Daratumumab voor gerecidiveerd/refractair primair effusielymfoom

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Deelnemers moeten primair effusielymfoom (PEL) hebben, inclusief extracavitaire variant en KSHV-geassocieerd grootcellig lymfoom dat terugvalt en/of refractair is na eerstelijnschemotherapie of niet in aanmerking komen voor eerstelijnschemotherapie. Opmerking: deelnemers moeten een pathologische bevestiging hebben van de ziektediagnose (op elk moment) bevestigd door NCI Laboratory of Pathology.
• Leeftijd >= 18 jaar.
• Elke hiv-status
• Degenen met hiv moeten een CD4-telling hebben >= 100 cellen/(micro)L of CD4 >= 50 cellen/(micro)L als CD4 >= 100 cellen/(micro)L was vóór de eerstelijns chemotherapie
• Deelnemers met hiv moeten een effectieve antiretrovirale combinatietherapie (ART) krijgen of willen starten

• Deelnemers met PEL moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Moet meetbaar of beoordeelbaar lymfoom hebben
  • ECOG-prestatiestatus 0-3

  • Adequate hematologische en nierfuncties zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine (Hgb) > 7 g/dL
    • Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Moet eerstelijns curatieve therapie (anthracycline-bevattende chemotherapie) hebben gekregen voor PEL, tenzij een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is vanwege een infectie die gecombineerde chemotherapie uitsluit (zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie) of als er een contra-indicatie is voor het ontvangen van CHOP of EPOCH ( zoals multi-orgaanfalen).
• Voor deelnemers met bewijs van een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, moeten deelnemers onderdrukkende therapie met een niet-detecteerbare virale belasting ondergaan.
• Deelnemers die seropositief zijn voor hepatitis C komen alleen in aanmerking in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie.
• Mensen in de vruchtbare leeftijd en degenen die kinderen kunnen verwekken, moeten instemmen met het gebruik van een dubbele vorm van anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis .
• Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemers die in de afgelopen 2 weken een antikankerbehandeling hebben ondergaan, tenzij de kankerbehandeling voor een maligniteit is waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kan verstoren, komen in aanmerking voor deze studie, zoals lokale behandeling voor carcinoom in situ of hormonale therapie voor prostaat- of mammacarcinoom. Toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapieën anders dan haaruitval en neuropathie moet zijn verdwenen tot graad 1.
• Deelnemers krijgen mogelijk geen onderzoeksagentia voor andere klinische onderzoeken.
• Kaposi-sarcoom dat een dringende behandeling met cytotoxische chemotherapie vereist.

• Bilirubine (totaal) > 1,5 keer de bovengrens van normaal; ASAT en/of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal; UITZONDERINGEN:

  • Totaal bilirubine >= 5 mg/dL bij deelnemers met het syndroom van Gilbert zoals gedefinieerd door > 80% ongeconjugeerd
  • Als de verhoogde totale bilirubine of AST/ALT het gevolg zijn van ART of lymfoom
• ANC < 1000/mm3 en bloedplaatjes < 75.000/mm3 tenzij gerelateerd aan lymfoom of eerdere therapie.

• Klinisch significante hartziekte, waaronder:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie, of een onstabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening die verband houdt met of een invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III-IV).
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% van de voorspelde normaalwaarde.
• Matig of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook. Merk op dat deelnemers die op dit moment gecontroleerde intermitterende astma of gecontroleerde milde persistente astma hebben, mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Zwangere mensen zoals beoordeeld door een positieve serum- of urine Beta-hCG-test
• Deelnemers met ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte, beoordeeld door geschiedenis, lichamelijk onderzoek en scheikundepanel. Deelnemers met ernstige bijkomende ziekten die worden toegeschreven aan lymfoom kunnen in aanmerking komen volgens het oordeel van de PI of de aangewezen persoon.