Daratumumab för recidiverande/refraktärt primärt effusionslymfom

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Deltagarna måste ha primärt effusionslymfom (PEL), inklusive extrakavitär variant och KSHV-associerat storcelligt lymfom som återfallit och/eller är refraktärt efter frontlinjekemoterapi eller inte vara berättigade till frontlinjekemoterapi. Obs: Deltagarna måste ha patologisk bekräftelse på sjukdomsdiagnosen (när som helst) bekräftad av NCI Laboratory of Pathology.
• Ålder >= 18 år.
• Alla hiv-status
• De med HIV måste ha CD4-antal >= 100 celler/(mikro)L eller CD4 >= 50 celler/(mikro)L om CD4 var >= 100 celler/(mikro)L före frontlinjekemoterapi
• Deltagare med HIV måste få eller vara villiga att påbörja en effektiv antiretroviral kombinationsbehandling (ART)

• Deltagare med PEL måste uppfylla följande kriterier:

  • Måste ha mätbart eller bedömbart lymfom
  • ECOG-prestandastatus 0-3

  • Adekvata hematologiska och njurfunktioner enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin (Hgb) > 7 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Måste ha fått förstahandsbehandling med kurativ avsikt (kemoterapi innehållande antracyklin) för PEL, såvida inte sådan behandling är kontraindicerad på grund av infektion som utesluter kombinationskemoterapi (som progressiv multifokal leukoencefalopati) eller om det finns en kontraindikation för att få CHOP eller EPOCH ( såsom multiorgansvikt).
• För deltagare med tecken på infektion med kronisk hepatit B-virus (HBV) måste deltagarna gå på suppressiv terapi med en odetekterbar virusmängd.
• Deltagare som är seropositiva för hepatit C är endast berättigade i inställningen av ett ihållande virologiskt svar [SVR], definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling.
• Personer i fertil ålder och de som kan få barn måste gå med på att använda dubbel form av preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter den sista dosen .
• Deltagare måste förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Deltagare som har genomgått anticancerbehandling under de senaste 2 veckorna, såvida inte cancerbehandlingen är för en malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning, såsom lokal behandling för karcinom in situ eller hormonbehandling för prostata- eller bröstkarcinom. Toxicitet relaterad till tidigare behandlingar andra än håravfall och neuropati måste ha försvunnit till grad 1.
• Deltagare får inte ta emot undersökningsmedel i andra kliniska prövningar.
• Kaposi-sarkom som kräver akut behandling med cytotoxisk kemoterapi.

• Bilirubin (totalt) > 1,5 gånger den övre normalgränsen; AST och/eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen; UNDANTAG:

  • Totalt bilirubin >= 5 mg/dL hos deltagare med Gilberts syndrom definierat av > 80 % okonjugerat
  • Om det förhöjda totala bilirubinet eller ASAT/ALAT beror på ART eller lymfom
• ANC < 1000/mm3 och trombocyter < 75 000/mm3 såvida det inte är relaterat till lymfom eller tidigare behandling.

• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:

  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering, eller en instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III-IV).
  • Okontrollerad hjärtarytmi
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % av förutsagt normal.
• Måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller okontrollerad astma av någon klass. Observera att deltagare som för närvarande har kontrollerad intermittent astma eller kontrollerad mild persistent astma får delta i studien.
• Gravida personer som utvärderas av ett positivt serum- eller urin Beta-hCG-test
• Deltagare med svår okontrollerad interkurrent sjukdom, utvärderad av historia, fysisk undersökning och kemipanel. Deltagare med allvarliga interkurrenta sjukdomar som tillskrivs lymfom kan vara berättigade enligt PI:er eller utsedd bedömning.