Daratumumab til recidiverende/refraktært primært effusionslymfom

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Deltagerne skal have primært effusionslymfom (PEL), inklusive ekstrakavitær variant og KSHV-associeret storcellet lymfom, der er recidiverende og/eller er refraktær efter frontlinjekemoterapi eller være ude af stand til at modtage frontlinjekemoterapi. Bemærk: Deltagerne skal have patologisk bekræftelse af sygdomsdiagnosen (til enhver tid) bekræftet af NCI Laboratory of Pathology.
• Alder >= 18 år.
• Enhver HIV-status
• De med HIV skal have CD4-tal >= 100 celler/(mikro)L eller CD4 >= 50 celler/(mikro)L, hvis CD4 var >= 100 celler/(mikro)L før frontlinjekemoterapi
• Deltagere med hiv skal modtage eller være villige til at påbegynde en effektiv kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (ART)

• Deltagere med PEL skal opfylde følgende kriterier:

  • Skal have målbart eller vurdereligt lymfom
  • ECOG ydeevne status 0-3

  • Tilstrækkelige hæmatologiske og renale funktioner som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin (Hgb) > 7 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Skal have modtaget førstelinjebehandling (antracyklinholdig kemoterapi) for PEL, medmindre en sådan behandling er kontraindiceret på grund af infektion, der udelukker kombinationskemoterapi (såsom progressiv multifokal leukoencefalopati), eller hvis der er kontraindikation for at få CHOP eller EPOCH ( såsom multiorgansvigt).
• For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal deltagerne være i suppressiv terapi med en upåviselig viral belastning.
• Deltagere, der er seropositive for hepatitis C, er kun berettigede i en situation med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling.
• Personer i den fødedygtige alder og dem, der kan få børn, skal acceptere at bruge dobbelt præventionsmetode (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis .
• Deltagerne skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Deltagere, der har haft anticancerbehandling inden for de sidste 2 uger, medmindre kræftbehandlingen er for en malign sygdom, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg, f.eks. behandling for carcinoma in situ eller hormonbehandling for prostata- eller brystcarcinom. Toksicitet relateret til tidligere behandlinger bortset fra hårtab og neuropati skal være forsvundet til grad 1.
• Deltagerne modtager muligvis ikke forsøgsmidler i andre kliniske forsøg.
• Kaposi-sarkom, der kræver akut behandling med cytotoksisk kemoterapi.

• Bilirubin (totalt) > 1,5 gange den øvre grænse for normal; AST og/eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse; UNDTAGELSER:

  • Total bilirubin >= 5 mg/dL hos deltagere med Gilberts syndrom som defineret ved > 80 % ukonjugeret
  • Hvis det forhøjede totalbilirubin eller ASAT/ALAT skyldes ART eller lymfom
• ANC < 1000/mm3 og blodplader < 75.000/mm3, medmindre det er relateret til lymfom eller tidligere behandling.

• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III-IV).
  • Ukontrolleret hjertearytmi
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet normal.
• Moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation. Bemærk, at deltagere, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, har tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Gravide mennesker vurderet ved en positiv serum- eller urin Beta-hCG-test
• Deltagere med alvorlig ukontrolleret interkurrent sygdom, evalueret af historie, fysisk eksamen og kemipanel. Deltagere med alvorlige interkurrente sygdomme tilskrevet lymfom kan være berettigede efter PI'er eller udpegets skøn.