Daratumumab for residiverende/refraktært primært effusjonslymfom

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Deltakerne må ha primært effusjonslymfom (PEL), inkludert ekstrakavitær variant og KSHV-assosiert storcellet lymfom som har fått tilbakefall og/eller er refraktær etter frontlinjekjemoterapi eller ikke være kvalifisert for frontlinjekjemoterapi. Merk: Deltakerne må ha patologisk bekreftelse på sykdomsdiagnosen (når som helst) bekreftet av NCI Laboratory of Pathology.
• Alder >= 18 år.
• Enhver HIV-status
• De med HIV må ha CD4-tall >= 100 celler/(mikro)L eller CD4 >= 50 celler/(mikro)L hvis CD4 var >= 100 celler/(mikro)L før frontlinjekjemoterapi
• Deltakere med HIV må motta eller villige til å starte en effektiv kombinasjon antiretroviral terapi (ART)-regime

• Deltakere med PEL må oppfylle følgende kriterier:

  • Må ha målbart eller målbart lymfom
  • ECOG ytelsesstatus 0-3

  • Tilstrekkelige hematologiske og nyrefunksjoner som definert nedenfor:

    • Hemoglobin (Hgb) > 7 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Må ha mottatt førstelinjebehandling (antracyklinholdig kjemoterapi) for PEL, med mindre slik terapi er kontraindisert på grunn av infeksjon som utelukker kombinasjonskjemoterapi (som progressiv multifokal leukoencefalopati) eller hvis det er en kontraindikasjon for å få CHOP eller EPOCH ( som multiorgansvikt).
• For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må deltakerne være på suppressiv terapi med en uoppdagelig viral belastning.
• Deltakere som er seropositive for hepatitt C er kun kvalifisert i innstillingen av vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling.
• Personer i fertil alder og de som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke dobbel prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen og i 3 måneder etter siste dose .
• Deltakerne må forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Deltakere som har hatt kreftbehandling i løpet av de siste 2 ukene, med mindre kreftbehandlingen er for en malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien, for eksempel lokal behandling for karsinom in situ eller hormonbehandling for prostata- eller brystkarsinom. Toksisitet relatert til tidligere behandlinger andre enn hårtap og nevropati må ha gått over til grad 1.
• Deltakere kan ikke motta undersøkelsesmidler på andre kliniske studier.
• Kaposi-sarkom som krever akutt behandling med cytotoksisk kjemoterapi.

• Bilirubin (totalt) > 1,5 ganger øvre normalgrense; AST og/eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense; UNNTAK:

  • Total bilirubin >= 5 mg/dL hos deltakere med Gilberts syndrom som definert av > 80 % ukonjugert
  • Hvis forhøyet totalbilirubin eller ASAT/ALT skyldes ART eller lymfom
• ANC < 1000/mm3 og blodplater < 75 000/mm3 med mindre relatert til lymfom eller tidligere behandling.

• Klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III-IV).
  • Ukontrollert hjertearytmi
• Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av antatt normal.
• Moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering. Merk at deltakere som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma får delta i studien.
• Gravide personer som er evaluert ved en positiv serum- eller urin Beta-hCG-test
• Deltakere med alvorlig ukontrollert interkurrent sykdom, evaluert av historie, fysisk eksamen og kjemipanel. Deltakere med alvorlige interkurrente sykdommer tilskrevet lymfom kan være kvalifisert etter PI-er eller utpekts skjønn.