Daratumumabi uusiutuneen/refraktorisen primaarisen effuusiolymfooman hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Osallistujilla on oltava primäärinen effuusiolymfooma (PEL), mukaan lukien ekstrakavitaarinen variantti ja KSHV:hen liittyvä suurisoluinen lymfooma, joka uusiutui ja/tai on refraktaarinen etulinjan kemoterapian jälkeen tai he eivät voi saada etulinjan kemoterapiaa. Huomautus: Osallistujilla on oltava patologinen vahvistus sairauden diagnoosista (milloin tahansa), jonka NCI Laboratory of Pathology on vahvistanut.
• Ikä >= 18 vuotta.
• Mikä tahansa HIV-status
• HIV-potilailla on oltava CD4-määrä >= 100 solua/(mikro)l tai CD4 >= 50 solua/(mikro)l, jos CD4 oli >= 100 solua/(mikro)l ennen etulinjan kemoterapiaa
• HIV-potilaiden tulee saada tai olla halukkaita aloittamaan tehokkaan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART)

• PEL-osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava lymfooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3

  • Riittävät hematologiset ja munuaisten toiminnot, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini (Hgb) > 7 g/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Hänen on täytynyt saada ensilinjan parantavaa hoitoa (antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa) PEL:n takia, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheinen infektion vuoksi, joka estää yhdistelmäkemoterapian (kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jos CHOP- tai EPOCH-hoito on vasta-aiheinen ( kuten monen elimen vajaatoiminta).
• Osallistujien, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), osallistujien on saatava estävää hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita.
• Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C:n suhteen, ovat kelvollisia vain jatkuvan virologisen vasteen [SVR] yhteydessä, joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien ja lapsia synnyttävien henkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen .
• Osallistujien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisten 2 viikon aikana, paitsi jos syöpähoito koskee pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, kuten paikalliseen tutkimukseen. in situ -karsinooman hoito tai hormonihoito eturauhas- tai rintasyöpään. Muihin aikaisempiin hoitoihin kuin hiustenlähtöön ja neuropatiaan liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteikolla 1.
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa tutkimusaineita muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Kaposin sarkooma, joka vaatii kiireellistä hoitoa sytotoksisella kemoterapialla.

• Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja; POIKKEUKSET:

  • Kokonaisbilirubiini >= 5 mg/dl osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jonka määrittelee > 80 % konjugoimattomasta
  • Jos kohonnut kokonaisbilirubiini tai ASAT/ALT johtuu ART:sta tai lymfoomasta
• ANC < 1000/mm3 ja verihiutaleet < 75 000/mm3, ellei se liity lymfoomaan tai aikaisempaan hoitoon.

• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III-IV).
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista.
• Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan. Huomaa, että osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallinnassa oleva ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma, voivat osallistua tutkimukseen.
• Raskaana olevat, positiivisen seerumin tai virtsan Beta-hCG-testin perusteella
• Osallistujat, joilla on vaikea kontrolloimaton väliaikainen sairaus, arvioituna historian, fyysisen kokeen ja kemian paneelin perusteella. Osallistujat, joilla on vakavia lymfooman aiheuttamia sairauksia, voivat olla kelvollisia PI:n tai henkilön harkinnan mukaan.