膵体部および膵尾部の非機能性神経内分泌腫瘍 ≤ 3cm の長期予後
2023年9月10日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
膵体部および尾部≤ 3cm の非機能性神経内分泌腫瘍に対する実質切除と腫瘍切除の長期予後比較: 現実世界データ研究
この研究は、全国の大規模膵臓センターから実際のデータを収集することにより、膵体部および膵尾部の 3 cm 以下の非機能性神経内分泌腫瘍の悪性度を定量化し、実質温存切除および腫瘍切除の適切性を評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
疫学調査によると、神経内分泌腫瘍の発生率は6.4倍（10万人あたり6.98人）に増加しています。 最新のガイドラインでは、2cm以下の散発性非機能性膵神経内分泌腫瘍（pNET）の管理（経過観察や実質温存切除術（PSR）と腫瘍切除術（OR）の選択を含む）に関して議論がある。 一般に pNET は低進行性腫瘍と考えられていますが、現在の経験では 2 cm 以下の pNET の 9.5% ～ 12.3% にリンパ節転移がある可能性があり、切除された腫瘍のほぼ 20% が 1 つ以上の浸潤性の特徴を示しています。 これらの患者に対する外科的治療に対する認識は徐々に高まっています。 しかし、外科的アプローチの選択について明確な推奨はなく、OR が日常的に行われる場合、その予後価値は不明確であり、過剰治療のリスクがある可能性があります。
PSR の利点には、内分泌および膵外分泌の両方の機能が維持されることが含まれます。 しかし、これらの技術の主な腫瘍学的限界は、外科的マージンクリアランスが不十分であることと、リンパ節郭清が行われないリスクである。 4 つの大規模な膵臓外科センターからの前向きデータベースの最近の遡及的分析では、機能不全の pNET が 3 cm 以下の場合、PSR またはリンパ節温存切除の方が失血が少なく、手術時間が短く、合併症の発生率が低く、同様の長期腫瘍学的治療効果が得られることが示されました。 OR と比較した結果。 しかし、膵頭部と膵体/尾部の pNET はリンパ排液パターンや外科的アプローチが異なるため、この研究では腫瘍の位置は区別されませんでした。 さらに、この研究では、膵頭部に位置する腫瘍と膵体部/尾部に位置する腫瘍の間で、PSR の割合と陽性リンパ節の割合に有意な差があることも示されました。
pNET の信頼できるガイドラインを提供する既存の文献の能力は、病気の発生率が低いことと追跡期間が短いことによって制限されています。 この研究は、全国の大規模膵臓センターから実際のデータを収集することにより、膵体部と膵尾部 3 cm 以下の pNET の悪性度を定量化し、PSR と OR の適切性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjun Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13801669875
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Li, MD
- 電話番号：+86-18521097686
- メール：lizheng@fudanpci.org
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13801669875
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
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主任研究者：
- Xianjun Yu, MD, PhD
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副調査官：
- Shunrong Ji, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵体部および膵尾部の非機能性神経内分泌腫瘍 ≤ 3 cm。
説明
包含基準:
- 膵体部および膵尾部の非機能性神経内分泌腫瘍 ≤ 3 cm。
除外基準:
- 肝臓または遠隔転移の存在。
- 付随する悪性腫瘍の存在。
- 多発性または再発性疾患。
- 遺伝性症候群（MEN1、VHL、NF）の存在。
- 症状の存在（生理活性化合物の過剰分泌に関連すると疑われる臨床症候群の特定の症状）。
- 術前の抗腫瘍療法の病歴。
- フォローアップの損失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実質温存切除術
標準的なリンパ節郭清を行わない、観血的、腹腔鏡的、またはロボットによる膵臓核出術、十二指腸温存膵頭切除術、膵臓中区域切除術、脾臓温存膵体遠位切除術などの実質温存切除術。
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病理組織学的検査、長期予後および生活の質の追跡調査
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腫瘍切除
標準的なリンパ節郭清を伴う、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を含む腫瘍切除術。
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病理組織学的検査、長期予後および生活の質の追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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手術から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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手術時から腫瘍の再発時または何らかの原因による死亡時まで。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症率
時間枠：手術後90日以内。
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手術中または手術後に発生する有害事象（Clavien-Dindo分類に従って報告された術後合併症の発生率、臨床的に関連する術後膵瘻（POPF）、術後膵出血（PPH）、胃内容排出遅延（DGE）、再手術率など）手術後90日以内の死亡率。
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手術後90日以内。
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術後の病理学的病期分類
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
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AJCC TNM 病期分類システムの第 8 版に基づく腫瘍の病期分類。
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手術日から手術後1ヶ月まで。
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Gステージング
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
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G 病期分類は、消化器神経内分泌腫瘍の 2019 年 WHO 分類およびグレード基準に従って評価されました。
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手術日から手術後1ヶ月まで。
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R0切除率
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
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術後の病理学的評価における R0 マージン率。
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手術日から手術後1ヶ月まで。
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リンパ節陽性率
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
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術後の病理学的評価におけるリンパ節陽性率。
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手術日から手術後1ヶ月まで。
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生活の質の満足度を尺度に従って評価します。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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外科的介入後の患者の健康関連の生活の質。
これには、患者の健康に関する身体的、感情的、社会的側面が含まれます。
この研究では、電話調査を使用して生活の質を評価しました。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- スタディディレクター：Shunrong Ji, PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPAC-NEN-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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