確認 (いつでも) を取得する必要があります。
• 年齢 >= 18 歳。
• あらゆるHIVステータス
• HIV 感染者は、第一線の化学療法前に CD4 数が 100 細胞/(マイクロ)L 以上であるか、または CD4 が 100 細胞/(マイクロ)L 以上だった場合は CD4 数が 50 細胞/(マイクロ)L 以上である必要があります。
• HIV 感染者の参加者は、効果的な抗レトロウイルス併用療法 (ART) レジメンを受けているか、開始する意思がある必要があります。

• PEL の参加者は、次の基準を満たしている必要があります。

  • 測定可能または評価可能なリンパ腫を患っている必要があります
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3

  • 以下に定義されている適切な血液機能および腎臓機能:

    • ヘモグロビン (Hgb) > 7 g/dL
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 mL/min/1.73 m^2
  • 併用化学療法を妨げる感染症（進行性多巣性白質脳症など）のためにそのような療法が禁忌である場合、またはCHOPまたはEPOCHを受けることが禁忌である場合を除き、PELに対する第一選択の治癒目的療法（アントラサイクリンを含む化学療法）を受けている必要があります（多臓器不全など）。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者の場合、参加者はウイルス量が検出できない抑制療法を受けていなければなりません。
• C型肝炎の血清陽性である参加者は、抗ウイルス療法終了後少なくとも12週間後の無ウイルス血症として定義される持続的ウイルス学的反応[SVR]が認められる場合にのみ資格がある。
• 妊娠の可能性のある人および子どもを産むことができる人は、研究参加前および研究参加期間中、および最後の投与後3か月間、二重避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 。
• 参加者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。

除外基準:

• 過去 2 週間以内に抗がん剤治療を受けた参加者は、そのがん治療が治験薬の安全性や有効性評価を妨げる可能性のない悪性腫瘍に対するものでない限り、この試験の対象となります。上皮内癌の治療または前立腺癌または乳癌のホルモン療法。 脱毛および神経障害以外の以前の治療法に関連した毒性は、グレード 1 まで解決されている必要があります。
• 参加者は他の臨床試験で治験薬の投与を受けることはできません。
• 細胞傷害性化学療法による緊急治療が必要なカポジ肉腫。

• ビリルビン (合計) > 正常の上限の 1.5 倍。 AST および/または ALT > 正常上限の 3 倍。例外:

  • ギルバート症候群の参加者の総ビリルビン >= 5 mg/dL（80％以上が非抱合体であると定義）
  • 総ビリルビンまたはAST/ALTの上昇がARTまたはリンパ腫によるものである場合
• リンパ腫または以前の治療に関連しない限り、ANC < 1000/mm3 および血小板 < 75,000/mm3。

• 以下を含む臨床的に重大な心疾患：

  • -無作為化から6か月以内の心筋梗塞、または心機能に関連または影響を与える不安定または制御不能な疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）。
  • 制御不能な不整脈
• 1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
• 過去 2 年以内の中等度または重度の持続性喘息、または分類に関わらずコントロールされていない喘息。 現在、間欠性喘息をコントロールしている参加者、または軽度の持続性喘息をコントロールしている参加者も研究に参加できることに注意してください。
• 血清または尿のベータ-hCG検査が陽性であると評価された妊娠中の人
• 重度の制御不能な併発疾患を患っている参加者。病歴、身体検査、化学パネルによって評価されます。 リンパ腫に起因すると考えられる重篤な疾患を併発している参加者は、PI または被指名者の裁量により適格となる場合があります。