Daratumumab 治疗复发/难治性原发性渗出性淋巴瘤

• 纳入标准：
• 参与者必须患有原发性渗出性淋巴瘤 (PEL)，包括在一线化疗后复发和/或难治性或不符合一线化疗条件的腔外变异和 KSHV 相关大细胞淋巴瘤。 注意：参加者必须具有由 NCI 病理学实验室确认的疾病诊断的病理学确认（随时）。
• 年龄 >= 18 岁。
• 任何 HIV 状态
• 如果前线化疗前 CD4 >= 100 个细胞/(micro)L，则 HIV 感染者的 CD4 计数必须 >= 100 个细胞/(micro)L 或 CD4 >= 50 个细胞/(micro)L
• HIV 感染者必须正在接受或愿意开始有效的联合抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案

• PEL 参与者必须满足以下条件：

  • 必须患有可测量或可评估的淋巴瘤
  • ECOG 体能状态 0-3

  • 足够的血液学和肾功能定义如下：

    • 血红蛋白 (Hgb) > 7 克/分升
    • 肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min/1.73 米^2
  • 必须接受过针对 PEL 的一线治疗性治疗（含蒽环类药物的化疗），除非此类治疗因感染而无法进行联合化疗（例如进行性多灶性脑白质病）或如果存在接受 CHOP 或 EPOCH 的禁忌症（如多器官功能衰竭）。
• 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，参与者必须接受病毒载量检测不到的抑制治疗。
• 丙型肝炎血清反应阳性的参与者只有在出现持续病毒学应答 [SVR] 的情况下才有资格参加，SVR 定义为抗病毒治疗完成后至少 12 周内没有病毒血症。
• 有生育能力的人和有生育能力的人必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及最后一次给药后的 3 个月内使用双重避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲） .
• 参与者必须理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在过去 2 周内接受过抗癌治疗的参与者，除非癌症治疗是针对其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的恶性肿瘤，否则符合本试验的条件，例如当地原位癌的治疗或前列腺癌或乳腺癌的激素治疗。 与脱发和神经病变以外的先前治疗相关的毒性必须已解决至 1 级。
• 参与者可能不会在其他临床试验中接受研究药物。
• 卡波西肉瘤需要用细胞毒性化学疗法进行紧急治疗。

• 胆红素（总）> 正常上限的 1.5 倍； AST 和/或 ALT > 正常上限的 3 倍；例外情况：

  • 吉尔伯特综合征参与者的总胆红素 >= 5 mg/dL，定义为 > 80% 未结合
  • 如果总胆红素或 AST/ALT 升高是由 ART 或淋巴瘤引起的
• ANC < 1000/mm3 和血小板 < 75,000/mm3 除非与淋巴瘤或既往治疗相关。

• 有临床意义的心脏病，包括：

  • 随机分组后 6 个月内发生心肌梗塞，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏协会 III-IV 级）。
  • 不受控制的心律失常
• 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 正常预测值的 50% 的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
• 过去 2 年内中度或重度持续性哮喘，或任何类别的未控制哮喘。 请注意，允许目前控制间歇性哮喘或控制轻度持续性哮喘的参与者参加该研究。
• 通过阳性血清或尿液 Beta-hCG 测试评估的孕妇
• 患有严重不受控制的并发疾病的参与者，通过病史、体格检查和化学小组进行评估。 根据 PI 或指定人员的判断，患有因淋巴瘤导致的严重并发疾病的参与者可能符合条件。