Daratumumab pro relabující/refrakterní primární efuzní lymfom

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Účastníci musí mít primární efuzní lymfom (PEL), včetně extrakavitární varianty a velkobuněčného lymfomu spojeného s KSHV, který relabuje a/nebo je refrakterní po chemoterapii v první linii nebo není způsobilý pro chemoterapii v první linii. Poznámka: Účastníci musí mít patologické potvrzení diagnózy onemocnění (kdykoli) potvrzené laboratoří patologie NCI.
• Věk >= 18 let.
• Jakýkoli stav HIV
• Osoby s HIV musí mít před chemoterapií v první linii počet CD4 >= 100 buněk/(mikro)L nebo CD4 >= 50 buněk/(mikro)L, pokud CD4 bylo >= 100 buněk/(mikro)L
• Účastníci s HIV musí přijímat nebo být ochotni zahájit účinný režim kombinované antiretrovirové terapie (ART).

• Účastníci s PEL musí splňovat následující kritéria:

  • Musí mít měřitelný nebo hodnotitelný lymfom
  • Stav výkonu ECOG 0-3

  • Přiměřené hematologické a renální funkce, jak je definováno níže:

    • Hemoglobin (Hgb) > 7 g/dl
    • Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Musí podstoupit kurativní záměrnou terapii první linie (chemoterapii obsahující antracykliny) pro PEL, pokud taková léčba není kontraindikována kvůli infekci, která vylučuje kombinovanou chemoterapii (jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie), nebo pokud neexistuje kontraindikace pro CHOP nebo EPOCH (např. jako je multiorgánové selhání).
• U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být účastníci na supresivní léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží.
• Účastníci, kteří jsou séropozitivní na hepatitidu C, jsou způsobilí pouze v případě setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie.
• Osoby ve fertilním věku a osoby, které mohou zplodit děti, musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce souhlasit s používáním duální formy antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). .
• Účastníci musí pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Účastníci, kteří podstoupili protirakovinnou léčbu během posledních 2 týdnů, pokud léčba rakoviny není zaměřena na maligní onemocnění, jehož přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii, např. léčba karcinomu in situ nebo hormonální terapie karcinomu prostaty nebo prsu. Toxicita související s předchozí terapií jinou než vypadávání vlasů a neuropatie musí ustoupit na stupeň 1.
• Účastníci nesmějí přijímat hodnocené látky v jiných klinických studiích.
• Kaposiho sarkom vyžadující urgentní léčbu cytotoxickou chemoterapií.

• Bilirubin (celkový) > 1,5násobek horní hranice normálu; AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu; VÝJIMKY:

  • Celkový bilirubin >= 5 mg/dl u účastníků s Gilbertovým syndromem definovaným > 80 % nekonjugovaného
  • Pokud je zvýšený celkový bilirubin nebo AST/ALT způsoben ART nebo lymfomem
• ANC < 1000/mm3 a krevní destičky < 75 000/mm3, pokud to nesouvisí s lymfomem nebo předchozí léčbou.

• Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně:

  • Infarkt myokardu během 6 měsíců od randomizace nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo ji ovlivňující (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, třída III-IV podle New York Heart Association).
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
• Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu.
• Středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace. Všimněte si, že účastníci, kteří v současnosti mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma, se mohou studie zúčastnit.
• Těhotné osoby hodnocené pozitivním testem beta-hCG v séru nebo moči
• Účastníci s těžkým nekontrolovaným interkurentním onemocněním, hodnoceni na základě historie, fyzikální zkoušky a panelu chemie. Účastníci se závažnými interkurentními onemocněními přisuzovanými lymfomu mohou být způsobilí podle uvážení PI nebo navržené osoby.