재발성/불응성 원발성 삼출액 림프종에 대한 Daratumumab

• 포함 기준:
• 참가자는 1차 화학요법 후 재발 및/또는 불응성이거나 1차 화학요법에 부적합한 강외 변이 및 KSHV 관련 대세포 림프종을 포함한 원발성 삼출 림프종(PEL)이 있어야 합니다. 참고: 참가자는 NCI 병리학 연구소에서 확인한 질병 진단에 대한 병리학적 확인을 (언제든지) 받아야 합니다.
• 나이 >= 18세.
• 모든 HIV 상태
• HIV에 걸린 사람은 CD4 수가 >= 100 cells/(micro)L이거나 CD4 >= 50 cells/(micro)L인 경우 일선 화학 요법 전에 CD4가 >= 100 cells/(micro)L인 경우
• HIV에 걸린 참가자는 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있거나 시작할 의향이 있어야 합니다.

• PEL 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 림프종이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-3

  • 아래에 정의된 적절한 혈액학적 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈(Hgb) > 7g/dL
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/분/1.73 m^2
  • 병용 화학 요법(예: 진행성 다초점 백질뇌병증)을 배제하는 감염으로 인해 금기 사항이 있거나 CHOP 또는 EPOCH를 받는 데 금기 사항이 있는 경우가 아니면 PEL에 대한 1차 치유 의도 요법(안트라사이클린 함유 화학 요법)을 받아야 합니다. 다기관 부전 등).
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 참가자는 감지할 수 없는 바이러스 부하로 억제 요법을 받고 있어야 합니다.
• C형 간염에 대한 혈청양성인 참가자는 항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR]의 설정에서만 자격이 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 사람과 아이를 낳을 수 있는 사람은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 이중 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 암 치료가 자연경과 또는 치료 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 악성 종양에 대한 것이 아닌 한 지난 2주 이내에 항암 치료를 받은 참가자는 이 시험에 자격이 있습니다. 상피내 암종 치료 또는 전립선암 또는 유방 암종에 대한 호르몬 요법. 탈모 및 신경병증 이외의 이전 치료와 관련된 독성은 1등급으로 해결되어야 합니다.
• 참가자는 다른 임상 시험에서 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 세포 독성 화학 요법으로 긴급 치료가 필요한 카포시 육종.

• 빌리루빈(총) > 정상 상한치의 1.5배; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배; 예외:

  • 총 빌리루빈 >= 비접합 80%로 정의되는 길버트 증후군 참가자의 경우 >= 5 mg/dL
  • 상승된 총 빌리루빈 또는 AST/ALT가 ART 또는 림프종으로 인한 경우
• ANC < 1000/mm3 및 혈소판 < 75,000/mm3(림프종 또는 이전 치료와 관련되지 않은 경우).

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 무작위배정 6개월 이내의 심근경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
• 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 양성 혈청 또는 소변 베타-hCG 검사로 평가된 임산부
• 병력, 신체 검사 및 화학 패널에 의해 평가되는 중증의 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자. 림프종으로 인한 중증 병발 질환이 있는 참가자는 PI 또는 지정인의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.